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Étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la technique d'injection de Restylane Lip Volume et Restylane Lip Refresh

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte évaluant l'efficacité, la sécurité et la technique d'injection des produits pour les lèvres Restylane pour l'amélioration et le rajeunissement des lèvres

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de deux nouveaux produits Restylane Lip, Restylane Lip Volume et Restylane Lip Refresh, et de recueillir des informations sur la technique d'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Restylane Lip Volume est destiné à être utilisé pour l'amélioration des lèvres et Restylane Lip Refresh est destiné à rétablir l'hydroéquilibre et à améliorer la structure cutanée des lèvres (appelé rajeunissement des lèvres dans ce protocole), respectivement. La teneur en lidocaïne est conçue pour réduire la douleur du sujet pendant le traitement. Les objectifs de cette étude ouverte et multicentrique sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité des produits pour les indications étudiées et de recueillir des informations sur les techniques d'injection utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Suède, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Suède, 111 44
        • Stureplanskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans.
  • Intention de subir une augmentation des lèvres ou un rajeunissement de la lèvre supérieure et inférieure.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure ou tatouage de la lèvre supérieure ou inférieure ou de la ligne des lèvres.
  • Présence de toute structure anormale des lèvres, telle qu'une cicatrice ou une grosseur ou une asymétrie sévère des lèvres.
  • Une histoire d'herpès labial et une épidémie dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude ou avec quatre épidémies ou plus dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Présence de poils sur le visage pouvant interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, psoriasis et zona à proximité ou sur la zone à traiter.
  • Antécédents d'œdème de Quincke.
  • Hypersensibilité antérieure à l'acide hyaluronique ou aux anesthésiques locaux.
  • Traitement anticoagulant concomitant et traitement avec des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire dans les 10 jours précédant le traitement, ou antécédents de troubles hémorragiques.
  • Lésions cancéreuses ou précancéreuses de la zone à traiter.
  • Traitement antérieur d'augmentation tissulaire dans la zone à traiter avec de l'acide hyaluronique (HA) ou un produit de comblement au collagène, ou un traitement au laser, au cours des 12 derniers mois.
  • Implant permanent placé dans la zone à traiter ou traitement avec un produit de comblement sans HA ou sans collagène dans la zone à traiter.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. les sujets qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements cosmétiques du visage en dessous du niveau du rebord orbitaire inférieur, les sujets dont on pense qu'ils ne sont pas fiables ou incapables de comprendre l'évaluation de l'étude ou les attentes irréalistes du résultat du traitement.
  • Personnel de l'étude ou parent proche du personnel de l'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volume des lèvres Restylane
Injections sous-muqueuses avec Restylane Lip Volume. Traitement jusqu'à 1,5 ml de produit pour la lèvre supérieure et inférieure, respectivement à la semaine 0 et facultatif aux semaines 2 et 12.
Dispositif: Volume des lèvres Restylane
Traitement jusqu'à 1,5 ml de produit pour la lèvre supérieure et inférieure, respectivement à la semaine 0 et facultatif à la semaine 12.
Expérimental: Rafraîchissement des lèvres Restylane
Injections sous-muqueuses avec Restylane Lip Refresh. Traitement jusqu'à 0,5 ml de produit pour la lèvre supérieure et inférieure, respectivement à la semaine 0 et facultatif aux semaines 2 et 12.
Dispositif: Rafraîchissement des lèvres Restylane
Traitement jusqu'à 0,5 ml de produit pour la lèvre supérieure et inférieure, respectivement à la semaine 0 et facultatif à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) évalué par le sujet à la semaine 8 après le traitement
Délai: À la semaine 8 - changement des lèvres par rapport à la ligne de base
Évaluer le changement esthétique des lèvres par rapport à la ligne de base, tel que jugé par les sujets à l'aide du GEIS. Le GEIS est une échelle catégorielle à cinq niveaux : très amélioré, très amélioré, plutôt amélioré, aucun changement, moins bon.
À la semaine 8 - changement des lèvres par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) évalué par le sujet à la semaine 36 après le traitement
Délai: semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
Évaluer le changement esthétique des lèvres par rapport à la ligne de base, tel que jugé par les sujets utilisant GEIS à la semaine 36. Le GEIS est une échelle catégorielle à cinq niveaux : très amélioré, très amélioré, plutôt amélioré, aucun changement, moins bon.
semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) évalué par l'investigateur traitant à la semaine 36 après le traitement
Délai: semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
Évaluer le changement esthétique des lèvres par rapport au départ, tel qu'évalué par l'investigateur traitant à l'aide du GEIS à la semaine 36. Le GEIS est une échelle catégorielle à cinq niveaux : très nettement amélioré, très amélioré, plutôt amélioré, pas de changement.
semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
GEIS (échelle globale d'amélioration esthétique) évalué par l'évaluateur indépendant à la semaine 36 après le traitement
Délai: semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
Évaluer le changement esthétique des lèvres par rapport à la ligne de base, tel que jugé par l'évaluateur indépendant à l'aide du GEIS aux semaines 2, 4, 12, 26 et 36. Le GEIS est une échelle catégorielle à cinq niveaux : très amélioré, très amélioré, plutôt amélioré, aucun changement, moins bon.
semaine 36 - changement par rapport à la ligne de base
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) à la semaine 8
Délai: semaine 8 - changement par rapport à la ligne de base
Évaluer l'efficacité en termes de score Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) par une évaluation en direct réalisée séparément par le traitement et les investigateurs indépendants du groupe Restylane Lip Volume. L'échelle comporte cinq niveaux : Très mince, mince, médian, plein, très plein. Le succès du traitement est défini comme au moins une augmentation de grade.
semaine 8 - changement par rapport à la ligne de base
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Semaine 8

Évaluer la satisfaction des sujets en termes d'un questionnaire de satisfaction du sujet à la semaine 8 après le traitement.

Le questionnaire de satisfaction du sujet se compose de questions concernant l'apparence, l'apparence, l'inconfort et la satisfaction concernant le traitement des lèvres.

La question qui sera posée est : Êtes-vous satisfait aujourd'hui de (l'aspect de) vos lèvres ?
Semaine 8
Journal du sujet pendant 14 jours après le traitement initial
Délai: 2 semaines après le traitement initial

Évaluer le profil d'innocuité aiguë (ecchymoses, démangeaisons, douleur, rougeur, gonflement et sensibilité) en termes d'un journal du sujet de 14 jours après le traitement initial.

Sujets signalant encore un ou plusieurs des symptômes ; ecchymoses, démangeaisons, douleur, rougeur, gonflement et sensibilité dans le journal au jour 14.
2 semaines après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Chercheur principal: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Chercheur principal: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (Estimation)

2 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31GE1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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