예방적 용량 저분자량 헤파린(LMWH) 대 위약으로 통증 위기에 입원한 낫적혈구 환자의 치료

이것은 100명의 환자를 등록 대상으로 하는 이중 맹검 전향적 무작위 위약 대조 연구입니다. 입원 환자 동안 포함 기준을 충족하는 SCD를 가진 모든 피험자는 연구에 적합하고 예방적 LMWH 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. LMWH(매일 달테파린 5000 IU 피하 투여) 또는 위약을 사용한 치료는 입원 초기 7일 동안 발생합니다. 모든 환자에게 약물을 분배하고 라벨을 부착하는 조사 약물 서비스(Investigational Drug Services) 내에서 무작위 배정이 이루어집니다. 모든 환자는 외래 진료소뿐만 아니라 입원 기간 내내 추적됩니다. 초기 혈액 샘플은 입원 후 36시간 이내에 채취됩니다.

무작위화 후 혈액을 채취하여 D-다이머, 프로트롬빈 단편 1.2, 트롬빈-안티트롬빈 복합체 및 트롬빈 생성 분석(TGA)을 수행합니다. 입원 환자(입원 3일 및 5일)와 퇴원 2주 후 단일 외래 후속 방문 중에 혈액을 채취합니다. 장기 입원 환자는 입원, 3일 및 5일에 혈액을 채취하고 외래환자로서 최종 혈액을 채취합니다(퇴원 후 최소 14일). 예방적 LMWH 또는 위약에 의한 치료는 입원 초기 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 발생할 것입니다.

임상 통증 점수는 모든 환자의 입원 초기 7일 동안 하루에 두 번 수행됩니다. 1차 통증 평가 도구는 10cm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)이며 "0"은 한쪽 끝이 통증이 없음을 나타내고 "10"은 다른 쪽 끝이 가장 심한 통증을 나타냅니다. VAS 테스트는 표준화된 지침을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 동일한 맹검 연구 코디네이터 또는 PI에 의해 관리됩니다. 통증은 후속 외래 방문 중에도 평가됩니다(환자의 통증이 기준선으로 돌아왔는지 확인하기 위해).

환자는 입원 후 약 2-4주 후에 외래 진료소에서 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 이 시점에서 환자는 검사를 받고 임상 통증 점수를 결정하며 위에서 설명한 대로 검사를 위한 최종 채혈을 합니다. 환자가 4주 이내에 돌아오지 않으면 임상 상태를 확인하기 위해 환자에게 전화로 연락합니다.