Intranazális SB-705498 allergiás nátha (AR) betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az AR diagnózisa, amelyet a rhinitis tüneteinek megléte határoz meg, amelyek évente több hónapig, több mint 1 évig tartanak, és nem allergiának, fertőzéseknek vagy orr-rendellenességnek tulajdoníthatók.
2. A TNSS pontszám >=4 az allergén provokáló kamra szűrése után.
3. Pozitív bőrszúrási teszt szezonális pollenre
4. Pozitív RAST a szezonális pollenhez
5. Egészséges, a felelős orvos meghatározása szerint, kivéve az enyhe asztmát és az AR-t
6. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.

7. Női alany akkor vehet részt, ha:

   • Nem fogamzóképes potenciál a menopauza előtti nők, akiknek \dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolításuk van; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű follikulus stimuláló hormonnal (FSH) > 40 MlU/ml és ösztradiol < 40 pg/ml (<147 pmol/L) megerősítő].
   • Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek egyikét használja az utasításoknak megfelelően. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó kezelés utáni 84 napig.
8. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állniuk egy fogamzásgátlás alkalmazásába az utasításoknak megfelelően. Ezt a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó kezelés utáni 84 napig kell követni.
9. Testtömeg ≥ 50 kg (férfiak) és ≥ 45 kg (nők) és BMI a 19-29,9 kg/m2 tartományban (beleértve).
10. A kihívás előtti FEV1 szűrése nagyobb vagy egyenlő, mint 80%, és a kiindulási FEV1/FVC a becsült érték 70%-ánál nagyobb vagy egyenlő.
11. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
12. Átlagos QTcB, < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
13. AST és ALT < 2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5xULN

Kizárási kritériumok:

1. orr-rendellenességek, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét,
2. Gyakori orrvérzés története.
3. Az enyhe asztmától eltérő légúti betegség
4. Pozitív előzetes Hepatitis B vagy Hepatitis C eredmény a szűrést követő 3 hónapon belül
5. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
6. Pozitív vizsgálat előtti kábítószer/alkohol/dohányzás.
7. Pozitív HIV antitest teszt.

8. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

   • Az átlagos heti bevitel >14 ital a férfiaknál vagy >7 ital a nőknél.

9. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a D1 előtt 30 napon belül, 5 felezési idővel vagy a vizsgálati készítmény biológiai hatásának kétszeresével kapott vizsgálati készítményt.
10. Kitettség több mint négy új kémiai entitásnak a D1 előtti 12 hónapon belül.
11. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
12. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevővel szembeni érzékenység anamnézisében
13. Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
14. Terhes nők, a szűréskor vagy az adagolás előtti pozitív szérum- vagy vizelet-hCG-teszt alapján.
15. Szoptató nőstények.
16. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
17. A vizelet kotininszintje a dohányzásra utal