레스틸렌 립 볼륨 및 레스틸렌 립 리프레시의 효능, 안전성 및 주입 기법 평가를 위한 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
입술 강화 및 입술 회춘을 위한 레스틸렌 립 제품의 효능, 안전성 및 주입 기술을 평가하는 개방형 다기관 연구
본 연구의 목적은 Restylane Lip Volume과 Restylane Lip Refresh의 두 가지 새로운 Restylane Lip 제품의 효능과 안전성을 입증하고 주입 기술에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Restylane Lip Volume은 입술 강화에 사용하기 위한 것이고 Restylane Lip Refresh는 수분 균형을 회복하고 입술의 피부 구조를 개선하기 위한 것입니다(이 프로토콜에서는 입술 회춘이라고 함).
리도카인 함량은 치료 중 피험자의 통증을 줄이기 위해 고안되었습니다.
이 개방형 다기관 연구의 목적은 연구 적응증에 대한 제품의 효능과 안전성을 평가하고 사용된 주사 기술에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 412 65
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
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Stockholm, 스웨덴, 115 42
- Akademikliniken
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Stockholm, 스웨덴, 111 44
- Stureplanskliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세.
- 윗입술과 아랫입술 모두의 입술 확대 또는 회춘을 받을 의도.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 윗입술이나 아랫입술 또는 입술 라인에 이전 수술이나 문신.
- 흉터나 덩어리 또는 심각한 입술 비대칭과 같은 비정상적인 입술 구조의 존재.
- 구순포진 병력 및 연구 시작 4주 이내의 발병 또는 연구 진입 전 12개월 동안 4회 이상의 발병.
- 효능 평가를 방해할 수 있는 수염의 존재.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염, 건선 및 대상포진과 같은 관련 상태가 치료할 부위 근처 또는 부위에 있습니다.
- 혈관 부종의 병력.
- 히알루론산 또는 국소 마취제에 대한 이전의 과민성.
- 치료 전 10일 이내의 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제 요법의 병용 또는 출혈 장애의 병력.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 지난 12개월 동안 히알루론산(HA) 또는 콜라겐 필러 또는 레이저 치료로 치료할 부위의 이전 조직 확대 요법.
- 치료 부위에 영구 임플란트를 심거나 치료 부위에 non-HA 또는 non-collagen 필러로 치료합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 포함 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태. 낮은 안와 가장자리 수준 아래의 다른 안면 미용 치료를 피할 가능성이 없는 피험자, 연구 평가를 신뢰할 수 없거나 이해할 수 없는 피험자 또는 치료 결과에 대한 비현실적인 기대.
- 연구 직원 또는 연구 직원과 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌 립 볼륨
Restylane Lip Volume을 사용한 점막하 주사.
0주에 윗입술과 아랫입술에 각각 최대 1.5ml 제품을 처리하고 2주와 12주에는 선택 사항입니다.
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0주에 윗입술과 아랫입술에 각각 최대 1.5ml 제품을 처리하고 12주에는 선택 사항입니다.
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실험적: 레스틸렌 립 리프레쉬
Restylane Lip Refresh를 사용한 점막하 주사.
0주에 윗입술과 아랫입술에 각각 최대 0.5ml 제품을 처리하고 2주와 12주에는 선택 사항입니다.
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0주에 윗입술과 아랫입술에 각각 최대 0.5ml 제품을 처리하고 12주에는 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 8주차에 피험자가 평가한 GEIS(Global Esthetic Improvement Scale)
기간: 8주차 - 베이스라인 대비 입술의 변화
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GEIS를 사용하여 피험자가 판단한 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가합니다.
GEIS는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨의 5단계 범주형 척도입니다.
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8주차 - 베이스라인 대비 입술의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 36주차에 피험자가 평가한 GEIS(Global Esthetic Improvement Scale)
기간: 36주 - 기준선에서 변경
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36주에 GEIS를 사용하여 피험자가 판단한 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가합니다.
GEIS는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨의 5단계 범주형 척도입니다.
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36주 - 기준선에서 변경
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치료 후 36주차에 치료 연구원이 평가한 GEIS(Global Esthetic Improvement Scale)
기간: 36주 - 기준선에서 변경
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치료 조사자가 36주차에 GEIS를 사용하여 판단한 바와 같이 기준선으로부터 입술의 심미적 변화를 평가하기 위함.
GEIS는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음의 5단계 범주형 척도입니다.
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36주 - 기준선에서 변경
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치료 후 36주차에 독립 평가자가 평가한 GEIS(Global Esthetic Improvement Scale)
기간: 36주 - 기준선에서 변경
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2주, 4주, 12주, 26주 및 36주차에 GEIS를 사용하여 독립적인 평가자가 판단하여 기준선에서 입술의 심미적 변화를 평가합니다.
GEIS는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨의 5단계 범주형 척도입니다.
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36주 - 기준선에서 변경
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8주차의 MLFS(Medicis Lip Fullness Scale)
기간: 8주 - 기준선에서 변경
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Restylane Lip Volume 그룹에서 치료자와 독립적인 조사자가 별도로 수행한 실시간 평가를 통해 Medicis Lip Fullness Scale(MLFS) 점수 측면에서 효능을 평가합니다.
척도는 매우 가늘다, 가늘다, 중앙값, 가득 참, 매우 가득 참의 5단계로 나뉩니다.
치료 성공은 적어도 하나의 등급 증가로 정의됩니다.
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8주 - 기준선에서 변경
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주제 만족도 설문지
기간: 8주차
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치료 후 8주차에 피험자 만족도 설문지의 관점에서 피험자 만족도를 평가하기 위해. 피험자 만족도 설문은 외모, 외모, 불편감, 입술 시술 만족도에 대한 질문으로 구성되어 있다. 참고할 질문은 오늘 당신의 입술(모양)에 얼마나 만족하십니까? |
8주차
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초기 치료 후 14일 동안의 피험자 일기
기간: 초기 치료 후 2주
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초기 치료 후 14일 피험자 일지와 관련하여 급성 안전성 프로필(멍, 가려움증, 통증, 발적, 부종 및 압통)을 평가하기 위해. 피험자는 여전히 하나 이상의 증상을 보고합니다. 14일째 일기의 멍, 가려움증, 통증, 발적, 부기 및 압통. |
초기 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
- 수석 연구원: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
- 수석 연구원: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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