Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i techniki wstrzykiwania produktów Restylane Lip Volume i Restylane Lip Refresh

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i technikę wstrzykiwania produktów Restylane do ust w celu powiększenia i odmłodzenia ust

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch nowych produktów Restylane Lip, Restylane Lip Volume i Restylane Lip Refresh, oraz zebranie informacji na temat techniki wstrzykiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restylane Lip Volume jest przeznaczony do stosowania w celu powiększenia ust, a Restylane Lip Refresh ma na celu odpowiednio przywrócenie równowagi wodnej i poprawę struktury skóry ust (określane w niniejszym protokole jako odmładzanie ust). Zawartość lidokainy ma na celu zmniejszenie bólu pacjenta podczas leczenia. Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktów w badanych wskazaniach oraz zebranie informacji na temat stosowanych technik iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Szwecja, 111 44
        • Stureplanskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat.
  • Zamiaru powiększenia lub odmłodzenia ust zarówno wargi górnej jak i dolnej.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed zabiegiem chirurgicznym lub tatuażem górnej lub dolnej wargi lub linii warg.
  • Obecność jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury ust, takiej jak blizna lub guzek lub poważna asymetria warg.
  • Historia opryszczki wargowej i ogniska w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania lub z czterema lub więcej ogniskami w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność zarostu, który może zakłócać ocenę skuteczności.
  • Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na leczonym obszarze.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub miejscowe środki znieczulające.
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi w ciągu 10 dni przed leczeniem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
  • Przebyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy terapia augmentująca tkankę w obszarze, który ma być leczony kwasem hialuronowym (HA) lub wypełniaczem kolagenowym, lub zabieg laserowy.
  • Trwały implant umieszczony w obszarze poddawanym zabiegowi lub leczenie wypełniaczem bez HA lub kolagenu w obszarze poddawanym zabiegowi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania np.: osoby prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu, osoby uważane za niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia oceny badania lub nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
  • Pracownicy naukowi lub ich bliscy krewni (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub małżonek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Lip Volume
Iniekcje podśluzówkowe Restylane Lip Volume. Kuracja do 1,5 ml produktu na górną i dolną wargę odpowiednio w tygodniu 0 i opcjonalnie w 2 i 12 tygodniu.
Urządzenie: Restylane Lip Volume
Kuracja do 1,5 ml produktu na górną i dolną wargę odpowiednio w tygodniu 0 i opcjonalnie w 12 tygodniu.
Eksperymentalny: Odświeżanie ust Restylane
Iniekcje podśluzówkowe Restylane Lip Refresh. Kuracja do 0,5 ml produktu na górną i dolną wargę odpowiednio w tygodniu 0 i opcjonalnie w 2 i 12 tygodniu.
Urządzenie: Odświeżanie ust Restylane
Kuracja do 0,5 ml produktu na górną i dolną wargę odpowiednio w tygodniu 0 i opcjonalnie w 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GEIS (globalna skala poprawy estetyki) oceniana przez pacjenta w 8. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu - zmiana ust od linii podstawowej
Ocena zmiany estetycznej ust od linii bazowej, ocenianej przez osoby badane za pomocą GEIS. GEIS to skala kategoryczna z pięcioma poziomami: bardzo dobrze, znacznie lepiej, nieco lepiej, bez zmian, gorzej.
W 8 tygodniu - zmiana ust od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GEIS (globalna skala poprawy estetyki) oceniana przez pacjenta w 36. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ocena zmiany estetycznej ust od linii bazowej, ocenianej przez osoby badane za pomocą GEIS w 36. tygodniu. GEIS to skala kategoryczna z pięcioma poziomami: bardzo dobrze, znacznie lepiej, nieco lepiej, bez zmian, gorzej.
tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
GEIS (globalna skala poprawy estetyki) oceniana przez prowadzącego badanie w 36. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ocena zmiany estetycznej ust w porównaniu z wartością wyjściową, według oceny prowadzącego badanie za pomocą GEIS w 36. tygodniu. GEIS to skala kategoryczna z pięcioma poziomami: bardzo dużo, dużo lepiej, nieco lepiej, brak zmian.
tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
GEIS (globalna skala poprawy estetyki) oceniana przez niezależnego ewaluatora w 36. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ocena zmiany estetycznej ust od linii bazowej, zgodnie z oceną niezależnego oceniającego przy użyciu GEIS w 2, 4, 12, 26 i 36 tygodniu. GEIS to skala kategoryczna z pięcioma poziomami: bardzo dobrze, znacznie lepiej, nieco lepiej, bez zmian, gorzej.
tydzień 36 – zmiana w stosunku do wartości początkowej
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8 – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ocena skuteczności pod względem wyniku Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) na podstawie oceny na żywo przeprowadzonej oddzielnie przez leczącego i niezależnych badaczy w grupie Restylane Lip Volume. Skala ma pięć poziomów: bardzo cienki, cienki, środkowy, pełny, bardzo pełny. Sukces leczenia definiuje się jako podwyższenie o co najmniej jeden stopień.
tydzień 8 – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Ocena zadowolenia pacjentów w zakresie kwestionariusza satysfakcji pacjentów w 8 tygodniu po leczeniu.

Kwestionariusz satysfakcji pacjenta składa się z pytań dotyczących wyglądu, wyglądu, dyskomfortu oraz zadowolenia z zabiegu pielęgnacji ust.

Pytanie, które zostanie zadane, brzmi: Jak bardzo jesteś dzisiaj zadowolony z (wyglądu) swoich ust?
Tydzień 8
Dziennik pacjenta przez 14 dni po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym leczeniu

Ocena ostrego profilu bezpieczeństwa (zasinienie, swędzenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość) w odniesieniu do 14-dniowego dzienniczka pacjenta po wstępnym leczeniu.

Pacjenci nadal zgłaszają jeden lub więcej objawów; siniaki, swędzenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk i tkliwość w dzienniczku w dniu 14.
2 tygodnie po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Główny śledczy: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Główny śledczy: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GE1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restylane Lip Volume

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj