알레르기성 비염(AR) 환자의 비강내 SB-705498
2019년 8월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
비염 증상에 대한 비강내 플루티카손 프로피오네이트 단독 또는 병용 투여 시 SB-705498의 비강내 반복 투여의 효과를 평가하기 위한 알레르기성 비염이 있는 피험자에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 불완전 차단, 3방향 교차 연구 비엔나 알레르겐 챌린지 챔버에서
이 연구는 SB-705498이 알레르겐 챔버 챌린지에 의해 유발된 알레르기성 비염 증상에 미치는 영향을 살펴보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A-1150
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AR의 진단은 1년에 몇 달 동안, 1년 이상 지속되고 알레르기, 감염 또는 코 이상에 기인하지 않는 비염 증상의 존재에 의해 결정됩니다.
- 스크리닝 알레르겐 챌린지 챔버 후 >=4의 TNSS 점수.
- 계절 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 계절 꽃가루에 대한 양성 RAST
- 경미한 천식 및 AR을 제외하고 담당 의사가 판단한 건강
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다].
- 가임 가능성이 있으며 지시된 대로 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 마지막 치료 투여 후 84일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 지시에 따라 하나의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 치료 투여 후 84일까지 따라야 합니다.
- 체중 ≥ 50kg(남성) 및 ≥45kg(여성) 및 BMI 범위 19 - 29.9kg/m2(포함).
- 80% 이상의 사전 챌린지 FEV1 스크리닝 및 예상 값의 70% 이상의 기준선 FEV1/FVC.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 평균 QTcB, < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
- AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 비강 이상,
- 잦은 코피의 병력.
- 경미한 천식 이외의 호흡기 질환
- 검사 전 3개월 이내에 B형 간염 또는 C형 간염 결과 양성
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
- 긍정적인 연구 전 약물/알코올/흡연 스크린.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
• 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 D1 이전에 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 이내에 연구 제품을 받았습니다.
- D1 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
- 임의의 연구 약물 또는 성분에 대한 민감성 이력
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
- 수유 암컷.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB-705498
실험적
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비강내 12mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루티카손 프로피오네이트
활성 비교기
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200ug 비강내
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 비교기
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위약 비강
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실험적: SB-705498+FP
실험적
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비강내 12mg
200ug 비강내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 평균 총 비강 증상 점수(TNSS) 및 개별 구성 요소
기간: 각 치료 기간의 8일차
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비강 증상(코막힘, 콧물, 가려움증 및 재채기)은 0에서 3까지의 척도(0=증상 없음, 3=심각한 증상)로 점수를 매겼습니다.
TNSS는 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었습니다.
TNSS의 범위는 0에서 12까지이며, 여기서 0=증상 없음, 3=심각한 증상입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
TNSS의 가중 평균(WM) 및 개별 구성 요소(코막힘, 콧물, 가려움증 및 재채기)가 8일째에 표시됩니다. 사다리꼴 규칙을 사용한 후 참가자가 요구하는 실제 관련 시간 간격(tf-t1)으로 나눈 첫 번째 관찰 시간에서 마지막 관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소 곡선(AUC[tf-t1 시간]) 챔버 챌린지 평가를 완료합니다.
TNSS에 대한 사후 확률을 도출하기 위해 베이지안 분석을 수행했습니다.
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각 치료 기간의 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일차부터 8일차까지의 평균 TNSS 및 개별 구성 요소
기간: 4, 5, 6, 7일에 저녁 전(pm) 용량 및 각 치료 기간의 8일에 챌린지 전[1시간(hr)]
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비강 증상(코막힘, 콧물, 가려움증 및 재채기)은 0에서 3까지의 척도(0=증상 없음, 3=심각한 증상)로 점수를 매겼습니다.
TNSS는 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었습니다.
TNSS의 범위는 0에서 12까지이며, 여기서 0=증상 없음, 3=심각한 증상입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
TNSS 및 이의 개별 구성요소의 평균은 4, 5, 6, 7일에 저녁 전(pm) 용량 및 8일에 챌린지 전[1시간(hr)] 용량으로 표시됩니다.
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4, 5, 6, 7일에 저녁 전(pm) 용량 및 각 치료 기간의 8일에 챌린지 전[1시간(hr)]
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AAR(능동 전방 Rhinomanometry)을 사용하여 측정된 8일째의 총 비강 기류
기간: 8일차
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Total Nasal Airflow는 왼쪽 콧구멍과 오른쪽 콧구멍의 공기 흐름 값의 합으로 계산됩니다.
AAR은 비강 폐쇄(비강 흐름, 비저항 및 비강 흐름 증가)의 임상 매개변수를 평가하는 매우 민감한 방법입니다.
참가자는 한쪽 콧구멍으로 숨을 쉬도록 지시받았고 다른 쪽 콧구멍의 센서는 코전압과 후안압의 차이를 측정했습니다.
시스템이 컴퓨터에 연결되었습니다.
비강 흐름과 비강 저항은 75, 150 및 300 Pascal의 압력 수준에서 관찰되었습니다.
흐름에 대해 정의된 측정 범위는 초당 +-1000밀리리터(mL/s)였습니다.
총 비강 기류 저항에 대한 가중 평균은 1시간에서 4시간 사이의 곡선 아래 면적(선형 사다리꼴 방법을 통해)을 참가자가 챔버 챌린지 평가를 완료하는 데 걸린 총 기간으로 나누어 계산했습니다.
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8일차
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SB-705498 또는 SB-705498 매칭 위약의 반복 투여 후 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 8일차
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RQLQ는 건강의 7개 영역을 다루는 28개 항목으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 문제 없음, 6 = 매우 문제 있음).
