Leczenie pacjentów sierpowatokrwinkowych hospitalizowanych z powodu kryzysu bólowego dawką profilaktyczną heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w porównaniu z placebo

Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z docelową liczbą 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci z SCD, którzy spełniają kryteria włączenia podczas pobytu w szpitalu, będą kwalifikowani do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktycznie LMWH lub placebo. Przez pierwsze 7 dni hospitalizacji będzie stosowane leczenie LMWH (dalteparyna 5000 j.m. podskórnie dziennie) lub placebo. Randomizacja nastąpi w ramach Investigational Drug Services, które będą wydawać i oznaczać leki wszystkim pacjentom. Wszyscy pacjenci będą objęci opieką przez cały okres hospitalizacji oraz w poradni. Wstępna próbka krwi zostanie pobrana w ciągu 36 godzin od przyjęcia.

Po randomizacji zostanie pobrana krew w celu wykonania: D-dimeru, fragmentu protrombiny 1.2, kompleksu trombina-antytrombina oraz testu wytwarzania trombiny (TGA). Krew będzie pobierana w ramach hospitalizacji (przy przyjęciu, w 3. i 5. dobie) oraz podczas jednej wizyty kontrolnej w trybie ambulatoryjnym po 2 tygodniach od wypisu ze szpitala. Pacjenci z przedłużoną hospitalizacją będą mieli pobieraną krew tylko przy przyjęciu, w dniu 3 i dniu 5, z ostatecznym pobraniem krwi jako pacjentem ambulatoryjnym (co najmniej 14 dni po wypisie). Leczenie profilaktyczne LMWH lub placebo będzie miało miejsce przez pierwsze 7 dni hospitalizacji lub do wypisu.

Kliniczna ocena bólu będzie wykonywana dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni hospitalizacji wszystkich pacjentów. Podstawowym narzędziem do oceny bólu będzie 10-centymetrowa pozioma wizualna skala analogowa (VAS), gdzie „0” odpowiada brakowi bólu na jednym końcu, a „10” oznacza najgorszy ból na drugim. Test VAS będzie przeprowadzany przez tego samego zaślepionego koordynatora badania lub PI przez cały czas trwania badania, przy użyciu standardowych instrukcji. Ból zostanie również oceniony podczas wizyty kontrolnej w ambulatorium (w celu potwierdzenia, że ​​ból pacjenta powrócił do poziomu wyjściowego).

Pacjentom zaleca się wizytę kontrolną w poradni około 2-4 tygodni po hospitalizacji. W tym czasie pacjenci zostaną zbadani, określi się ich kliniczną ocenę bólu i pobiorą końcową krew do badań, jak opisano powyżej. Jeśli pacjent nie wróci w ciągu 4 tygodni, skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w celu ustalenia jego stanu klinicznego.