- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01419652
Periprocedurální kontrola glykémie u pacientů podstupujících koronární angiografii
8. června 2012 aktualizováno: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprocedurální kontrola glykémie u pacientů podstupujících koronární angiografii s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní
Ve Spojených státech je 24 milionů lidí s diabetes mellitus (DM).
Více než jedna třetina pacientů přicházejících na koronarografii má známý DM a dalších 20 % pacientů bez známého DM má v den koronarografie hyperglykémii.
Hyperglykémie v rámci urgentní a elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) je spojena se 40% relativním zvýšením dlouhodobé mortality bez ohledu na stav diabetika.
Mechanismy spojující periprocedurální hyperglykémii s nepříznivými výsledky jsou špatně pochopeny a účinky léčby nejsou známy.
Toto je pilotní studie zaměřená na stanovení účinnosti, proveditelnosti a bezpečnosti pokračující dlouhodobě působící hypoglykemické medikace ráno po koronarografii.
Vzhledem k tomu, že hyperglykémie může způsobit zvýšenou reaktivitu krevních destiček, sekundárním cílem je vyhodnotit možný mechanismus přínosu periprocedurální kontroly glykémie na aktivitu krevních destiček.
Pacienti s DM užívající hypoglykemickou medikaci podstupující koronarografii budou randomizováni tak, aby v den výkonu buď pokračovali v klinicky předepsané dlouhodobě působící hypoglykemické medikaci, nebo ji podrželi.
Pacienti s DM a bez něj budou randomizováni buď k rutinní péči, nebo k dodatečné kontrole glykémie pomocí protokolu infuze inzulinu Yale po dobu 6 hodin po PCI.
Primárním cílovým parametrem této studie bude průměrná hladina glukózy v krvi v době arteriálního přístupu ve skupinách s pozastavením a pokračováním.
Sekundární koncové body budou průměrná hladina glukózy v krvi 6 hodin po PCI ve skupinách Yale versus rutinní péče a počet hypoglykemických příhod ve skupinách s glykemickou kontrolou versus bez kontroly glykémie.
Průzkumná analýza hodnotící vliv kontroly glykémie na aktivitu krevních destiček bude vodítkem pro další studie hodnotící translaci fenotypu krevních destiček jedince do klinického rizika zvýšené dlouhodobé mortality po PCI.
Výsledky této studie (hladiny glukózy a funkce krevních destiček) jsou všechny měřeny během hospitalizace, která v průměru trvá 1 den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
351
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující koronární angiografii v kampusu Manhattan VA NY Harbor Healthcare System
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří nesouhlasí nebo nejsou schopni dát souhlas. 2. Pacienti účastnící se konkurenční studie. 3. V podstudii krevních destiček u pacientů, kteří užívali NSAID do 72 hodin po odběru krve nebo kteří užívali cilostazol nebo dipyridamol jako součást jejich běžného léčebného režimu. 4. Pacienti s jakýmikoli dalšími komorbiditami, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pokračovat v hypoglykemických lécích
|
pokračovat versus držet hypoglykemické léky
|
|
Žádný zásah: kontrola - držet drogu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periprocedurální glukóza
Časové okno: do 12 hodin od randomizace
|
měření krevní glukózy, když srdeční katetrizace začíná v době arteriálního přístupu
|
do 12 hodin od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bds1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na držet hypoglykemické léky
-
Riphah International UniversityNábor
-
Paul Scherrer Institut, Center for Proton TherapySwiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Dokončeno
-
HALEONDokončenoRetence zubní protézySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeDokončenoSrdeční selháníSingapur
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKvalita života | Demence | PolyfarmacieSpojené státy
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoHemiplegická mrtvicePákistán
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPolyfarmacie | Geriatrické syndromy | Přechody péčeSpojené státy
-
Stanford UniversitySatellite HealthcareDokončenoKomplikace hemodialýzy | Krevní tlak | ESRDSpojené státy