Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołozabiegowa kontrola glikemii u pacjentów poddawanych koronarografii

8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Okołozabiegowa kontrola glikemii u pacjentów poddawanych koronarografii z lub bez przezskórnej interwencji wieńcowej

W Stanach Zjednoczonych są 24 miliony osób z cukrzycą (DM). Ponad jedna trzecia pacjentów zgłaszających się na koronarografię ma rozpoznaną cukrzycę, a dodatkowe 20% pacjentów bez rozpoznanej cukrzycy ma hiperglikemię w dniu koronarografii. Hiperglikemia w przypadku pilnej i planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) wiąże się z 40-procentowym względnym wzrostem długoterminowej śmiertelności, niezależnie od stopnia zaawansowania cukrzycy. Mechanizmy łączące hiperglikemię okołozabiegową z niepożądanymi wynikami są słabo poznane, a skutki leczenia nieznane. Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa kontynuacji długodziałających leków hipoglikemizujących rano w dniu koronarografii. Ponieważ hiperglikemia może powodować zwiększoną reaktywność płytek krwi, drugorzędnym celem jest ocena możliwego mechanizmu korzystnego wpływu okołozabiegowej kontroli glikemii na aktywność płytek krwi. Pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki hipoglikemizujące poddawani koronarografii zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji lub wstrzymania przepisanych klinicznie długo działających leków hipoglikemizujących w dniu zabiegu. Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki lub dodatkowej kontroli glikemii za pomocą protokołu wlewu insuliny Yale przez 6 godzin po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie średni poziom glukozy we krwi w momencie dostępu dotętniczego w grupach wstrzymania i kontynuacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą średni poziom glukozy we krwi 6 godzin po PCI w grupach Yale w porównaniu z grupami opieki rutynowej oraz liczba epizodów hipoglikemii w grupach z kontrolą glikemii w porównaniu z grupami bez kontroli glikemii. Eksploracyjna analiza oceniająca wpływ kontroli glikemii na aktywność płytek krwi będzie wskazówką dla dalszych badań oceniających translację fenotypu płytek krwi danej osoby na kliniczne ryzyko zwiększonej długoterminowej śmiertelności po PCI. Wszystkie wyniki tego badania (poziom glukozy i czynność płytek krwi) są mierzone podczas pobytu w szpitalu, który trwa średnio 1 dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani koronarografii w kampusie Manhattan w systemie opieki zdrowotnej VA NY Harbor

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody. 2. Pacjenci biorący udział w konkurencyjnym badaniu. 3. W przypadku subbadania płytek krwi pacjenci, którzy przyjęli NLPZ w ciągu 72 godzin od pobrania krwi lub którzy przyjmują cilostazol lub dipirydamol w ramach rutynowego schematu leczenia. 4. Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontynuować leki hipoglikemizujące
Inny: trzymaj leki hipoglikemizujące
kontynuować lub wstrzymać leki hipoglikemizujące
Brak interwencji: kontroluj - trzymaj lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza okołozabiegowa
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od randomizacji
pomiar stężenia glukozy we krwi, gdy cewnikowanie serca rozpoczyna się w momencie dostępu do tętnicy
w ciągu 12 godzin od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bds1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na trzymaj leki hipoglikemizujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj