Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перипроцедурный гликемический контроль у пациентов, перенесших коронарографию

8 июня 2012 г. обновлено: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Перипроцедурный гликемический контроль у пациентов, перенесших коронарографию с чрескожным коронарным вмешательством или без него

В Соединенных Штатах насчитывается 24 миллиона человек с сахарным диабетом (СД). Более чем у трети пациентов, поступающих на коронарографию, имеется СД, и еще у 20% пациентов без установленного СД в день коронарографии выявляется гипергликемия. Гипергликемия в условиях экстренного и планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) связана с относительным увеличением отдаленной смертности на 40% независимо от диабетического статуса. Механизмы, связывающие перипроцедурную гипергликемию с неблагоприятными исходами, плохо изучены, а эффекты лечения неизвестны. Это пилотное исследование, направленное на определение эффективности, целесообразности и безопасности продолжительного приема гипогликемических препаратов на утро коронарографии. Поскольку гипергликемия может вызывать повышенную реактивность тромбоцитов, вторичной целью является оценка возможного механизма положительного воздействия перипроцедурного гликемического контроля на активность тромбоцитов. Пациенты с СД, получающие гипогликемические препараты и подвергающиеся коронарной ангиографии, будут рандомизированы для продолжения или прекращения приема клинически назначенных гипогликемических препаратов длительного действия в день процедуры. Пациенты с СД и без него будут рандомизированы в группы либо для обычного лечения, либо для дополнительного гликемического контроля с помощью протокола инфузии инсулина Йельского университета в течение 6 часов после ЧКВ. Первичной конечной точкой этого исследования будет средний уровень глюкозы в крови во время артериального доступа в группах удержания и продолжения лечения. Вторичными конечными точками будут средний уровень глюкозы в крови через 6 часов после ЧКВ в группах Йельского университета по сравнению с обычным лечением и количество эпизодов гипогликемии в группах с гликемическим контролем по сравнению с группами без гликемического контроля. Исследовательский анализ, оценивающий влияние гликемического контроля на активность тромбоцитов, будет служить ориентиром для дальнейших исследований, оценивающих трансляцию индивидуального фенотипа тромбоцитов в клинический риск увеличения долгосрочной смертности после ЧКВ. Все результаты этого исследования (уровень глюкозы и функция тромбоцитов) измеряются во время пребывания в больнице, которое в среднем составляет 1 день.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, проходящие коронарографию в Манхэттенском кампусе системы здравоохранения VA NY Harbour Healthcare System

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, которые не дают или не могут дать согласие. 2. Пациенты, участвующие в конкурирующем исследовании. 3. Для субисследования тромбоцитов пациенты, принимавшие НПВП в течение 72 часов после взятия крови или принимающие цилостазол или дипиридамол в рамках обычного режима лечения. 4. Пациенты с любыми другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: продолжать прием гипогликемических препаратов
продолжать или откладывать гипогликемические препараты
Без вмешательства: контроль - удержание наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перипроцедурная глюкоза
Временное ограничение: в течение 12 часов после рандомизации
измерение уровня глюкозы в крови, когда катетеризация сердца начинается во время артериального доступа
в течение 12 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования держать гипогликемические лекарства

Подписаться