疼痛危機で入院した鎌状赤血球症患者の予防投与による治療低分子量ヘパリン（LMWH）対プラセボ

これは、100 人の患者を対象とした二重盲検の前向きランダム化プラセボ対照試験です。 入院中に選択基準を満たすSCDのすべての被験者は、研究に適格であり、予防的LMWHまたはプラセボを受けるために無作為化されます。 LMWH（ダルテパリン5000 IUを毎日皮下投与）またはプラセボによる治療は、入院の最初の7日間行われます。 無作為化は治験薬サービス内で行われ、すべての患者に投薬とラベル付けが行われます。 すべての患者は、入院中および外来診療所で追跡されます。 最初の血液サンプルは、入院後 36 時間以内に採取されます。

無作為化に続いて、Dダイマー、プロトロンビンフラグメント1.2、トロンビン-アンチトロンビン複合体、およびトロンビン生成アッセイ（TGA）を実行するために血液が採取されます。 血液は、入院患者として（入院時、3日目、および5日目）、および退院後2週間の1回の外来フォローアップ訪問中に採取されます。 長期入院の患者は、入院時、3 日目、5 日目にのみ採血し、最終採血は外来患者として行います (少なくとも退院後 14 日)。 予防的LMWHまたはプラセボによる治療は、入院の最初の7日間または退院まで行われます。

臨床疼痛スコアは、すべての患者の入院の最初の 7 日間、1 日 2 回実施されます。 主な痛みの評価ツールは、10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で、「0」は一方の端に痛みがないことを示し、「10」はもう一方の端に最悪の痛みがあることを示します。 VASテストは、標準化された指示を使用して、研究全体を通して同じ盲検研究コーディネーターまたはPIによって管理されます。 疼痛はまた、フォローアップ外来受診中に評価されます (患者の疼痛がベースラインに戻ったことを確認するため)。

患者は、入院後約 2 ～ 4 週間で外来診療所でフォローアップすることをお勧めします。 この時点で、患者は検査され、臨床疼痛スコアが決定され、上記で詳述したようにテストのために最終的な採血が行われます。 患者が 4 週間以内に戻ってこない場合、患者は電話で連絡を受け、臨床状態を確認します。