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Tratamento de Pacientes Falciformes Hospitalizados em Crise de Dor com Dose Profilática Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) Versus Placebo

30 de janeiro de 2015 atualizado por: Duke University

Tratamento randomizado duplo-cego controlado por placebo de pacientes com células falciformes hospitalizados em crise de dor com dose profilática HBPM versus placebo

A doença falciforme (DF) é uma das doenças hereditárias mais comuns em todo o mundo e apresenta maior frequência em afrodescendentes. Atualmente, os pacientes com DF têm poucas opções de tratamento, sendo a hidroxiureia o único medicamento aprovado para reduzir a frequência da crise vaso-oclusiva (COV) e prevenir outras complicações da DF, como a síndrome torácica aguda. Uma vez que os pacientes desenvolvem VOC, as hospitalizações visam aliviar a dor; nenhuma terapia específica está atualmente disponível para afetar o curso do VOC. No entanto, tem havido um interesse crescente no papel da coagulação na patogênese da MSC. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia anticoagulante de baixa dose, como a dose profilática de heparina de baixo peso molecular (HBPM), poderia ser uma nova maneira de melhorar o processo vaso-oclusivo e, assim, acelerar a resolução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego prospectivo randomizado controlado por placebo com uma meta de inclusão de 100 pacientes. Todos os indivíduos com DF que atendem aos critérios de inclusão durante a internação serão elegíveis para o estudo e randomizados para receber HBPM profilática ou placebo. O tratamento com LMWH (dalteparina 5.000 UI por dia por via subcutânea) ou placebo ocorrerá nos primeiros 7 dias de hospitalização. A randomização ocorrerá dentro dos Serviços de Medicamentos em Investigação, que distribuirão e rotularão os medicamentos para todos os pacientes. Todos os pacientes serão acompanhados durante toda a internação e também no ambulatório. A amostra de sangue inicial será obtida dentro de 36 horas após a admissão.

Após a randomização, o sangue será coletado para realizar: D-dímero, fragmento de protrombina 1.2, complexo trombina-antitrombina e ensaio de geração de trombina (TGA). O sangue será coletado como paciente internado (na admissão, dia 3 e dia 5), ​​bem como durante uma única visita de acompanhamento ambulatorial duas semanas após a alta. Pacientes com internação prolongada só terão coleta de sangue na admissão, dia 3 e dia 5, com coleta final em ambulatório (pelo menos 14 dias após a alta). O tratamento profilático com HBPM ou placebo ocorrerá nos primeiros 7 dias de internação ou até a alta.

Os escores de dor clínica serão realizados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias de hospitalização de todos os pacientes. A principal ferramenta de avaliação da dor será uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, com "0" correspondendo a nenhuma dor em uma extremidade e "10" indicando a pior dor na outra. O teste VAS será administrado pelo mesmo coordenador de estudo cego ou PI durante todo o estudo, usando instruções padronizadas. A dor também será avaliada durante a visita ambulatorial de acompanhamento (para confirmar que a dor do paciente voltou ao seu estado inicial).

Os pacientes serão recomendados para acompanhamento em ambulatório aproximadamente 2-4 semanas após a hospitalização. Neste momento, os pacientes serão examinados, terão sua pontuação clínica de dor determinada e coleta de sangue final para testes conforme detalhado acima. Se os pacientes não retornarem dentro de 4 semanas, o paciente será contatado por telefone para determinar seu estado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Talassemia HgbSS ou HgbS-beta0 documentada por eletroforese prévia de hemoglobina,
  • idade superior a 18 anos, e
  • admitir o diagnóstico de crise vaso-oclusiva.

Os laboratórios devem ser sorteados dentro de 36 horas após a admissão e a randomização para o braço de tratamento deve ocorrer durante esse período.

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal (creatinina >3,0 mg/dL),
  • uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante para uma indicação alternativa,
  • uso de esteróides ou medicamentos imunossupressores,
  • contagem de plaquetas inferior a 100 X 109/L,
  • história ou desenvolvimento de trombocitopenia induzida por heparina, transfusão de concentrado de hemácias no último mês ou
  • hospitalização recente com alta na última semana.

Pacientes com reinternações não serão inscritos novamente e não terão mais amostras coletadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
Medicamento: Placebo
Solução salina normal, administrada pela equipe de enfermagem uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Dalteparina
5000 unidades por via subcutânea, outro nome: Fragmin
Medicamento: Dalteparina
Heparina de baixo peso molecular (HBPM), 5000 unidades por via subcutânea, administrada pela equipe de enfermagem uma vez ao dia, Outro Nome: Fragmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dímero D
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Os pacientes terão D-dímero, para amostras colhidas no Dia 1 e Dia 3
Dia 1 e Dia 3
Mudança nas pontuações de dor clínica
Prazo: Linha de base para o dia 1
A principal ferramenta de avaliação da dor será uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, com "0" correspondendo a nenhuma dor em uma extremidade e "10" indicando a pior dor na outra.
Linha de base para o dia 1
Alteração no Ensaio de Geração de Trombina - Potencial de Trombina Endógena
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Os pacientes terão amostras do ensaio de geração de trombina coletadas no dia 1 e 3
Dia 1 e Dia 3
Mudança nas pontuações de dor clínica
Prazo: Linha de base para o dia 3
A principal ferramenta de avaliação da dor será uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm, com "0" correspondendo a nenhuma dor em uma extremidade e "10" indicando a pior dor na outra.
Linha de base para o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Eisai Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00023305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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