Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van sikkelcelpatiënten die in pijncrisis in het ziekenhuis zijn opgenomen met profylactische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH) versus placebo

30 januari 2015 bijgewerkt door: Duke University

Gerandomiseerde dubbelblinde placebo Gecontroleerde behandeling van sikkelcelpatiënten die in pijncrisis in het ziekenhuis zijn opgenomen met profylactische dosis LMWH versus placebo

Sikkelcelziekte (SCD) is wereldwijd een van de meest voorkomende erfelijke ziekten en komt het meest voor bij mensen van Afrikaanse afkomst. Patiënten met SCZ hebben momenteel weinig behandelingsopties, waarbij hydroxyurea het enige medicijn is dat is goedgekeurd om de frequentie van vaso-occlusieve crisis (VOC) te verminderen en andere SCZ-complicaties, zoals acuut chest syndroom, te voorkomen. Zodra patiënten VOC ontwikkelen, zijn ziekenhuisopnames bedoeld om pijn te verlichten; er is momenteel geen specifieke therapie beschikbaar om het verloop van de VOC anderszins te beïnvloeden. Er is echter steeds meer belangstelling voor de rol van coagulatie in de pathogenese van SCD. De onderzoekers veronderstellen dat therapie met een lage dosis anticoagulantia, zoals profylactische dosis heparine met een laag moleculair gewicht (LMWH), een nieuwe manier zou kunnen zijn om het vaso-occlusieve proces te verbeteren en daardoor de verdwijning van pijn te bespoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een inschrijvingsdoel van 100 patiënten. Alle proefpersonen met SCZ die voldoen aan de inclusiecriteria terwijl ze opgenomen zijn, komen in aanmerking voor de studie en worden gerandomiseerd om profylactische LMWH of placebo te krijgen. Behandeling met LMWH (dalteparine 5000 IE subcutaan dagelijks) of placebo vindt plaats gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname. Randomisatie zal plaatsvinden binnen Investigational Drug Services, die medicijnen aan alle patiënten zal verstrekken en labelen. Alle patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname en in de polikliniek gevolgd. Het eerste bloedmonster wordt binnen 36 uur na opname afgenomen.

Na randomisatie zal bloed worden afgenomen om uit te voeren: D-dimeer, protrombinefragment 1.2, trombine-antitrombinecomplex en trombinegeneratie-assay (TGA). Bloed zal worden afgenomen als een intramurale patiënt (bij opname, dag 3 en dag 5), evenals tijdens een eenmalig poliklinisch vervolgbezoek twee weken na ontslag. Bij patiënten met langdurige ziekenhuisopname wordt alleen bloed afgenomen bij opname, dag 3 en dag 5, met een laatste bloedafname als poliklinische patiënt (minstens 14 dagen na ontslag). Behandeling met profylactische LMWH of placebo vindt plaats gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname of tot ontslag.

Gedurende de eerste 7 dagen van ziekenhuisopname van alle patiënten zullen tweemaal daags klinische pijnscores worden uitgevoerd. Het primaire pijnbeoordelingsinstrument is een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij "0" overeenkomt met geen pijn aan het ene uiteinde en "10" de ergste pijn aangeeft aan het andere uiteinde. De VAS-test wordt gedurende het hele onderzoek afgenomen door dezelfde geblindeerde onderzoekscoördinator of PI, waarbij gestandaardiseerde instructies worden gebruikt. Pijn zal ook worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek aan de polikliniek (om te bevestigen dat de pijn van de patiënt is teruggekeerd naar hun basislijn).

Patiënten wordt aanbevolen om ongeveer 2-4 weken na ziekenhuisopname in de polikliniek te worden gecontroleerd. Op dit moment zullen patiënten worden onderzocht, zal hun klinische pijnscore worden bepaald en zal er definitief bloed worden afgenomen voor testen zoals hierboven beschreven. Indien patiënten niet binnen 4 weken terugkomen, zal er telefonisch contact met de patiënt worden opgenomen om hun klinische status te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HgbSS- of HgbS-beta0-thalassemie door eerdere hemoglobine-elektroforese,
  • leeftijd ouder dan 18 jaar, en
  • diagnose vaso-occlusieve crisis toegeven.

Labs moeten binnen 36 uur na opname worden getrokken en gedurende deze tijd moet randomisatie naar de behandelingsarm plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium (creatinine >3,0 mg/dl),
  • gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen voor een alternatieve indicatie,
  • gebruik van steroïden of immunosuppressiva,
  • aantal bloedplaatjes minder dan 100 X 109/L,
  • voorgeschiedenis of ontwikkeling van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, transfusie van verpakte rode bloedcellen in de afgelopen maand, of
  • recente ziekenhuisopname met ontslag binnen de afgelopen 1 week.

Patiënten met heropnames worden niet opnieuw ingeschreven en er worden geen monsters meer afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing, eenmaal daags toegediend door verplegend personeel
EXPERIMENTEEL: Dalteparine
5000 verenigt zich onderhuids, Andere naam: Fragmin
Geneesmiddel: Dalteparine
Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH), 5000 eenheden subcutaan, eenmaal daags toegediend door verplegend personeel, Andere naam: Fragmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3
Patiënten krijgen D-dimeer, voor monsters die op dag 1 en dag 3 zijn genomen
Dag 1 en Dag 3
Verandering in klinische pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1
Het primaire pijnbeoordelingsinstrument is een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij "0" overeenkomt met geen pijn aan het ene uiteinde en "10" de ergste pijn aangeeft aan het andere uiteinde.
Basislijn tot dag 1
Verandering in trombinegeneratietest - endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3
Patiënten zullen op dag 1 en 3 trombinegeneratietestmonsters laten trekken
Dag 1 en Dag 3
Verandering in klinische pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Het primaire pijnbeoordelingsinstrument is een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, waarbij "0" overeenkomt met geen pijn aan het ene uiteinde en "10" de ergste pijn aangeeft aan het andere uiteinde.
Basislijn tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00023305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren