- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419652
Periprocedurel glykæmisk kontrol hos patienter, der gennemgår koronar angiografi
8. juni 2012 opdateret af: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprocedurel glykæmisk kontrol hos patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention
Der er 24 millioner mennesker med diabetes mellitus (DM) i USA.
Mere end en tredjedel af patienterne, der kommer til koronar angiografi, har kendt DM, og yderligere 20 % af patienterne uden kendt DM har hyperglykæmi på dagen for koronar angiografi.
Hyperglykæmi i forbindelse med akut og elektiv perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med en 40 % relativ stigning i langtidsdødelighed uanset diabetesstatus.
Mekanismer, der forbinder periprocedural hyperglykæmi med uønskede resultater, er dårligt forstået, og virkningerne af behandlingen er ukendte.
Dette er et pilotstudie, der har til formål at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af fortsat langtidsvirkende hypoglykæmisk medicin om morgenen af koronar angiografi.
Da hyperglykæmi kan forårsage øget trombocytreaktivitet, er et sekundært formål at evaluere en mulig mekanisme for fordele ved periprocedurel glykæmisk kontrol på blodpladeaktivitet.
Patienter med DM på hypoglykæmisk medicin, der gennemgår koronar angiografi, vil blive randomiseret til enten at fortsætte eller beholde deres klinisk ordinerede langtidsvirkende hypoglykæmiske medicin på proceduredagen.
Patienter med og uden DM vil blive randomiseret til enten rutinemæssig behandling eller yderligere glykæmisk kontrol med Yale insulininfusionsprotokollen i 6 timer efter PCI.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være det gennemsnitlige blodsukkerniveau på tidspunktet for arteriel adgang i hold versus fortsættende grupper.
Sekundære endepunkter vil være gennemsnitligt blodsukkerniveau 6 timer efter PCI i Yale versus rutinebehandlingsgrupper og antallet af hypoglykæmiske hændelser i den glykæmiske kontrol versus ingen glykæmiske kontrolgrupper.
Den eksplorative analyse, der vurderer effekten af glykæmisk kontrol på blodpladeaktivitet, vil guide yderligere undersøgelser, der evaluerer oversættelsen af et individs blodpladefænotype til den kliniske risiko for øget langtidsdødelighed efter PCI.
Resultaterne for denne undersøgelse (glukoseniveauer og trombocytfunktion) er alle målt under hospitalsopholdet, som i gennemsnit varer 1 dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
351
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår koronar angiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der ikke kan eller ikke kan give samtykke. 2. Patienter, der deltager i en konkurrerende undersøgelse. 3. Til blodpladesubundersøgelse, patienter, der tog NSAID'er inden for 72 timer efter blodopsamling, eller som er på cilostazol eller dipyridamol som en del af deres rutinemæssige medicinbehandling. 4. Patienter med andre komorbiditeter, der kan påvirke patientens sikkerhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fortsæt med hypglykæmisk medicin
|
fortsætte versus holde hypoglykæmisk medicin
|
Ingen indgriben: kontrol - hold stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
periprocedural glucose
Tidsramme: inden for 12 timer efter randomisering
|
mål for blodsukker, når hjertekateterisering begynder på tidspunktet for arteriel adgang
|
inden for 12 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2011
Først opslået (Skøn)
18. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bds1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med holde hypoglykæmiske medicin
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alliance for Child Welfare Excellence og andre samarbejdspartnereUkendtForhold, familie (pleje) | Forebyggelse af stofbrugForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetSeneskade - HåndSverige
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Qi-Yong LiAfsluttetGaldevejssygdomme | Pancreas sygdommeKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of California, Davis; Chinese Community Health Resource Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygestop | Sundhedsadfærd | FamilieForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationRekrutteringForældreskab | Eksternaliserende adfærd | Forældres stress | Internaliserende adfærd | Barnets Permanens | ServiceudnyttelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetRygning | Sund og raskForenede Stater