Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periprocedurální kontrola glykémie u pacientů podstupujících koronární angiografii

8. června 2012 aktualizováno: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periprocedurální kontrola glykémie u pacientů podstupujících koronární angiografii s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní

Ve Spojených státech je 24 milionů lidí s diabetes mellitus (DM). Více než jedna třetina pacientů přicházejících na koronarografii má známý DM a dalších 20 % pacientů bez známého DM má v den koronarografie hyperglykémii. Hyperglykémie v rámci urgentní a elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) je spojena se 40% relativním zvýšením dlouhodobé mortality bez ohledu na stav diabetika. Mechanismy spojující periprocedurální hyperglykémii s nepříznivými výsledky jsou špatně pochopeny a účinky léčby nejsou známy. Toto je pilotní studie zaměřená na stanovení účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti pokračující dlouhodobě působící hypoglykemické medikace ráno po koronarografii. Vzhledem k tomu, že hyperglykémie může způsobit zvýšenou reaktivitu krevních destiček, sekundárním cílem je vyhodnotit možný mechanismus přínosu periprocedurální kontroly glykémie na aktivitu krevních destiček. Pacienti s DM užívající hypoglykemickou medikaci podstupující koronarografii budou randomizováni tak, aby v den výkonu buď pokračovali v klinicky předepsané dlouhodobě působící hypoglykemické medikaci, nebo ji podrželi. Pacienti s DM a bez něj budou randomizováni buď k rutinní péči, nebo k dodatečné kontrole glykémie pomocí protokolu infuze inzulinu Yale po dobu 6 hodin po PCI. Primárním cílovým parametrem této studie bude průměrná hladina glukózy v krvi v době arteriálního přístupu ve skupinách s pozastavením a pokračováním. Sekundární koncové body budou průměrná hladina glukózy v krvi 6 hodin po PCI ve skupinách Yale versus rutinní péče a počet hypoglykemických příhod ve skupinách s glykemickou kontrolou versus bez kontroly glykémie. Průzkumná analýza hodnotící vliv kontroly glykémie na aktivitu krevních destiček bude vodítkem pro další studie hodnotící translaci fenotypu krevních destiček jedince do klinického rizika zvýšené dlouhodobé mortality po PCI. Výsledky této studie (hladiny glukózy a funkce krevních destiček) jsou všechny měřeny během hospitalizace, která v průměru trvá 1 den.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující koronární angiografii v kampusu Manhattan VA NY Harbor Healthcare System

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří nesouhlasí nebo nejsou schopni dát souhlas. 2. Pacienti účastnící se konkurenční studie. 3. V podstudii krevních destiček u pacientů, kteří užívali NSAID do 72 hodin po odběru krve nebo kteří užívali cilostazol nebo dipyridamol jako součást jejich běžného léčebného režimu. 4. Pacienti s jakýmikoli dalšími komorbiditami, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pokračovat v hypoglykemických lécích
pokračovat versus držet hypoglykemické léky
Žádný zásah: kontrola - držet drogu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální glukóza
Časové okno: do 12 hodin od randomizace
měření krevní glukózy, když srdeční katetrizace začíná v době arteriálního přístupu
do 12 hodin od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na držet hypoglykemické léky

Předplatit