- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01420211
Az OATP1B1 és OATP1B3 genotípus hatása a Primovist® májban történő felvételére
Az OATP1B1 és OATP1B3 genotípus hatása a Primovist® májba történő felvételére egészséges önkénteseknél és májbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gadolinium-etoxibenzil-dietiléntriamin-pentaecetsav (Gadoxetate, Gd-EOB-DTPA, Primovist®) egy újonnan kifejlesztett paramágneses hepatobiliáris kontrasztanyag mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), amely a gadopentetate (Magnevist®) extracelluláris folyadékmarkeren alapul. Intravénás beadás után a Gd-EOB-DTPA gyorsan eloszlik az intravaszkuláris és extracelluláris térben, és a hepatociták szelektíven felveszik. A vegyület a vérből és a szervezetből főleg két úton ürül ki: a vesék glomeruláris szűrésén és a hepatobiliáris kiválasztódáson keresztül. Számos bizonyíték van arra, hogy a Gd-EOB-DTPA májban történő felvételét a szinuszos vérből a szerves anion transzporter (OATP) család specifikus májtranszporterei befolyásolják.
Az erősen májspecifikus szerről kimutatták, hogy jelentősen javítja a fokális májelváltozások (adenoma, fokális noduláris hiperplázia, hepatocellularis karcinóma) kimutatásának minőségét. Mivel a gadoxetát mind a normál májparenchymában, mind a hepatocelluláris eredetű fokális májelváltozásokban felveszi, lehetővé teszi a hepatocita tartalmú és a nem hepatocita tartalmú szövetek megkülönböztetését. Egyes indikációkban (pl. hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek műtét előtti értékelése), a májspecifikus kontrasztanyagok, mint a Gd-EOB-DTPA jobbak, mint a kétfázisú spirális számítógépes tomográfia.
Ismeretes, hogy a Gd-EOB-DTPA intravénás beadása után a máj fokozódását gátolja a brómszulfoftalein, a taurokolát és a rifampicin. Nyilvánvaló, hogy a Gd-EOB-DTPA és más gyógyszerek versengenek a hepatociták szerves anion transzportereiért. A Xenopus leavis Oatp1 cRNS-sel injektált petesejtekben kimutatták a gadoxetsav telíthető felvételét. Mivel a humán szerves aniont szállító polipeptid (OATP) 1B1 (korábbi nevén: OATP-C, L-ST1, OATP2), amely számos endogén és exogén vegyület, például epesavak, bilirubin, peptidek, szteroid konjugátumok májban történő felvételéért felelős, A pajzsmirigyhormonok, a metotrexát, a statinok és az ezetimib túlnyomórészt a hepatociták bazolaterális membránjában expresszálódik, a Gd-EOB-DTPA ennek a felvételi transzporternek a szubsztrátja lehet.
Mivel az OATP1B1-hez funkcionálisan releváns egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP) írtak le, amelyek jelentős mértékben csökkentették a transzporter funkciót, és amelyekről kimutatták, hogy in vivo megváltoztatták a pravasztatin és ezetimib plazmakoncentrációját, ezért szeretnénk megvizsgálni az OATP1B1 számos genotípusának hatását. a Gd-EOB-DTPA elhelyezéséről. Míg az OATP1B1 *15 és *5 hordozóiról leírták, hogy csökkent lipidcsökkentő hatást és fokozott sztatin-indukált myopathiát mutattak, az *1b hordozók jelentősen csökkentették az ezetimib biohasznosulását. Tekintettel arra, hogy az olyan érdekes haplotípusok, mint az OATP1B1 *15 és *1b, viszonylag gyakoriak az európai alanyokban, meg kívánjuk határozni a Gd-EOB-DTPA farmakokinetikára és a különböző jelintenzitásokra gyakorolt hatását a máj mágneses rezonancia képalkotásában.
Az OATP 1B3 (korábbi nevén: OATP8,LST-2), amely túlnyomórészt a májsejtek bazolaterális membránjában is expresszálódik, számos endogén és exogén vegyület, például epesavak, 17β-glükuronzil-ösztradiol, BSP vagy digoxin májfelvételéért felelős.
Laboratóriumunkban nemrégiben végzett kísérleti vizsgálatok bizonyítják, hogy a Primovist® nemcsak az OATP1B1 szubsztrátja, hanem a második májspecifikus felvétel transzporter, az OATP1B3 is. Az MRT kontrasztanyag gátolja a BSP felvételét a humán OATP1B1-vel és OATP1B3-mal fertőzött HEK-ben, és ezek a sejtek jobban felveszik, mint a nem transzfektált szülői sejtek. Ezért arra a következtetésre jutottunk, hogy az OATP1B3 az OATP1B1 mellett egy specifikus felvételi transzporter is lehet az emberi májban.
A közelmúltban az OATP1B3 legalább hat egynukleotid polimorfizmusát (SNP) írták le az irodalomban. Közülük legalább kettő funkcionális relevanciával bír: a 334T>G (Ser112Ala) és a 699G>A (met233Ile). A jelentések szerint a 334T>G és a 699G>A variánsok allélgyakorisága az európai kaukázusioknál 74%, illetve 71%.
Úgy tűnik, hogy ezen aminosav-szubsztitúciók hatása az OATP1B3 transzport funkciójára és a sejtes lokalizációra szubsztrát- és sejtvonalfüggő. Emberben kimutatták, hogy az OATP1B3*2 nyilvánvalóan befolyásolja az eritromicin májfelvételét, és így az ERMBT (eritromicin kilégzési teszt) eredményeit rákos betegeknél.
