Behandlung von Sichelzellenpatienten, die in einer Schmerzkrise ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit prophylaktischer Dosis von niedermolekularem Heparin (LMWH) im Vergleich zu Placebo

Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem Rekrutierungsziel von 100 Patienten. Alle Probanden mit SCD, die während des stationären Aufenthaltes die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage und werden randomisiert, um prophylaktisch LMWH oder Placebo zu erhalten. In den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts erfolgt entweder eine Behandlung mit LMWH (Dalteparin 5000 IE subkutan täglich) oder Placebo. Die Randomisierung erfolgt innerhalb der Investigational Drug Services, die Medikamente an alle Patienten ausgeben und kennzeichnen. Alle Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts sowie in der Ambulanz betreut. Die erste Blutprobe wird innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme entnommen.

Nach der Randomisierung wird Blut entnommen, um Folgendes durchzuführen: D-Dimer, Prothrombinfragment 1.2, Thrombin-Antithrombin-Komplex und Thrombin-Generations-Assay (TGA). Die Blutentnahme erfolgt stationär (bei Aufnahme, Tag 3 und Tag 5) sowie während einer einzelnen ambulanten Nachsorgeuntersuchung zwei Wochen nach der Entlassung. Bei Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt wird nur am Tag 3 und Tag 5 bei der Aufnahme Blut abgenommen, mit einer letzten ambulanten Blutabnahme (mindestens 14 Tage nach der Entlassung). Die Behandlung mit prophylaktischem LMWH oder Placebo erfolgt für die ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts oder bis zur Entlassung.

Klinische Schmerzwerte werden während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts aller Patienten zweimal täglich durchgeführt. Das primäre Instrument zur Schmerzbewertung ist eine 10 cm lange horizontale visuelle Analogskala (VAS), wobei "0" an einem Ende keinem Schmerz entspricht und "10" am anderen den schlimmsten Schmerz anzeigt. Der VAS-Test wird während der gesamten Studie von demselben verblindeten Studienkoordinator oder PI unter Verwendung standardisierter Anweisungen durchgeführt. Die Schmerzen werden auch während des ambulanten Nachsorgebesuchs beurteilt (um zu bestätigen, dass die Schmerzen des Patienten auf ihren Ausgangswert zurückgekehrt sind).

Den Patienten wird empfohlen, etwa 2-4 Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt in der Ambulanz nachzufassen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten untersucht, ihr klinischer Schmerz-Score bestimmt und eine abschließende Blutentnahme für Tests wie oben beschrieben durchgeführt. Sollten die Patienten nicht innerhalb von 4 Wochen zurückkehren, wird der Patient telefonisch kontaktiert, um seinen klinischen Status zu bestimmen.