Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomválságban kórházba került sarlósejtes betegek kezelése profilaktikus dózisú kis molekulatömegű heparinnal (LMWH) a placebóval szemben

2015. január 30. frissítette: Duke University

Fájdalomválságban kórházba került sarlósejtes betegek véletlenszerű, kettős vak, placebokontrollált kezelése profilaktikus dózisú LMWH kontra placebóval

A sarlósejtes betegség (SCD) az egyik leggyakoribb örökletes betegség világszerte, és a leggyakoribb az afrikai származású embereknél. Az SCD-ben szenvedő betegek jelenleg kevés kezelési lehetőséggel rendelkeznek, mivel a hidroxi-karbamid az egyetlen jóváhagyott gyógyszer, amely csökkenti a vazookkluzív krízis (VOC) gyakoriságát és megakadályozza az egyéb SCD-szövődményeket, például az akut mellkasi szindrómát. Ha a betegeknél VOC alakul ki, a kórházi kezelés célja a fájdalom csillapítása; jelenleg nem áll rendelkezésre olyan specifikus terápia, amely más módon befolyásolná a VOC lefolyását. Ugyanakkor egyre nagyobb az érdeklődés a koaguláció szerepe iránt az SCD patogenezisében. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony dózisú antikoaguláns terápia, mint például a profilaktikus dózisú kis molekulatömegű heparin (LMWH), új módja lehet az érelzáródási folyamat enyhítésének, és ezáltal a fájdalom megszűnésének felgyorsításának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 100 beteg bevonásával. Minden SCD-ben szenvedő alany, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, amíg fekvőbeteg, jogosult lesz a vizsgálatra, és randomizálni fogják profilaktikus LMWH-t vagy placebót. A kórházi kezelés kezdeti 7 napjában LMWH (dalteparin 5000 NE subcutan naponta) vagy placebó kezelés történik. A véletlenszerűsítésre az Investigational Drug Services belül kerül sor, amely minden betegnek kiadja és felcímkézi a gyógyszereket. Minden beteget követni fognak a kórházi kezelés ideje alatt, valamint a járóbeteg-szakrendelésen. Az első vérmintát a felvételt követő 36 órán belül veszik.

A véletlen besorolást követően vért vesznek a következők elvégzésére: D-dimer, protrombin fragment 1.2, trombin-antitrombin komplex és Thrombin Generation Assay (TGA). Vérvétel fekvőbetegként történik (bevételkor, 3. és 5. napon), valamint a hazabocsátás után két héttel egyszeri ambuláns kontrollvizsgálat során. A hosszan tartó kórházi kezelés alatt álló betegeknél csak a felvételkor, a 3. és az 5. napon vesznek vért, az utolsó vérvétel pedig járóbetegként történik (legalább 14 nappal a hazabocsátás után). A profilaktikus LMWH-val vagy placebóval történő kezelés a kórházi kezelés kezdeti 7 napjában vagy a hazabocsátásig történik.

A klinikai fájdalompontszámokat naponta kétszer kell elvégezni az összes beteg kórházi kezelésének kezdeti 7 napjában. Az elsődleges fájdalomértékelési eszköz egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS), amelynek egyik végén a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi a másik végén. A VAS-tesztet ugyanaz a vak vizsgálati koordinátor vagy PI fogja végrehajtani a vizsgálat során, szabványos utasítások alapján. A fájdalmat a nyomon követési ambuláns látogatás során is értékelni fogják (annak igazolására, hogy a beteg fájdalma visszatért az alapállapotba).

A betegeket a kórházi kezelést követően körülbelül 2-4 héttel a járóbeteg-szakrendelésen kell követni. Ekkor a betegeket megvizsgálják, meghatározzák klinikai fájdalompontszámukat, és végső vérvételt végeznek a teszteléshez a fent részletezettek szerint. Ha a betegek 4 héten belül nem térnek vissza, telefonon felvesszük a kapcsolatot a beteggel klinikai állapotuk megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi hemoglobin-elektroforézissel dokumentált HgbSS vagy HgbS-béta0 talaszémia,
  • életkor 18 évnél idősebb, és
  • elismerik a vaso-okkluzív krízist.

A laboratóriumi vizsgálatokat a felvételt követő 36 órán belül kell elvégezni, és ez idő alatt kell a kezelési csoportba randomizálni.

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (kreatinin > 3,0 mg/dl),
  • thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása alternatív indikációra,
  • szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása,
  • a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 x 109/l,
  • heparin által kiváltott thrombocytopenia, vörösvérsejt-transzfúzió anamnézisében vagy kialakulása az elmúlt egy hónapban, vagy
  • közelmúltbeli kórházi kezelés az elmúlt 1 hét során.

Az ismételt felvételre kerülő betegeket nem veszik fel újra, és nem vesznek további mintát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat
Drog: Placebo
Normál sóoldat, amelyet az ápolószemélyzet ad be naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Dalteparin
5000 egyesül szubkután, Egyéb név: Fragmin
Drog: Dalteparin
Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), 5000 egység szubkután, az ápolószemélyzet naponta egyszer, Egyéb név: Fragmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a D-dimerben
Időkeret: 1. és 3. nap
A betegek D-dimert kapnak az 1. és 3. napon vett mintákhoz
1. és 3. nap
Változás a klinikai fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállás az 1. naphoz
Az elsődleges fájdalomértékelési eszköz egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS), amelynek egyik végén a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi a másik végén.
Alapállás az 1. naphoz
Változás a trombingenerációs vizsgálatban – Endogén trombinpotenciál
Időkeret: 1. és 3. nap
Az 1. és 3. napon a betegek trombingenerációs vizsgálati mintát vesznek
1. és 3. nap
Változás a klinikai fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállás a 3. napra
Az elsődleges fájdalomértékelési eszköz egy 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skála (VAS), amelynek egyik végén a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi a másik végén.
Alapállás a 3. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Eisai Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00023305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel