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Trattamento di pazienti con anemia falciforme ricoverati in ospedale in crisi dolorosa con dose profilattica di eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto al placebo

30 gennaio 2015 aggiornato da: Duke University

Trattamento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di pazienti con anemia falciforme ricoverati in ospedale in crisi di dolore con dose profilattica di LMWH rispetto al placebo

L'anemia falciforme (SCD) è una delle malattie ereditarie più comuni in tutto il mondo e mostra la più alta frequenza nelle persone di origine africana. I pazienti con SCD hanno attualmente poche opzioni terapeutiche, con l'idrossiurea che è l'unico farmaco approvato per ridurre la frequenza delle crisi vaso-occlusive (VOC) e prevenire altre complicanze SCD come la sindrome toracica acuta. Una volta che i pazienti sviluppano COV, i ricoveri mirano ad alleviare il dolore; nessuna terapia specifica è attualmente disponibile per influenzare altrimenti il ​​decorso del COV. Tuttavia, c'è stato un crescente interesse per il ruolo della coagulazione nella patogenesi della SCD. I ricercatori ipotizzano che la terapia anticoagulante a basso dosaggio, come la dose profilattica di eparina a basso peso molecolare (LMWH), potrebbe essere un nuovo modo per migliorare il processo vaso-occlusivo e quindi accelerare la risoluzione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco con un obiettivo di arruolamento di 100 pazienti. Tutti i soggetti con SCD che soddisfano i criteri di inclusione durante il ricovero saranno idonei per lo studio e randomizzati a ricevere LMWH profilattico o placebo. Il trattamento con LMWH (dalteparina 5000 UI per via sottocutanea al giorno) o placebo avverrà per i primi 7 giorni di ricovero. La randomizzazione avverrà all'interno di Investigational Drug Services, che erogherà ed etichetterà i farmaci a tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno seguiti durante tutto il ricovero e in ambulatorio. Il campione di sangue iniziale sarà ottenuto entro 36 ore dal ricovero.

Dopo la randomizzazione, il sangue verrà prelevato per eseguire: D-dimero, frammento di protrombina 1.2, complesso trombina-antitrombina e Thrombin Generation Assay (TGA). Il sangue verrà prelevato durante il ricovero (al ricovero, giorno 3 e giorno 5), nonché durante una singola visita di follow-up ambulatoriale due settimane dopo la dimissione. Ai pazienti con degenza prolungata verrà effettuato solo il prelievo di sangue al ricovero, giorno 3, e giorno 5, con prelievo finale in regime ambulatoriale (almeno 14 giorni dopo la dimissione). Il trattamento con LMWH profilattico o placebo avverrà per i primi 7 giorni di ricovero o fino alla dimissione.

I punteggi del dolore clinico verranno eseguiti due volte al giorno durante i primi 7 giorni di ricovero di tutti i pazienti. Lo strumento primario di valutazione del dolore sarà una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm, con "0" corrispondente a nessun dolore a un'estremità e "10" che indica il dolore peggiore all'altra. Il test VAS sarà somministrato dallo stesso coordinatore dello studio in cieco o PI durante lo studio, utilizzando istruzioni standardizzate. Il dolore sarà valutato anche durante la visita ambulatoriale di follow-up (per confermare che il dolore del paziente è tornato al valore basale).

Ai pazienti verrà raccomandato di seguire in ambulatorio circa 2-4 settimane dopo il ricovero. In questo momento, i pazienti verranno esaminati, verrà determinato il punteggio del dolore clinico e verrà eseguito un prelievo di sangue finale per i test come descritto sopra. Se i pazienti non tornano entro 4 settimane, il paziente verrà contattato telefonicamente per determinare il loro stato clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Talassemia HgbSS o HgbS-beta0 documentata mediante precedente elettroforesi dell'emoglobina,
  • età superiore a 18 anni, e
  • ammettere la diagnosi di crisi vaso-occlusiva.

I laboratori devono essere estratti entro 36 ore dall'ammissione e la randomizzazione al braccio di trattamento deve avvenire durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (creatinina > 3,0 mg/dL),
  • uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti per un'indicazione alternativa,
  • uso di steroidi o farmaci immunosoppressori,
  • conta piastrinica inferiore a 100 X 109/L,
  • storia o sviluppo di trombocitopenia indotta da eparina, trasfusione di globuli rossi concentrati nell'ultimo mese, o
  • recente ricovero con dimissione nell'ultima settimana.

I pazienti con riammissione non verranno arruolati nuovamente e non verranno prelevati ulteriori campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale
Droga: Placebo
Soluzione salina normale, somministrata dal personale infermieristico una volta al giorno
SPERIMENTALE: Dalteparin
5000 unisce per via sottocutanea, altro nome: Fragmin
Droga: Dalteparin
Eparina a basso peso molecolare (LMWH), 5000 unità per via sottocutanea, somministrata dal personale infermieristico una volta al giorno, Altro nome: Fragmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
I pazienti avranno D-dimero, per i campioni prelevati il ​​giorno 1 e il giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Cambiamento nei punteggi del dolore clinico
Lasso di tempo: Basale al giorno 1
Lo strumento primario di valutazione del dolore sarà una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm, con "0" corrispondente a nessun dolore a un'estremità e "10" che indica il dolore peggiore all'altra.
Basale al giorno 1
Modifica nel test di generazione della trombina - Potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
I pazienti riceveranno campioni per il test di generazione della trombina prelevati nei giorni 1 e 3
Giorno 1 e Giorno 3
Cambiamento nei punteggi del dolore clinico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 3
Lo strumento primario di valutazione del dolore sarà una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm, con "0" corrispondente a nessun dolore a un'estremità e "10" che indica il dolore peggiore all'altra.
Basale fino al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00023305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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