7개 영역은 활동(3개 항목):1, 2, 3; 수면(3개 항목): 4, 5, 6; 비코/눈 증상(7항목): 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13; 실기 문제(3문항): 14, 15, 16; 비강 증상(4개 항목): 17, 18, 19, 20; 눈 증상(4항목): 21, 22, 23, 24; 감성(4개 항목): 25, 26, 27, 28 총 28개 항목으로 구성.
도메인 활동 점수 = 두 방문 모두에서 답변된 개별화된 활동 항목에 대한 총 기준선 이후 점수를 두 방문 모두에서 답변된 개별화된 활동 항목에 대한 총 기준선 점수로 나눈 값에 기준선 이후 누락된 항목(들)에 대한 기준선 점수를 곱합니다.
전체 RQLQ 점수는 0에서 6까지의 범위인 28개 항목 점수를 모두 평균하여 계산되었습니다(여기서 0 = 문제 없음, 6 = 매우 문제 있음).
점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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8일차
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8일째 SB-705498에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기간 1: 1일(투약 1시간 및 5시간 후) 및 8일(투약 전(0.0h), 투여 1 및 5시간 후), 기간 2 및 3: 1일(투약 전 0.0시간, 투여 1 및 5시간 후) 5h) 및 8(투여 전(0.0h), 투약 후 1 및 5h)
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약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
AUC0-무한대는 AUC0-t와 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율의 합으로 계산되었으며, 여기서 1차 제거 또는 최종 속도 상수는 혈장 농도 대 혈장 농도의 반로그 플롯으로부터 계산되었습니다. 시간 곡선.
매개변수는 마지막 3개(또는 그 이상)의 0이 아닌 혈장 농도를 사용하여 선형 최소 자승 회귀 분석으로 계산되었습니다.
값은 각각 % CV와 함께 최소 제곱 기하 평균으로 보고되었습니다.
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기간 1: 1일(투약 1시간 및 5시간 후) 및 8일(투약 전(0.0h), 투여 1 및 5시간 후), 기간 2 및 3: 1일(투약 전 0.0시간, 투여 1 및 5시간 후) 5h) 및 8(투여 전(0.0h), 투약 후 1 및 5h)
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8일에 SB-705498에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 1일(투약 1시간 및 5시간 후) 및 8일(투약 전(0.0h), 투여 1 및 5시간 후), 기간 2 및 3: 1일(투약 전 0.0시간, 투여 1 및 5시간 후) 5h) 및 8(투여 전(0.0h), 투약 후 1 및 5h)
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약동학 분석을 위한 혈장 샘플을 각 치료 기간의 표시된 시점에서 채취했습니다.
Cmax는 지정된 시간 범위에 걸쳐 측정된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
값은 각각의 기하 변동 계수(% CV)를 갖는 최소 제곱 기하 평균으로 보고되었습니다.
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기간 1: 1일(투약 1시간 및 5시간 후) 및 8일(투약 전(0.0h), 투여 1 및 5시간 후), 기간 2 및 3: 1일(투약 전 0.0시간, 투여 1 및 5시간 후) 5h) 및 8(투여 전(0.0h), 투약 후 1 및 5h)
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 16주까지
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활력 징후 평가에는 심박수, 혈압 및 체온이 포함되었습니다.
잠재적인 임상 문제를 충족하는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 수축기 혈압(SBP) <85 및 >160mmHg(수은 밀리미터), 확장기 혈압(DBP) < 45 및 > 100mmHg, 체온 <36 및 >37.5 섭씨 온도 및 심박수 <40 및 >110 분당 박동수.
PCI 값이 있는 매개변수만 보고됩니다.
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16주까지
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ECG 값의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 8일차
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심박수를 자동으로 계산하고 PQ, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
베이스라인은 1일째 평가였습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 것입니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 8일차
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ECG 값의 기준선에서 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF
기간: 각 치료 기간의 기준선 및 8일차
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심박수를 자동으로 계산하고 PQ, QRS, QT, Bazett 공식(QTcB)으로 보정된 QTc 및 Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QTc를 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
베이스라인은 1일째 평가였습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 베이스라인 값을 뺀 것입니다.
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각 치료 기간의 기준선 및 8일차
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PCI의 혈액학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 16주까지
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혈액학 매개변수에 대한 PCC 범위에는 백혈구 수, 낮음: 0.67, 높음 1.82, 호중구 수, 낮음: 0.83, 헤모글로빈, 남성-높음 1.03, 여성-높음 1.13, 헤마토크리트, 남성-높음 1.02, 여성-높음 1.17, 혈소판 수, 낮음: 0.67, 높음: 1.57, 림프구 수, 낮음 0.81.
PCI 값이 있는 매개변수만 보고됩니다.
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16주까지
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PCI의 임상 생화학 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 16주까지
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임상 화학 매개변수의 PCC 범위에는 알부민, 낮음: 0.86, 리터당 밀리몰(mmol)/L, 칼슘, 낮음: 0.91, 높음: 1.06, 포도당이 포함됩니다.
낮음: 0.71, 높음: 1.41, 칼륨, 낮음: 0.86, 높음: 1.10, 나트륨, 낮음: 0.96, 높음: 1.03, 총 CO2, 낮음: 0.86, 높음: 1.14, 남성의 크레아티닌, 낮음: <75 micromole per 리터(μmol/L), 높음: >110 μmol/L, 여성, 낮음: <65 μmol/L, 높음: >95, 혈액 요소 질소(BUN), 높음: >1.5xULN mmol/L, 요산, in 수컷, 낮음: < 180 μmol/L, 높음: > 480 μmol/L, 암컷, 낮음: < 120 μmol/L, 높음: > 420.
PCI 값이 있는 매개변수만 보고됩니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111924
- 2011-000115-11 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111924정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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SB-705498에 대한 임상 시험
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Medica Cor Heart Hospital알려지지 않은