Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e técnica de injeção de Restylane Lip Volume e Restylane Lip Refresh

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo aberto e multicêntrico avaliando a eficácia, segurança e técnica de injeção dos produtos Restylane Lip para aumento e rejuvenescimento dos lábios

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de dois novos produtos Restylane Lip, Restylane Lip Volume e Restylane Lip Refresh, e coletar informações sobre a técnica de injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Restylane Lip Volume destina-se a ser utilizado para o aumento dos lábios e o Restylane Lip Refresh destina-se a restaurar o hidroequilíbrio e a melhorar a estrutura da pele dos lábios (referido como rejuvenescimento labial neste protocolo), respetivamente. O conteúdo de lidocaína é projetado para reduzir a dor do paciente durante o tratamento. Os objetivos deste estudo multicêntrico aberto são avaliar a eficácia e segurança dos produtos para as indicações estudadas e coletar informações sobre as técnicas de injeção utilizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Suécia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Suécia, 111 44
        • Stureplanskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos de idade.
  • Intenção de submeter-se a aumento labial ou rejuvenescimento do lábio superior e inferior.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou tatuagem no lábio superior ou inferior ou na linha dos lábios.
  • Presença de qualquer estrutura labial anormal, como cicatriz ou nódulo ou assimetria labial grave.
  • Uma história de herpes labial e um surto dentro de quatro semanas após a entrada no estudo ou com quatro ou mais surtos nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Presença de pelos faciais que podem interferir nas avaliações de eficácia.
  • Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster próximo ou na área a ser tratada.
  • História de angioedema.
  • Hipersensibilidade prévia ao ácido hialurônico ou anestésicos locais.
  • Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária nos 10 dias anteriores ao tratamento, ou história de distúrbios hemorrágicos.
  • Lesões cancerosas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
  • Terapia anterior de aumento de tecido na área a ser tratada com ácido hialurônico (AH) ou preenchimento de colágeno, ou tratamento a laser, durante os últimos 12 meses.
  • Implante permanente colocado na zona a tratar ou tratamento com enchimento sem AH ou sem colagénio na zona a tratar.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da inclusão.
  • Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, por ex. indivíduos que provavelmente não evitariam outros tratamentos cosméticos faciais abaixo do nível da borda orbital inferior, indivíduos considerados não confiáveis ​​ou incapazes de entender a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas do resultado do tratamento.
  • Equipe do estudo ou parente próximo da equipe do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos ou cônjuge).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Restylane Lip Volume
Injeções submucosas com Restylane Lip Volume. Tratamento de até 1,5 ml de produto para lábio superior e inferior, respectivamente na semana 0 e opcional na semana 2 e 12.
Dispositivo: Restylane Lip Volume
Tratamento de até 1,5 ml de produto para lábio superior e inferior, respectivamente na semana 0 e opcional na semana 12.
Experimental: Restylane Refrescante Labial
Injeções submucosas com Restylane Lip Refresh. Tratamento de até 0,5 ml de produto para lábio superior e inferior, respectivamente na semana 0 e opcional na semana 2 e 12.
Dispositivo: Restylane Refrescante Labial
Tratamento de até 0,5 ml de produto para lábio superior e inferior, respectivamente na semana 0 e opcional na semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GEIS (Escala Global de Melhoria Estética) Avaliada pelo Sujeito na Semana 8 Após o Tratamento
Prazo: Na semana 8 - mudança de lábios desde a linha de base
Avaliar a mudança estética dos lábios a partir da linha de base, conforme julgado pelos sujeitos usando o GEIS. O GEIS é uma escala categórica com cinco níveis: melhorou muito, melhorou muito, melhorou um pouco, não mudou, piorou.
Na semana 8 - mudança de lábios desde a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GEIS (Escala de Melhoria Estética Global) Avaliado pelo Sujeito na Semana 36 Após o Tratamento
Prazo: semana 36 - mudança da linha de base
Avaliar a mudança estética dos lábios a partir da linha de base, conforme julgado pelos sujeitos usando o GEIS na semana 36. O GEIS é uma escala categórica com cinco níveis: melhorou muito, melhorou muito, melhorou um pouco, não mudou, piorou.
semana 36 - mudança da linha de base
GEIS (Escala de Melhoria Estética Global) Avaliado pelo Investigador do Tratamento na Semana 36 Após o Tratamento
Prazo: semana 36 - mudança da linha de base
Avaliar a mudança estética dos lábios a partir da linha de base, conforme julgado pelo investigador do tratamento usando o GEIS na semana 36. O GEIS é uma escala categórica com cinco níveis: melhorou muito, melhorou muito, melhorou um pouco, não mudou.
semana 36 - mudança da linha de base
GEIS (Escala Global de Melhoria Estética) avaliada pelo avaliador independente na semana 36 após o tratamento
Prazo: semana 36 - mudança da linha de base
Avaliar a mudança estética dos lábios a partir da linha de base conforme julgado pelo avaliador independente usando GEIS na semana 2, 4, 12, 26 e 36. O GEIS é uma escala categórica com cinco níveis: melhorou muito, melhorou muito, melhorou um pouco, não mudou, piorou.
semana 36 - mudança da linha de base
MLFS (Medici Lip Fullness Scale) na semana 8
Prazo: semana 8 - mudança da linha de base
Avaliar a eficácia em termos da pontuação da Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) por avaliação ao vivo realizada separadamente pelo tratamento e pelos investigadores independentes no grupo Restylane Lip Volume. A escala possui cinco níveis: Muito magro, magro, mediano, cheio, muito cheio. O sucesso do tratamento é definido como pelo menos um aumento de grau.
semana 8 - mudança da linha de base
Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 8

Avaliar a satisfação dos sujeitos em termos de um questionário de satisfação do sujeito na semana 8 após o tratamento.

O questionário de satisfação do sujeito consiste em questões referentes à aparência, aparência, desconforto e satisfação quanto ao tratamento dos lábios.

A pergunta que será feita é: Quão satisfeito você está hoje com (a aparência de) seus lábios?
Semana 8
Diário do paciente por 14 dias após o tratamento inicial
Prazo: 2 semanas após o tratamento inicial

Avaliar o perfil de segurança agudo (hematoma, coceira, dor, vermelhidão, inchaço e sensibilidade) em termos de um diário de 14 dias após o tratamento inicial.

Sujeitos ainda relatando um ou mais dos sintomas; hematomas, coceira, dor, vermelhidão, inchaço e sensibilidade no diário no dia 14.
2 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Investigador principal: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Investigador principal: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31GE1102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Restylane Lip Volume

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever