Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Restylane Lip Volume és Restylane ajakfrissítés hatékonyságának, biztonságosságának és injekciós technikájának értékelésére

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Nyílt, többközpontú tanulmány, amely értékeli a Restylane ajaktermékek hatékonyságát, biztonságát és injekciós technikáját az ajaknöveléshez és az ajakfiatalításhoz

A tanulmány célja két új Restylane Lip termék, a Restylane Lip Volume és Restylane Lip Refresh hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása, valamint az injekciós technikával kapcsolatos információk gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Restylane Lip Volume az ajkak növelésére szolgál, a Restylane Lip Refresh pedig a víz egyensúlyának helyreállítására és az ajkak bőrszerkezetének javítására szolgál (ebben a protokollban ajakfiatalításnak nevezzük). A lidokain tartalom célja, hogy csökkentse az alany fájdalmát a kezelés során. Ennek a nyílt, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a termékek hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgált indikációkban, valamint információkat gyűjtsön az alkalmazott injekciós technikákról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Svédország, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Svédország, 111 44
        • Stureplanskliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig.
  • Mind a felső, mind az alsó ajak ajaknagyobbításának vagy megfiatalításának szándéka.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes műtét vagy tetoválás a felső vagy alsó ajak vagy ajakvonalon.
  • Bármilyen rendellenes ajakszerkezet jelenléte, például heg vagy csomó vagy súlyos ajak-aszimmetria.
  • Herpes labialis előfordulása a kórelőzményben és járványkitörés a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül, vagy a vizsgálatba lépést megelőző 12 hónapban négy vagy több kitöréssel.
  • Az arcszőrzet jelenléte, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
  • Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, pikkelysömör és herpes zoster a kezelendő területen vagy a közelében.
  • Angioödéma anamnézisében.
  • Hialuronsavval vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni korábbi túlérzékenység.
  • Egyidejű véralvadásgátló kezelés és thrombocyta-aggregációt gátló terápia a kezelést megelőző 10 napon belül, vagy vérzési rendellenesség a kórtörténetben.
  • Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
  • Korábbi szövetnövelő terápia a kezelendő területen hialuronsavval (HA) vagy kollagén töltőanyaggal, vagy lézeres kezelés az elmúlt 12 hónapban.
  • Tartós implantátum behelyezése a kezelendő területre vagy kezelés nem HA vagy nem kollagén töltőanyaggal a kezelendő területen.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgálati alanyt a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatba való belépést akadályozza, pl. az alanyok, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb arckozmetikai kezeléseket az alsó orbitális perem szintje alatt, olyan személyek, akikről azt feltételezik, hogy megbízhatatlanok vagy nem képesek megérteni a vizsgálat értékelését vagy a kezelés eredményével kapcsolatos irreális elvárásokat.
  • Tanulmányozó személyzet vagy annak közeli hozzátartozója (pl. szülők, gyerekek, testvérek vagy házastárs).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Restylane ajaktérfogat
Nyálkahártya alatti injekciók Restylane Lip Volume-mal. Legfeljebb 1,5 ml-es termék kezelése felső és alsó ajakra a 0. héten, illetve opcionális a 2. és 12. héten.
Eszköz: Restylane ajaktérfogat
Legfeljebb 1,5 ml készítmény kezelése felső és alsó ajakra a 0. héten és opcionálisan a 12. héten.
Kísérleti: Restylane ajakfrissítés
Nyálkahártya alatti injekciók Restylane Lip Refresh-sel. Legfeljebb 0,5 ml termék kezelése felső és alsó ajakra a 0. héten, illetve opcionális a 2. és 12. héten.
Eszköz: Restylane ajakfrissítés
Legfeljebb 0,5 ml termék kezelése felső és alsó ajakra a 0. héten, illetve opcionálisan a 12. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GEIS (globális esztétikai fejlesztési skála) az alany által a kezelés utáni 8. héten értékelve
Időkeret: A 8. héten - az ajkak megváltozása az alapvonalhoz képest
Az ajkak esztétikai változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest, ahogyan az alanyok GEIS segítségével értékelték. A GEIS egy kategorikus skála, öt fokozattal: nagyon sokat javítva, sokat javítva, valamelyest javítva, nincs változás, rosszabb.
A 8. héten - az ajkak megváltozása az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GEIS (globális esztétikai fejlesztési skála) az alany által a kezelés utáni 36. héten értékelve
Időkeret: 36. hét - változás az alapértékhez képest
Az ajkak esztétikai változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest, ahogy azt az alanyok GEIS segítségével értékelték a 36. héten. A GEIS egy kategorikus skála, öt fokozattal: nagyon sokat javítva, sokat javítva, valamelyest javítva, nincs változás, rosszabb.
36. hét - változás az alapértékhez képest
GEIS (globális esztétikai fejlesztési skála) a kezelő vizsgáló által a kezelés utáni 36. héten értékelve
Időkeret: 36. hét - változás az alapértékhez képest
Az ajkak esztétikai változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest, ahogyan azt a kezelő vizsgáló értékelte a GEIS segítségével a 36. héten. A GEIS egy kategorikus skála, öt fokozattal: nagyon sokat javított, sokat javított, némileg javított, nincs változás.
36. hét - változás az alapértékhez képest
GEIS (globális esztétikai fejlesztési skála) a független értékelő által a kezelés utáni 36. héten értékelve
Időkeret: 36. hét - változás az alapértékhez képest
Az ajkak esztétikai változásának kiértékelése az alapvonalhoz képest a független értékelő által a GEIS segítségével a 2., 4., 12., 26. és 36. héten. A GEIS egy kategorikus skála, öt fokozattal: nagyon sokat javítva, sokat javítva, valamelyest javítva, nincs változás, rosszabb.
36. hét - változás az alapértékhez képest
MLFS (Medicis ajakteltség skála) a 8. héten
Időkeret: 8. hét – változás az alapértékhez képest
A hatékonyság értékelése a Medicis ajakteltség skála (MLFS) pontszáma alapján élő értékeléssel, amelyet a kezelő és a független vizsgálók külön-külön végeznek el a Restylane ajaktérfogat csoportban. A skála öt fokozatú: Nagyon vékony, vékony, középső, teljes, nagyon telt. A kezelés sikere legalább egy fokozatú növekedést jelent.
8. hét – változás az alapértékhez képest
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: 8. hét

Az alanyok elégedettségének értékelése alanyi elégedettségi kérdőív segítségével a kezelést követő 8. héten.

Az alany elégedettségi kérdőíve az ajkak megjelenésével, megjelenésével, kellemetlen érzésével és az ajkak kezelésével kapcsolatos elégedettséggel kapcsolatos kérdésekből áll.

A kérdés, amelyre hivatkozni fogunk, a következő: Mennyire elégedett ma az ajkaival (kinézetével)?
8. hét
Tantárgyi napló az első kezelés után 14 napig
Időkeret: 2 héttel az első kezelés után

Az akut biztonsági profil (zúzódások, viszketés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és érzékenység) értékelése a kezdeti kezelést követő 14 napos vizsgálati naplóban.

Az alanyok, akik még mindig beszámolnak egy vagy több tünetről; zúzódások, viszketés, fájdalom, bőrpír, duzzanat és érzékenység a naplóban a 14. napon.
2 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Kutatásvezető: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Kutatásvezető: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31GE1102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Injekciós technikák

Klinikai vizsgálatok a Restylane ajaktérfogat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel