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レスチレン リップ ボリュームとレスチレン リップ リフレッシュの有効性、安全性、および注入技術を評価するための研究

2022年8月24日 更新者:Galderma R&D

唇の強化と唇の若返りのためのレススチレン リップ製品の有効性、安全性、注射技術を評価するオープンな多施設研究

この研究の目的は、2 つの新しいレスチレン リップ製品、レスチレン リップ ボリュームとレスチレン リップ リフレッシュの有効性と安全性を実証し、注入技術に関する情報を収集することです。

調査の概要

詳細な説明

Restylane Lip Volume は唇の強化に使用することを目的としており、Restylane Lip Refresh は、唇のハイドロバランスを回復し、皮膚構造を改善することを目的としています (このプロトコルでは唇の若返りと呼ばれます)。 リドカインの含有量は、治療中の被験者の痛みを軽減するように設計されています。 このオープンな多施設研究の目的は、研究された適応症に対する製品の有効性と安全性を評価し、使用された注射技術に関する情報を収集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン、412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm、スウェーデン、115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm、スウェーデン、111 44
        • Stureplanskliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳まで。
  • 上唇と下唇の両方の唇の増強または若返りを目的としています。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 上唇または下唇またはリップラインへの以前の手術またはタトゥー。
  • 傷跡やしこり、唇の重度の非対称性など、異常な唇構造の存在。
  • -口唇ヘルペスの病歴および研究登録から4週間以内の発生、または研究登録前の12か月間に4回以上の発生。
  • 有効性評価を妨げる可能性のある顔の毛の存在。
  • 活動的な皮膚病、炎症、または感染症、乾癬、帯状疱疹などの関連する状態。
  • 血管性浮腫の病歴。
  • ヒアルロン酸または局所麻酔薬に対する以前の過敏症。
  • -併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による治療 治療前10日以内、または出血障害の病歴。
  • 治療する領域の癌性または前癌性病変。
  • -過去12か月間に、ヒアルロン酸(HA)またはコラーゲンフィラー、またはレーザー治療で治療される領域での以前の組織増強療法。
  • 治療部位に永久インプラントを埋入するか、治療部位に非HAまたは非コラーゲンフィラーを使用して治療します。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -含める前の30日以内の他の臨床研究への参加。
  • -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態。 眼窩下縁のレベルより下の他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、信頼性が低い、または研究評価を理解できない、または治療結果の非現実的な期待を理解できないと予想される被験者。
  • 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者 (例: 両親、子供、兄弟、または配偶者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスチレンリップボリューム
Restylane Lip Volume の粘膜下注入。 0 週目に上唇と下唇にそれぞれ最大 1.5 ml の製品を使用し、2 週目と 12 週目にはオプションで治療します。
0 週目に上唇と下唇にそれぞれ最大 1.5 ml の製品を使用し、12 週目にはオプションで治療します。
実験的:レスチレン リップリフレッシュ
Restylane Lip Refreshの粘膜下注射。 0 週目に上唇と下唇にそれぞれ最大 0.5 ml の製品を使用し、2 週目と 12 週目にはオプションで治療します。
0 週目に上唇と下唇にそれぞれ最大 0.5 ml の製品を使用し、12 週目にはオプションで治療します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) 治療後 8 週目に被験者が評価したもの
時間枠:8週目 - ベースラインからの唇の変化
被験者がGEISを使用して判断したベースラインからの唇の審美的変化を評価する。 GEIS は、非常に改善された、非常に改善された、やや改善された、変化なし、悪化したの 5 つのレベルのカテゴリスケールです。
8週目 - ベースラインからの唇の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後36週目に被験者が評価したGEIS(Global Esthetic Improvement Scale)
時間枠:36週 - ベースラインからの変化
36週目にGEISを使用して被験者が判断したベースラインからの唇の審美的変化を評価する。 GEIS は、非常に改善された、非常に改善された、やや改善された、変化なし、悪化したの 5 つのレベルのカテゴリスケールです。
36週 - ベースラインからの変化
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) 治療後 36 週目に治療研究者によって評価された
時間枠:36週 - ベースラインからの変化
36 週目に GEIS を使用して担当研究者が判断したベースラインからの唇の審美的変化を評価する。 GEIS は、非常に改善された、非常に改善された、やや改善された、変化なしの 5 つのレベルのカテゴリ尺度です。
36週 - ベースラインからの変化
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) 治療後 36 週目に独立評価者が評価
時間枠:36週 - ベースラインからの変化
2、4、12、26、および 36 週目に GEIS を使用して独立した評価者によって判断されたベースラインからの唇の審美的変化を評価します。 GEIS は、非常に改善された、非常に改善された、やや改善された、変化なし、悪化したの 5 つのレベルのカテゴリスケールです。
36週 - ベースラインからの変化
8週目のMLFS(Medicis Lip Fullness Scale)
時間枠:8週目 - ベースラインからの変化
メディシス リップ フルネス スケール (MLFS) スコアの観点から有効性を評価するには、Restylane リップ ボリューム グループの治療担当者と独立した研究者が別々に実施するライブ評価を行います。 スケールには 5 つのレベルがあります: 非常に薄い、薄い、中央値、完全、非常に完全です。 治療の成功は、少なくとも 1 つのグレードの上昇として定義されます。
8週目 - ベースラインからの変化
被験者満足度アンケート
時間枠:8週目

治療後 8 週目に被験者満足度アンケートで被験者満足度を評価する。

被験者の満足度アンケートは、唇の処理に関するルックス、外観、不快感、および満足度に関する質問で構成されています。

参照される質問は次のとおりです。今日、あなたの唇 (の見た目) にどの程度満足していますか?

8週目
最初の治療後14日間の被験者の日記
時間枠:初回治療2週間後

初期治療後の14日間の被験者の日記に関して、急性安全性プロファイル(あざ、かゆみ、痛み、発赤、腫れ、および圧痛)を評価すること。

被験者はまだ1つ以上の症状を報告しています; 14日目の日誌に打撲、かゆみ、痛み、発赤、腫れ、圧痛。

初回治療2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulf Samuelsson, Med Dr、Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • 主任研究者:Dan Fagrell, Med Dr、Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • 主任研究者:Pyra Haglund, Med Dr、Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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