Ezért a tervek szerint az OATP1B3 334T>G és az OATP1B3 699G>A hordozóit bevonják a Primovist® vizsgálatba, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szelektív májfelvételt hordozó OATP1B3 az OATP1B1 mellett részt vesz-e az MRI kontrasztanyag máj felvételében.
Számos állatkísérletben a Gd-EOB-DTPA csökkent fokozódását figyelték meg akut hepatitis, zsírmáj és epepangás modellekben. Nyilvánvalóan a gadexotát májban történő felvételét meghatározhatják olyan májbetegségek, amelyek a hepatociták működésének megváltozásához vezetnek. Ezért a tanulmány további célja a májbetegségek Gd-EOB-DTPA farmakokinetikájára és jelintenzitására gyakorolt hatásának, valamint az OATP1B1 genotípus általi lehetséges módosulásának felmérése 60 máj MR-vizsgálaton átesett betegen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17487
- Department of Clinical Pharmacology at the University of Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-45 év
- nem: férfi és nő
- etnikai származás: fehér
- testtömeg: 19-27 kg/m²
- jó egészségi állapot, amelyet a klinikai vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálat eredményei igazolnak, és amelyekről a klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős mértékben nem különbözik a normál állapottól
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlya kevesebb, mint 45 kg
- klausztrofóbia
- szívritmus-szabályozók, fém implantátumok vagy fémtartalmú tetoválások
- allergiás reakciók, allergiás betegségek anamnézisében (pl. bronchiális asztma)
- ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy adjuvánsaikkal szemben
- meglévő szív- vagy hematológiai betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
- meglévő máj- és vesebetegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
- meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek és/vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
- akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer metabolizmusát vagy eliminációját
- bármilyen súlyos pszichés rendellenesség anamnézisében
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- pozitív drog- vagy alkoholszűrés
- napi 10 vagy több cigarettát elszívók
- pozitív anti-HIV-teszt, HBs-Ag-teszt vagy anti-HCV-teszt
- önkéntesek, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját
- erős teát vagy kávét fogyasztók (több mint 1 liter naponta)
- szoptatási és terhességi teszt pozitív, vagy nem végezték el
- önkéntesek, akikről azt gyanítják vagy ismerték, hogy nem követik az utasításokat
- önkéntesek, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a vizsgálatban való részvételük következtében
- önkéntesek, akik hajlamosak ortosztatikus szabályozási zavarra, ájulásra vagy eszméletvesztésre
- klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- kevesebb mint 14 nappal az utolsó akut betegség után
- bármilyen szisztémás gyógyszer a tervezett első alkalmazás előtt 4 héten belül, kivéve, ha a terminális eliminációs felezési idő miatt feltételezhető, hogy a gyógyszer és/vagy elsődleges metabolitjai teljes mértékben eliminálódnak a szervezetből (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- a tervezett első alkalmazás előtti utolsó 4 hét során olyan gyógyszerek ismételt alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a máj biotranszformációját (pl. barbiturátok, cimetidin, fenitoin, rifampicin)
- grapefruitot tartalmazó étel vagy ital fogyasztása a beadást megelőző 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Primovista
|
intravénás bolus injekció 25 µmol/kg (=0,1 ml/kg) testtömeg Primovist® és vérmintavétel előtt (szérum vak) és 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 perc és 3, 4 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszer beadása után
20 szelet kivágása (vastagság: 3 mm; max.
a képalkotás ideje 10 s) 25 µmol/ intravénás bolus injekció beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel azután kg (=0,1 ml/kg) testtömeg Primovist®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai jellemzők
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt (vakszérum) és 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 perccel és 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Az AUC0-t a trapézformulával számítjuk ki.
Az AUC0-t a mennyiségi meghatározás határa feletti utolsó mintavételi időpontig értékelik, és standard technikák segítségével a végtelenségig extrapolálják.
A Cmax és a Tmax közvetlenül a mért koncentráció-idő görbékből adódik.
A t1/2-t a terminális meredekségtől számítjuk ki log-lineáris regressziós analízissel.
|
a gyógyszer beadása előtt (vakszérum) és 6, 11, 21, 31, 45, 65, 95, 125 perccel és 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
a máj jelintenzitása
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Dinamikus fokozott MR vizsgálat 0,1 ml/kg/KG (áramlás: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA és légzésvisszatartási gradiens-echo T1 súlyozott VIBE képek (Volumen interpolated légzésvisszatartás vizsgálat) az 1,5T MRI-n ( Siemens Symphony maestro osztály).
A képalkotás ideje az órarendben látható.
Az SNR-t és a maximális feljavulásig eltelt időt minden egyes szervre kiszámítjuk.
|
a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az epehólyag jelintenzitása
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Dinamikus fokozott MR vizsgálat 0,1 ml/kg/KG (áramlás: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA és légzésvisszatartási gradiens-echo T1 súlyozott VIBE képek (Volumen interpolated légzésvisszatartás vizsgálat) az 1,5T MRI-n ( Siemens Symphony maestro osztály).
A képalkotás ideje az órarendben látható.
Az SNR-t és a maximális feljavulásig eltelt időt minden egyes szervre kiszámítjuk.
|
a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
a háttérzaj jelintenzitása
Időkeret: a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Dinamikus fokozott MR vizsgálat 0,1 ml/kg/KG (áramlás: 2 ml/s) Gd-EOB-DTPA és légzésvisszatartási gradiens-echo T1 súlyozott VIBE képek (Volumen interpolated légzésvisszatartás vizsgálat) az 1,5T MRI-n ( Siemens Symphony maestro osztály).
A képalkotás ideje az órarendben látható.
Az SNR-t és a maximális feljavulásig eltelt időt minden egyes szervre kiszámítjuk.
|
a gyógyszer beadása előtt és 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és 120 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Primovist - OATP1B1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .