Tratamiento de pacientes con anemia falciforme hospitalizados en crisis de dolor con dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular (HBPM) versus placebo

Este es un estudio controlado con placebo aleatorio prospectivo doble ciego con un objetivo de inscripción de 100 pacientes. Todos los sujetos con SCD que cumplan con los criterios de inclusión mientras estén hospitalizados serán elegibles para el estudio y serán aleatorizados para recibir HBPM profiláctica o placebo. El tratamiento con HBPM (dalteparina 5000 UI por vía subcutánea al día) o con placebo se realizará durante los primeros 7 días de hospitalización. La aleatorización ocurrirá dentro de los Servicios de Medicamentos en Investigación, que dispensarán y etiquetarán los medicamentos a todos los pacientes. Todos los pacientes serán seguidos a lo largo de su hospitalización, así como en la consulta externa. La muestra de sangre inicial se obtendrá dentro de las 36 horas posteriores a la admisión.

Después de la aleatorización, se extraerá sangre para realizar: dímero D, fragmento de protrombina 1.2, complejo de trombina-antitrombina y ensayo de generación de trombina (TGA). Se extraerá sangre como paciente hospitalizado (al ingreso, día 3 y día 5), ​​así como durante una sola visita de seguimiento ambulatoria dos semanas después del alta. A los pacientes con hospitalización prolongada solo se les extraerá sangre al ingreso, el día 3 y el día 5, con una extracción de sangre final como paciente ambulatorio (al menos 14 días después del alta). El tratamiento con HBPM profiláctica o placebo se realizará durante los primeros 7 días de hospitalización o hasta el alta.

Las puntuaciones clínicas del dolor se realizarán dos veces al día durante los primeros 7 días de hospitalización de todos los pacientes. La herramienta principal de evaluación del dolor será una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm, en la que "0" corresponde a la ausencia de dolor en un extremo y "10" indica el peor dolor en el otro. La prueba VAS será administrada por el mismo coordinador ciego del estudio o PI durante todo el estudio, utilizando instrucciones estandarizadas. El dolor también se evaluará durante la visita ambulatoria de seguimiento (para confirmar que el dolor del paciente ha vuelto a su valor inicial).

Se recomendará a los pacientes que realicen un seguimiento en la clínica ambulatoria aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la hospitalización. En este momento, se examinará a los pacientes, se determinará su puntaje clínico de dolor y se les extraerá sangre final para realizar las pruebas, como se detalla anteriormente. Si los pacientes no regresan dentro de las 4 semanas, se contactará al paciente por teléfono para determinar su estado clínico.