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疼痛危機で入院した鎌状赤血球症患者の予防投与による治療低分子量ヘパリン（LMWH）対プラセボ

2015年1月30日 更新者：Duke University

無作為化二重盲検プラセボ対照投与による疼痛危機で入院した鎌状赤血球症患者の予防的用量 LMWH 対プラセボ

鎌状赤血球症 (SCD) は、世界で最も一般的な遺伝性疾患の 1 つであり、アフリカ系の人々に最も多く見られます。 現在、SCD 患者には治療の選択肢がほとんどなく、ヒドロキシ尿素は、血管閉塞発作 (VOC) の頻度を減らし、急性胸部症候群などの他の SCD 合併症を予防するために承認された唯一の薬です。 患者が VOC を発症すると、入院は痛みの緩和を目的とします。現在、VOC の経過に影響を与える特定の治療法はありません。 ただし、SCD の病因における凝固の役割に関心が高まっています。 研究者らは、予防用量の低分子量ヘパリン（LMWH）などの低用量の抗凝固療法が、血管閉塞プロセスを改善し、それによって痛みの解消を早める新しい方法である可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、100 人の患者を対象とした二重盲検の前向きランダム化プラセボ対照試験です。 入院中に選択基準を満たすSCDのすべての被験者は、研究に適格であり、予防的LMWHまたはプラセボを受けるために無作為化されます。 LMWH（ダルテパリン5000 IUを毎日皮下投与）またはプラセボによる治療は、入院の最初の7日間行われます。 無作為化は治験薬サービス内で行われ、すべての患者に投薬とラベル付けが行われます。 すべての患者は、入院中および外来診療所で追跡されます。 最初の血液サンプルは、入院後 36 時間以内に採取されます。

無作為化に続いて、Dダイマー、プロトロンビンフラグメント1.2、トロンビン-アンチトロンビン複合体、およびトロンビン生成アッセイ（TGA）を実行するために血液が採取されます。 血液は、入院患者として（入院時、3日目、および5日目）、および退院後2週間の1回の外来フォローアップ訪問中に採取されます。 長期入院の患者は、入院時、3 日目、5 日目にのみ採血し、最終採血は外来患者として行います (少なくとも退院後 14 日)。 予防的LMWHまたはプラセボによる治療は、入院の最初の7日間または退院まで行われます。

臨床疼痛スコアは、すべての患者の入院の最初の 7 日間、1 日 2 回実施されます。 主な痛みの評価ツールは、10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で、「0」は一方の端に痛みがないことを示し、「10」はもう一方の端に最悪の痛みがあることを示します。 VASテストは、標準化された指示を使用して、研究全体を通して同じ盲検研究コーディネーターまたはPIによって管理されます。 疼痛はまた、フォローアップ外来受診中に評価されます (患者の疼痛がベースラインに戻ったことを確認するため)。

患者は、入院後約 2 ～ 4 週間で外来診療所でフォローアップすることをお勧めします。 この時点で、患者は検査され、臨床疼痛スコアが決定され、上記で詳述したようにテストのために最終的な採血が行われます。 患者が 4 週間以内に戻ってこない場合、患者は電話で連絡を受け、臨床状態を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前のヘモグロビン電気泳動による HgbSS または HgbS-beta0 サラセミアの文書化、
  • 18歳以上、および
  • 血管閉塞性クリーゼの診断を認めます。

ラボは入院から 36 時間以内に引き出されなければならず、この間に治療群への無作為化が行われなければなりません。

除外基準:

  • 末期腎不全 (クレアチニン >3.0 mg/dL)、
  • 代替適応症のための抗血小板薬または抗凝固薬の使用、
  • ステロイドまたは免疫抑制剤の使用、
  • -血小板数が100 X 109 / L未満、
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴または発症、過去1か月間の濃縮赤血球輸血、または
  • 過去1週間以内の退院を伴う最近の入院。

再入院した患者は再登録されず、それ以上のサンプルは採取されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水
薬：プラセボ
看護スタッフが 1 日 1 回投与する生理食塩水
実験的：ダルテパリン
5000 皮下結合 別名：フラグミン
薬：ダルテパリン
低分子量ヘパリン (LMWH)、5000 ユニット皮下、看護スタッフが 1 日 1 回投与、別名: Fragmin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dダイマーの変化
時間枠：1日目と3日目
患者は、1日目と3日目に採取されたサンプルのDダイマーを持っています
1日目と3日目
臨床疼痛スコアの変化
時間枠：1日目のベースライン
主な痛みの評価ツールは、10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で、「0」は一方の端に痛みがないことを示し、「10」はもう一方の端に最悪の痛みがあることを示します。
1日目のベースライン
トロンビン生成アッセイの変化 - 内因性トロンビンの可能性
時間枠：1日目と3日目
患者は、1日目と3日目にトロンビン生成アッセイサンプルを採取します
1日目と3日目
臨床疼痛スコアの変化
時間枠：3日目までのベースライン
主な痛みの評価ツールは、10 cm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) で、「0」は一方の端に痛みがないことを示し、「10」はもう一方の端に最悪の痛みがあることを示します。
3日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Eisai Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月30日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00023305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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