Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sigdcellepasienter innlagt på sykehus i smertekrise med profylaktisk dose lavmolekylært heparin (LMWH) versus placebo

30. januar 2015 oppdatert av: Duke University

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert behandling av sigdcellepasienter innlagt på sykehus i smertekrise med profylaktisk dose LMWH versus placebo

Sigdcellesykdom (SCD) er en av de vanligste arvelige sykdommene over hele verden og har høyest frekvens hos mennesker av afrikansk avstamning. Pasienter med SCD har for tiden få behandlingsalternativer, med hydroksyurea som den eneste medisinen som er godkjent for å redusere frekvensen av vaso-okklusiv krise (VOC) og forhindre andre SCD-komplikasjoner som akutt brystsyndrom. Når pasienter utvikler VOC, har sykehusinnleggelser som mål å lindre smerte; ingen spesifikk terapi er tilgjengelig for på annen måte å påvirke VOC-forløpet. Imidlertid har det vært økende interesse for rollen til koagulasjon i patogenesen av SCD. Forskerne antar at lavdose antikoagulasjonsterapi, slik som profylaktisk dose lavmolekylært heparin (LMWH), kan være en ny måte å lindre den vaso-okklusive prosessen og dermed fremskynde smerteoppløsningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind prospektiv randomisert placebokontrollert studie med et innrulleringsmål på 100 pasienter. Alle forsøkspersoner med SCD som oppfyller inklusjonskriteriene mens de er på innleggelse, vil være kvalifisert for studien og randomisert til å motta profylaktisk LMWH eller placebo. Behandling med enten LMWH (dalteparin 5000 IE subkutant daglig) eller placebo vil forekomme de første 7 dagene av sykehusinnleggelsen. Randomisering vil skje innenfor Investigational Drug Services, som vil dele ut og merke medisiner til alle pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt gjennom hele innleggelsen samt i poliklinikken. Den første blodprøven vil bli tatt innen 36 timer etter innleggelse.

Etter randomisering vil det bli tatt blod for å utføre: D-dimer, protrombinfragment 1.2, trombin-antitrombinkompleks og trombingenerasjonsanalyse (TGA). Det vil bli tatt blod som stasjonær pasient (ved innleggelse, dag 3 og dag 5), samt under ett enkelt poliklinisk oppfølgingsbesøk to uker etter utskrivning. Pasienter med langvarig sykehusinnleggelse vil kun få tatt blod ved innleggelse, dag 3 og dag 5, med en siste blodprøve som poliklinisk (minst 14 dager etter utskrivning). Behandling med profylaktisk LMWH eller placebo vil skje de første 7 dagene av sykehusinnleggelse eller frem til utskrivning.

Kliniske smerteskårer vil bli utført to ganger daglig i løpet av de første 7 dagene med sykehusinnleggelse av alle pasienter. Det primære smertevurderingsverktøyet vil være en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), hvor "0" tilsvarer ingen smerte i den ene enden og "10" som indikerer den verste smerten i den andre. VAS-testen vil bli administrert av den samme blindede studiekoordinatoren eller PI gjennom hele studien, ved bruk av standardiserte instruksjoner. Smerte vil også bli vurdert under det oppfølgende polikliniske besøket (for å bekrefte at pasientens smerte har gått tilbake til baseline).

Pasienter vil bli anbefalt å følge opp i poliklinikk ca. 2-4 uker etter innleggelse. På dette tidspunktet vil pasientene bli undersøkt, få deres kliniske smertescore bestemt, og ha endelig blodprøvetaking for testing som beskrevet ovenfor. Dersom pasienter ikke kommer tilbake innen 4 uker, vil pasienten bli kontaktet på telefon for å fastslå deres kliniske status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HgbSS eller HgbS-beta0 talassemi ved tidligere hemoglobinelektroforese,
  • alder over 18 år, og
  • innrømme diagnosen vaso-okklusiv krise.

Laboratorier må trekkes innen 36 timer etter innleggelse og randomisering til behandlingsarm må skje i løpet av denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (kreatinin >3,0 mg/dL),
  • bruk av antiplate- eller antikoagulasjonsmedisin for en alternativ indikasjon,
  • bruk av steroider eller immundempende medisiner,
  • blodplateantall mindre enn 100 X 109/L,
  • historie eller utvikling av heparinindusert trombocytopeni, overføring av røde blodlegemer i løpet av den siste måneden, eller
  • nylig sykehusinnleggelse med utskrivning siste 1 uke.

Pasienter med re-innleggelse vil ikke bli registrert igjen og vil ikke få tatt flere prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo
Normal saltoppløsning, administrert av pleiepersonell en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Dalteparin
5000 forenes subkutant, Annet Navn: Fragmin
Legemiddel: Dalteparin
Lavmolekylært heparin (LMWH), 5000 forenes subkutant, administrert av pleiepersonell en gang daglig, Annet navn: Fragmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D-dimer
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Pasienter vil ha D-dimer, for prøver tatt på dag 1 og dag 3
Dag 1 og dag 3
Endring i kliniske smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1
Det primære smertevurderingsverktøyet vil være en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), hvor "0" tilsvarer ingen smerte i den ene enden og "10" som indikerer den verste smerten i den andre.
Grunnlinje til dag 1
Endring i trombingenerasjonsanalyse - Endogent trombinpotensial
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Pasienter vil ha trombingenerasjonsanalyseprøver tatt på dag 1 og 3
Dag 1 og dag 3
Endring i kliniske smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til dag 3
Det primære smertevurderingsverktøyet vil være en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS), hvor "0" tilsvarer ingen smerte i den ene enden og "10" som indikerer den verste smerten i den andre.
Grunnlinje til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00023305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere