Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipukriisissä sairaalahoidossa olevien sirppisolupotilaiden hoito profylaktisella annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) verrattuna lumelääkkeeseen

perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu sirppisolupotilaiden hoito kipukriisiin sairaalahoitoon profylaktisella annoksella LMWH vs. lumelääke

Sirppisolusairaus (SCD) on yksi yleisimmistä perinnöllisistä sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy eniten afrikkalaissyntyisillä ihmisillä. SCD-potilailla on tällä hetkellä vähän hoitovaihtoehtoja, ja hydroksiurea on ainoa lääke, joka on hyväksytty vähentämään vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) esiintymistiheyttä ja ehkäisemään muita SCD-komplikaatioita, kuten akuuttia rintasyndroomaa. Kun potilaille kehittyy VOC, sairaalahoitojen tarkoituksena on lievittää kipua; Tällä hetkellä ei ole saatavilla erityistä hoitoa, joka muutoin vaikuttaisi VOC-kuluihin. Kiinnostus koagulaation rooliin SCD:n patogeneesissä on kuitenkin lisääntynyt. Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen antikoagulanttihoito, kuten profylaktinen annos pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH), voisi olla uusi tapa parantaa verisuonten tukkeutumisprosessia ja siten nopeuttaa kivun häviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 100 potilasta. Kaikki SCD-potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit sairaalahoidossa, ovat kelvollisia tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan profylaktista LMWH:ta tai lumelääkettä. Hoito joko LMWH:lla (daltepariini 5000 IU ihonalaisesti vuorokaudessa) tai lumelääke annetaan ensimmäisten 7 päivän sairaalahoidon aikana. Satunnaistaminen tapahtuu Tutkimuslääkepalveluissa, joka jakaa ja merkitsee lääkkeitä kaikille potilaille. Kaikkia potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan sekä poliklinikalla. Ensimmäinen verinäyte otetaan 36 tunnin sisällä vastaanotosta.

Satunnaistamisen jälkeen otetaan verta, jotta suoritetaan: D-dimeeri, protrombiinifragmentti 1.2, trombiini-antitrombiinikompleksi ja trombiinin muodostusmääritys (TGA). Veri otetaan laitoshoidossa (vastaanottopäivänä 3 ja 5) sekä yhden avohoidon seurantakäynnin aikana kaksi viikkoa kotiutumisen jälkeen. Pitkään sairaalahoidossa olevilta potilailta otetaan verinäyte vain vastaanottopäivänä, päivänä 3 ja päivänä 5, ja lopullinen veri otetaan avohoidossa (vähintään 14 päivää kotiuttamisen jälkeen). Ennaltaehkäisevää LMWH- tai lumelääkehoitoa suoritetaan sairaalahoidon ensimmäisten 7 päivän ajan tai kotiuttamiseen saakka.

Kliiniset kipupisteet tehdään kahdesti päivässä kaikkien potilaiden ensimmäisten 7 päivän ajan sairaalassa. Ensisijainen kivunarviointityökalu on 10 cm:n vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja "10" tarkoittaa pahinta kipua toisessa. VAS-testiä antaa sama sokkoutettu tutkimuskoordinaattori tai PI koko tutkimuksen ajan standardoitujen ohjeiden mukaisesti. Kipu arvioidaan myös avohoidon seurantakäynnin aikana (varmistetaan, että potilaan kipu on palannut lähtötasolle).

Potilaita suositellaan seurattavaksi poliklinikalla noin 2-4 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. Tällä hetkellä potilaat tutkitaan, heidän kliinisen kipupisteensä määritetään ja heille otetaan lopullinen verikoe testausta varten, kuten yllä on kuvattu. Jos potilas ei palaa 4 viikon kuluessa, potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse kliinisen tilansa selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmalla hemoglobiinielektroforeesilla dokumentoitu HgbSS- tai HgbS-beta0-talassemia,
  • ikä yli 18 vuotta ja
  • hyväksyä vaso-okklusiivisen kriisin diagnoosi.

Laboratoriot on tehtävä 36 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja satunnaistaminen hoitoryhmään on tapahduttava tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniini > 3,0 mg/dl),
  • verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen käyttö vaihtoehtoisessa käyttöaiheessa,
  • steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö,
  • verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l,
  • aiempi tai kehittynyt hepariinin aiheuttama trombosytopenia, pakattu punasolusiirto viimeisen kuukauden aikana, tai
  • äskettäinen sairaalahoito viimeisen viikon aikana.

Potilaita, jotka otetaan uudelleen hoitoon, ei oteta uudelleen mukaan, eikä heiltä enää oteta näytteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos, jonka hoitohenkilökunta antaa kerran päivässä
KOKEELLISTA: Daltepariini
5000 yhdistyy ihonalaisesti, muu nimi: Fragmin
Lääke: Daltepariini
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH), 5000 yksikköä ihon alle, hoitohenkilöstön antaa kerran päivässä, Muu nimi: Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
Potilailla on D-dimeeri näytteitä varten, jotka otetaan päivänä 1 ja 3
Päivä 1 ja päivä 3
Muutos kliinisissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 1
Ensisijainen kivunarviointityökalu on 10 cm:n vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja "10" tarkoittaa pahinta kipua toisessa.
Lähtötilanne päivään 1
Muutos trombiinin muodostumismäärityksessä – endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
Potilailta otetaan trombiinin muodostusmääritysnäytteet päivinä 1 ja 3
Päivä 1 ja päivä 3
Muutos kliinisissä kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
Ensisijainen kivunarviointityökalu on 10 cm:n vaakasuora visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua toisessa päässä ja "10" tarkoittaa pahinta kipua toisessa.
Lähtötilanne päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00023305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa