Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprocedurel glykæmisk kontrol hos patienter, der gennemgår koronar angiografi

8. juni 2012 opdateret af: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periprocedurel glykæmisk kontrol hos patienter, der gennemgår koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention

Der er 24 millioner mennesker med diabetes mellitus (DM) i USA. Mere end en tredjedel af patienterne, der kommer til koronar angiografi, har kendt DM, og yderligere 20 % af patienterne uden kendt DM har hyperglykæmi på dagen for koronar angiografi. Hyperglykæmi i forbindelse med akut og elektiv perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med en 40 % relativ stigning i langtidsdødelighed uanset diabetesstatus. Mekanismer, der forbinder periprocedural hyperglykæmi med uønskede resultater, er dårligt forstået, og virkningerne af behandlingen er ukendte. Dette er et pilotstudie, der har til formål at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​fortsat langtidsvirkende hypoglykæmisk medicin om morgenen af ​​koronar angiografi. Da hyperglykæmi kan forårsage øget trombocytreaktivitet, er et sekundært formål at evaluere en mulig mekanisme for fordele ved periprocedurel glykæmisk kontrol på blodpladeaktivitet. Patienter med DM på hypoglykæmisk medicin, der gennemgår koronar angiografi, vil blive randomiseret til enten at fortsætte eller beholde deres klinisk ordinerede langtidsvirkende hypoglykæmiske medicin på proceduredagen. Patienter med og uden DM vil blive randomiseret til enten rutinemæssig behandling eller yderligere glykæmisk kontrol med Yale insulininfusionsprotokollen i 6 timer efter PCI. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være det gennemsnitlige blodsukkerniveau på tidspunktet for arteriel adgang i hold versus fortsættende grupper. Sekundære endepunkter vil være gennemsnitligt blodsukkerniveau 6 timer efter PCI i Yale versus rutinebehandlingsgrupper og antallet af hypoglykæmiske hændelser i den glykæmiske kontrol versus ingen glykæmiske kontrolgrupper. Den eksplorative analyse, der vurderer effekten af ​​glykæmisk kontrol på blodpladeaktivitet, vil guide yderligere undersøgelser, der evaluerer oversættelsen af ​​et individs blodpladefænotype til den kliniske risiko for øget langtidsdødelighed efter PCI. Resultaterne for denne undersøgelse (glukoseniveauer og trombocytfunktion) er alle målt under hospitalsopholdet, som i gennemsnit varer 1 dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår koronar angiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke kan eller ikke kan give samtykke. 2. Patienter, der deltager i en konkurrerende undersøgelse. 3. Til blodpladesubundersøgelse, patienter, der tog NSAID'er inden for 72 timer efter blodopsamling, eller som er på cilostazol eller dipyridamol som en del af deres rutinemæssige medicinbehandling. 4. Patienter med andre komorbiditeter, der kan påvirke patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortsæt med hypglykæmisk medicin
fortsætte versus holde hypoglykæmisk medicin
Ingen indgriben: kontrol - hold stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periprocedural glucose
Tidsramme: inden for 12 timer efter randomisering
mål for blodsukker, når hjertekateterisering begynder på tidspunktet for arteriel adgang
inden for 12 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med holde hypoglykæmiske medicin

3
Abonner