Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed og injektionsteknik af Restylane Lip Volume og Restylane Lip Refresh

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En åben, multi-center undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og injektionsteknik af Restylane læbeprodukter til læbeforstærkning og læbeforyngelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​to nye Restylane Lip-produkter, Restylane Lip Volume og Restylane Lip Refresh, og at indsamle information om injektionsteknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restylane Lip Volume er beregnet til at blive brugt til læbeforstærkning, og Restylane Lip Refresh er beregnet til at genoprette hydrobalancen og forbedre hudstrukturen på læberne (benævnt læbeforyngelse i denne protokol). Lidokainindholdet er designet til at reducere patientens smerte under behandlingen. Formålet med denne åbne multicenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​produkterne til de undersøgte indikationer og at indsamle information om anvendte injektionsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 111 44
        • Stureplanskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år.
  • Har til hensigt at gennemgå læbeforstørrelse eller foryngelse af både over- og underlæben.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation eller tatovering til over- eller underlæben eller læbelinjen.
  • Tilstedeværelse af enhver unormal læbestruktur, såsom et ar eller klump eller alvorlig læbeasymmetri.
  • En historie med herpes labialis og et udbrud inden for fire uger efter studiestart eller med fire eller flere udbrud i de 12 måneder forud for studiestart.
  • Tilstedeværelse af ansigtshår, der kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
  • Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller på det område, der skal behandles.
  • Historie om angioødem.
  • Tidligere overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lokalbedøvelse.
  • Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hæmmere af trombocytaggregation inden for 10 dage før behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  • Tidligere vævsforøgende terapi i det område, der skal behandles med hyaluronsyre (HA) eller collagenfiller, eller laserbehandling, i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Permanent implantat placeret i det område, der skal behandles, eller behandling med non-HA eller non-collagen filler i det område, der skal behandles.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
  • Anden betingelse, der forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen efter investigators mening, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger under niveauet af den nedre orbitale rand, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
  • Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende eller ægtefælle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane Lip Volume
Submucosale injektioner med Restylane Lip Volume. Behandling af op til 1,5 ml produkt til henholdsvis over- og underlæbe i uge 0 og valgfri i uge 2 og 12.
Enhed: Restylane Lip Volume
Behandling af op til 1,5 ml produkt til henholdsvis over- og underlæbe i uge 0 og valgfri i uge 12.
Eksperimentel: Restylane Lip Refresh
Submucosale injektioner med Restylane Lip Refresh. Behandling af op til 0,5 ml produkt til henholdsvis over- og underlæbe i uge 0 og valgfri i uge 2 og 12.
Enhed: Restylane Lip Refresh
Behandling af op til 0,5 ml produkt til henholdsvis over- og underlæbe i uge 0 og valgfri i uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurderet af forsøgspersonen i uge 8 efter behandling
Tidsramme: I uge 8 - ændring af læber fra baseline
At evaluere æstetisk ændring af læber fra baseline som bedømt af forsøgspersonerne, der bruger GEIS. GEIS er en kategorisk skala med fem niveauer: meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring, værre.
I uge 8 - ændring af læber fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurderet af forsøgspersonen i uge 36 efter behandling
Tidsramme: uge 36 - ændring fra baseline
For at evaluere æstetisk ændring af læber fra baseline som bedømt af forsøgspersoner, der bruger GEIS i uge 36. GEIS er en kategorisk skala med fem niveauer: meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring, værre.
uge 36 - ændring fra baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurderet af den behandlende efterforsker i uge 36 efter behandling
Tidsramme: uge 36 - ændring fra baseline
For at evaluere æstetisk ændring af læber fra baseline som vurderet af den behandlende investigator ved brug af GEIS i uge 36. GEIS er en kategorisk skala med fem niveauer: meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring.
uge 36 - ændring fra baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurderet af den uafhængige evaluator i uge 36 efter behandling
Tidsramme: uge 36 - ændring fra baseline
For at evaluere æstetisk ændring af læber fra baseline som bedømt af den uafhængige evaluator ved brug af GEIS i uge 2, 4, 12, 26 og 36. GEIS er en kategorisk skala med fem niveauer: meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring, værre.
uge 36 - ændring fra baseline
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) i uge 8
Tidsramme: uge 8 - ændring fra baseline
At evaluere effektiviteten i form af Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)-score ved live-vurdering udført separat af de behandlende og de uafhængige efterforskere i Restylane Lip Volume-gruppen. Skalaen har fem niveauer: Meget tynd, tynd, median, fuld, meget fuld. Behandlingssucces defineres som mindst én karakterstigning.
uge 8 - ændring fra baseline
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 8

At evaluere forsøgspersoners tilfredshed i form af et emnetilfredshedsspørgeskema i uge 8 efter behandling.

Emnetilfredshedsspørgeskemaet består af spørgsmål vedrørende udseende, udseende, ubehag og tilfredshed vedrørende behandlingen af ​​læberne.

Spørgsmålet, der vil blive henvist til, er: Hvor tilfreds er du i dag med (udseendet på) dine læber?
Uge 8
Emnedagbog i 14 dage efter indledende behandling
Tidsramme: 2 uger efter indledende behandling

At evaluere den akutte sikkerhedsprofil (blå mærker, kløe, smerte, rødme, hævelse og ømhed) i form af en 14-dages forsøgsdagbog efter indledende behandling.

Forsøgspersoner, der stadig rapporterer et eller flere af symptomerne; blå mærker, kløe, smerter, rødme, hævelse og ømhed i dagbogen på dag 14.
2 uger efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Ledende efterforsker: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Ledende efterforsker: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31GE1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektionsteknikker

Kliniske forsøg med Restylane Lip Volume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner