Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och injektionsteknik för Restylane Lip Volume och Restylane Lip Refresh

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen, multicenterstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet och injektionsteknik för Restylane Lip-produkter för läppförstärkning och läppföryngring

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos två nya Restylane Lip-produkter, Restylane Lip Volume och Restylane Lip Refresh, och att samla in information om injektionstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restylane Lip Volume är avsedd att användas för läppförstärkning och Restylane Lip Refresh är avsedd att återställa hydrobalansen och förbättra läpparnas hudstruktur (refererad till som läppföryngring i detta protokoll). Innehållet av lidokain är utformat för att minska patientens smärta under behandlingen. Syftet med denna öppna multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos produkterna för de studerade indikationerna och att samla in information om injektionstekniker som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 111 44
        • Stureplanskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 60 år.
  • Avsikt att genomgå läppförstoring eller föryngring av både över- och underläppen.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Före operation eller tatuering på över- eller underläppen eller läpplinjen.
  • Förekomst av onormal läppstruktur, såsom ärr eller knöl eller allvarlig läppasymmetri.
  • En historia av herpes labialis och ett utbrott inom fyra veckor efter studiestart eller med fyra eller fler utbrott under de 12 månaderna före studiestart.
  • Förekomst av ansiktshår som kan störa effektutvärderingar.
  • Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster nära eller på det område som ska behandlas.
  • Historik av angioödem.
  • Tidigare överkänslighet mot hyaluronsyra eller lokalanestetika.
  • Samtidig antikoagulantiabehandling och terapi med hämmare av trombocytaggregation inom 10 dagar före behandling, eller en historia av blödningsrubbningar.
  • Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
  • Tidigare vävnadsförstärkande behandling i området som ska behandlas med hyaluronsyra (HA) eller kollagenfyllmedel, eller laserbehandling, under de senaste 12 månaderna.
  • Permanent implantat placerat i området som ska behandlas eller behandling med icke-HA eller icke-kollagen filler i området som ska behandlas.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering.
  • Annat villkor som hindrar försökspersonen att komma in i studien enligt utredarens uppfattning t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar under nivån för den nedre orbitalkanten, försökspersoner som förväntas vara opålitliga eller oförmögna att förstå studiens bedömning eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
  • Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Restylane Lip Volume
Submukosala injektioner med Restylane Lip Volume. Behandling av upp till 1,5 ml produkt för över- och underläpp, respektive vecka 0 och valfri vecka 2 och 12.
Enhet: Restylane Lip Volume
Behandling av upp till 1,5 ml produkt för över- och underläpp, respektive vecka 0 och valfri vecka 12.
Experimentell: Restylane Lip Refresh
Submukosala injektioner med Restylane Lip Refresh. Behandling av upp till 0,5 ml produkt för över- och underläpp, respektive vecka 0 och valfri vecka 2 och 12.
Enhet: Restylane Lip Refresh
Behandling av upp till 0,5 ml produkt för över- och underläpp, respektive vecka 0 och valfri vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) bedömd av patienten vecka 8 efter behandling
Tidsram: Vid vecka 8 - byte av läppar från baslinjen
För att utvärdera estetisk förändring av läppar från baslinjen enligt bedömningen av försökspersonerna som använder GEIS. GEIS är en kategorisk skala med fem nivåer: mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, värre.
Vid vecka 8 - byte av läppar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) bedömd av patienten vecka 36 efter behandling
Tidsram: vecka 36 - förändring från baslinjen
För att utvärdera estetisk förändring av läppar från baslinjen enligt bedömningen av försökspersonerna som använder GEIS vid vecka 36. GEIS är en kategorisk skala med fem nivåer: mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, värre.
vecka 36 - förändring från baslinjen
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) bedömd av den behandlande utredaren vecka 36 efter behandling
Tidsram: vecka 36 - förändring från baslinjen
För att utvärdera estetisk förändring av läpparna från baslinjen enligt bedömningen av den behandlande utredaren med GEIS vid vecka 36. GEIS är en kategorisk skala med fem nivåer: mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring.
vecka 36 - förändring från baslinjen
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) bedömd av den oberoende utvärderaren vecka 36 efter behandling
Tidsram: vecka 36 - förändring från baslinjen
För att utvärdera estetisk förändring av läppar från baslinjen enligt bedömningen av den oberoende utvärderaren som använder GEIS vid vecka 2, 4, 12, 26 och 36. GEIS är en kategorisk skala med fem nivåer: mycket förbättrad, mycket förbättrad, något förbättrad, ingen förändring, värre.
vecka 36 - förändring från baslinjen
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) vecka 8
Tidsram: vecka 8 - förändring från baslinjen
För att utvärdera effektiviteten i termer av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)-poäng genom live-bedömning utförd separat av de behandlande och de oberoende utredarna i Restylane Lip Volume-gruppen. Skalan har fem nivåer: Mycket tunn, tunn, median, full, mycket full. Behandlingsframgång definieras som minst en gradökning.
vecka 8 - förändring från baslinjen
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: Vecka 8

För att utvärdera patienternas tillfredsställelse i form av ett frågeformulär om patientnöjdhet vecka 8 efter behandling.

Enkäten om tillfredsställelse i ämnet består av frågor om utseende, utseende, obehag och tillfredsställelse när det gäller behandlingen av läpparna.

Frågan som kommer att hänvisas till är: Hur nöjd är du idag med (utseendet på) dina läppar?
Vecka 8
Ämnesdagbok i 14 dagar efter inledande behandling
Tidsram: 2 veckor efter initial behandling

Att utvärdera den akuta säkerhetsprofilen (blåmärken, klåda, smärta, rodnad, svullnad och ömhet) i form av en 14-dagars patientdagbok efter initial behandling.

Försökspersoner som fortfarande rapporterar ett eller flera av symtomen; blåmärken, klåda, smärta, rodnad, svullnad och ömhet i dagboken dag 14.
2 veckor efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Huvudutredare: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Huvudutredare: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (Uppskatta)

2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31GE1102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Injektionstekniker

Kliniska prövningar på Restylane Lip Volume

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera