评估 Restylane Lip Volume 和 Restylane Lip Refresh 的功效、安全性和注射技术的研究
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项评估 Restylane 唇部产品增强唇部和唇部年轻化功效、安全性和注射技术的开放式多中心研究
本研究的目的是证明两种新的 Restylane Lip 产品 Restylane Lip Volume 和 Restylane Lip Refresh 的功效和安全性，并收集有关注射技术的信息。
研究概览
详细说明
Restylane Lip Volume 旨在用于唇部增强，Restylane Lip Refresh 旨在分别恢复水分平衡和改善唇部皮肤结构（在本方案中称为唇部年轻化）。
利多卡因含量旨在减轻受试者在治疗期间的疼痛。
这项开放的多中心研究的目的是评估产品针对所研究适应症的有效性和安全性，并收集有关所用注射技术的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Göteborg、瑞典、412 65
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
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Stockholm、瑞典、115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm、瑞典、111 44
- Stureplanskliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁。
- 打算进行上唇和下唇的丰唇或年轻化。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 之前对上唇或下唇或唇线进行过手术或纹身。
- 存在任何异常的唇部结构，例如疤痕或肿块或严重的唇部不对称。
- 唇疱疹病史和进入研究后 4 周内爆发或在进入研究前 12 个月内爆发 4 次或更多次。
- 面部毛发的存在可能会影响疗效评估。
- 活动性皮肤病、炎症或相关病症，例如待治疗区域附近或上的感染、牛皮癣和带状疱疹。
- 血管性水肿史。
- 以前对透明质酸或局部麻醉剂过敏。
- 治疗前 10 天内同时进行抗凝治疗和血小板聚集抑制剂治疗，或有出血性疾病史。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 在过去 12 个月内，在要使用透明质酸 (HA) 或胶原蛋白填充剂或激光治疗的区域进行过组织增强治疗。
- 永久植入物放置在待治疗区域或在待治疗区域使用非 HA 或非胶原填充剂进行治疗。
- 怀孕或哺乳。
- 纳入前 30 天内参加任何其他临床研究。
- 研究者认为阻止受试者进入研究的其他情况，例如 受试者不太可能避免在下眼眶边缘水平以下进行其他面部美容治疗，受试者预计不可靠或无法理解研究评估或对治疗结果的不切实际期望。
- 研究人员或研究人员的近亲（例如 父母、子女、兄弟姐妹或配偶）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Restylane 润唇膏
粘膜下注射 Restylane Lip Volume。
在第 0 周和可选的第 2 周和第 12 周分别使用最多 1.5 ml 的产品治疗上唇和下唇。
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在第 0 周和可选的第 12 周分别使用多达 1.5 毫升的产品治疗上唇和下唇。
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实验性的：Restylane 润唇膏
粘膜下注射 Restylane Lip Refresh。
在第 0 周和可选的第 2 周和第 12 周分别使用最多 0.5 ml 的产品治疗上唇和下唇。
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在第 0 周和可选的第 12 周分别使用最多 0.5 ml 的产品治疗上唇和下唇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在治疗后第 8 周评估的 GEIS（全球审美改善量表）
大体时间：第 8 周 - 嘴唇相对于基线的变化
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根据受试者使用 GEIS 判断的基线，评估嘴唇的美学变化。
GEIS 是一个具有五个级别的分类量表：非常好、好很多、有些好、没有变化、更差。
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第 8 周 - 嘴唇相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者在治疗后第 36 周评估的 GEIS（全球审美改善量表）
大体时间：第 36 周 - 相对于基线的变化
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评估受试者在第 36 周时使用 GEIS 判断的嘴唇相对于基线的美学变化。
GEIS 是一个具有五个级别的分类量表：非常好、好很多、有些好、没有变化、更差。
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第 36 周 - 相对于基线的变化
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治疗后第 36 周由治疗研究者评估的 GEIS（全球审美改善量表）
大体时间：第 36 周 - 相对于基线的变化
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根据治疗研究者在第 36 周使用 GEIS 的判断，评估嘴唇相对于基线的美学变化。
GEIS 是一个具有五个级别的分类量表：非常好、大大好、有些好、没有变化。
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第 36 周 - 相对于基线的变化
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独立评估员在治疗后第 36 周评估的 GEIS（全球审美改善量表）
大体时间：第 36 周 - 相对于基线的变化
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评估第 2、4、12、26 和 36 周时由独立评估员使用 GEIS 判断的嘴唇相对于基线的美学变化。
GEIS 是一个具有五个级别的分类量表：非常好、好很多、有些好、没有变化、更差。
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第 36 周 - 相对于基线的变化
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第 8 周时的 MLFS（Medicis 唇丰满量表）
大体时间：第 8 周 - 相对于基线的变化
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通过 Restylane Lip Volume 组的治疗和独立研究人员分别进行的实时评估，根据 Medicis 唇丰满量表 (MLFS) 评分评估疗效。
该量表有五个级别：非常瘦、瘦、中等、饱满、非常饱满。
治疗成功定义为至少提高一个等级。
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第 8 周 - 相对于基线的变化
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受试者满意度问卷
大体时间：第 8 周
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在治疗后第 8 周，根据受试者满意度问卷评估受试者满意度。 受试者满意度问卷包括关于外观、外表、不适感和对嘴唇治疗的满意度的问题。 将要提到的问题是：你今天对你的嘴唇（的外观）有多满意？ |
第 8 周
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初始治疗后 14 天的受试者日记
大体时间：初始治疗后 2 周
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根据初始治疗后 14 天的受试者日记评估急性安全性特征（瘀伤、瘙痒、疼痛、发红、肿胀和压痛）。 受试者仍然报告一种或多种症状；第 14 天日记中出现瘀伤、瘙痒、疼痛、发红、肿胀和压痛。 |
初始治疗后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulf Samuelsson, Med Dr、Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
- 首席研究员：Dan Fagrell, Med Dr、Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
- 首席研究员：Pyra Haglund, Med Dr、Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Restylane 润唇膏的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完全的
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