Nenänsisäinen SB-705498 allergista nuhaa (AR) sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. AR:n diagnoosi, joka määräytyy nuhan oireiden perusteella, jotka kestävät useita kuukausia vuodessa, yli 1 vuoden ajan ja joita ei liity allergiaan, infektioihin tai nenän poikkeavuuksiin.
2. TNSS-pistemäärä >=4 allergeenialtistuskammion seulonnan jälkeen.
3. Positiivinen ihopistostesti kauden siitepölyn varalta
4. Positiivinen RAST kauden siitepölylle
5. Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä, lukuun ottamatta lievää astmaa ja AR:ta
6. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien.

7. Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

   • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava].
   • Voi tulla raskaaksi ja suostuu käyttämään jotakin ohjeiden mukaisesti luetelluista ehkäisymenetelmistä. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 84 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen.
8. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään yhtä ehkäisyä ohjeiden mukaisesti. Tätä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 84 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
9. Ruumiinpaino ≥ 50 kg (miehet) ja ≥ 45 kg (naiset) ja BMI välillä 19 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
10. Seulonta esialtistusta FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ja perusviivat FEV1/FVC on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % ennustetusta arvosta.
11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
12. Keskimääräinen QTcB, < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
13. AST ja ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. nenän poikkeavuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen,
2. Usein esiintynyt nenäverenvuoto.
3. Muut hengityssairaudet kuin lievä astma
4. Positiivinen tulos ennen tutkimusta B- tai C-hepatiittista 3 kuukauden sisällä seulonnasta
5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
6. Positiivinen esitutkinto huume/alkoholi/tupakointi.
7. Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.

8. Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

   • Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla.

9. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaisena tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston aikana ennen päivää 1.
10. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen päivää D1.
11. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
12. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai komponentille
13. Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
14. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
15. Imettävät naaraat.
16. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
17. Virtsan kotiniiniarvot viittaavat tupakointiin