Интраназальный SB-705498 у пациентов с аллергическим ринитом (АР)

Критерии включения:

1. Диагноз АР определяется наличием симптомов ринита, которые длятся несколько месяцев в году, более 1 года и не связаны с аллергией, инфекциями или аномалиями носа.
2. Оценка TNSS> = 4 после скрининга в камере для заражения аллергеном.
3. Положительный кожный прик-тест на сезонную пыльцу
4. Положительный RAST для сезонной пыльцы
5. Здоров, как определено ответственным врачом, за исключением легкой астмы и АР
6. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.

7. Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

   • Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/мл и эстрадиола < 40 пг/мл (<147 пмоль/л) является подтверждением].
   • детородного возраста и соглашается использовать один из перечисленных методов контрацепции в соответствии с инструкциями. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 84 дней после последнего введения препарата.
8. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного контрацептива в соответствии с инструкциями. Это необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после последнего введения препарата.
9. Масса тела ≥ 50 кг (самцы) и ≥ 45 кг (самки) и ИМТ в пределах от 19 до 29,9 кг/м2 (включительно).
10. ОФВ1 до провокации при скрининге больше или равен 80%, а исходные уровни ОФВ1/ФЖЕЛ больше или равны 70% от прогнозируемого значения.
11. Способен дать письменное информированное согласие.
12. Среднее значение QTcB < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
13. АСТ и АЛТ < 2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН

Критерий исключения:

1. Носовые аномалии, которые могут повлиять на результат исследования,
2. История частых носовых кровотечений.
3. Респираторное заболевание, кроме легкой астмы
4. Положительный результат до исследования гепатита В или гепатита С в течение 3 месяцев после скрининга
5. Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
6. Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь/курение.
7. Положительный тест на антитела к ВИЧ.

8. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

   • Среднее недельное потребление >14 порций для мужчин или >7 доз для женщин.

9. Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полураспада или удвоенной продолжительности биологического эффекта исследуемого продукта до D1.
10. Воздействие более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до D1.
11. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или компонентов
13. Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
14. Беременные женщины, что определяется положительным тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
15. Кормящие самки.
16. Субъект психически или юридически недееспособен.
17. Уровни котинина в моче указывают на курение