Donosowe podanie SB-705498 u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR).

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie ANN na podstawie obecności objawów nieżytu nosa, które utrzymują się przez kilka miesięcy w roku, dłużej niż 1 rok i nie są związane z alergią, infekcjami lub nieprawidłowościami w obrębie nosa.
2. Wynik TNSS >=4 po badaniu przesiewowym w komorze do prowokacji alergenami.
3. Pozytywny punktowy test skórny na pyłki sezonowe
4. Pozytywny RAST na sezonowe pyłki
5. Zdrowy, jak określił odpowiedzialny lekarz, z wyjątkiem łagodnej astmy i ANN
6. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

7. Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

   • Zdolność do zajścia w ciążę zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<147 pmol/L).
   • Potencjalny wiek rozrodczy i zgadza się na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji zgodnie z instrukcją. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 84 dni po ostatnim podaniu leku.
8. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej metody antykoncepcji zgodnie z instrukcją. Należy tego przestrzegać od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 84 dni po ostatnim podaniu leczenia.
9. Masa ciała ≥ 50 kg (mężczyźni) i ≥45 kg (kobiety) oraz BMI w przedziale 19 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
10. Badanie przesiewowe FEV1 przed prowokacją większe lub równe 80% i wartości wyjściowe FEV1/FVC większe lub równe 70% wartości przewidywanej.
11. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
12. średni odstęp QTcB, < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
13. AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze lub równe 1,5xGGN

Kryteria wyłączenia:

1. nieprawidłowości nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania,
2. Historia częstych krwawień z nosa.
3. Choroba układu oddechowego inna niż łagodna astma
4. Dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
6. Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy/palący przed badaniem.
7. Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.

8. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

   • Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet.

9. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu przed D1.
10. Ekspozycja na więcej niż cztery nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających D1.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
12. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników
13. Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
14. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
15. Samice w okresie laktacji.
16. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
17. Poziomy kotyniny w moczu wskazujące na palenie