Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og injeksjonsteknikk for Restylane Lip Volume og Restylane Lip Refresh

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, multisenterstudie som evaluerer effektivitet, sikkerhet og injeksjonsteknikk for Restylane Lip Products for Lip Enhancement and Lip Rejuvenation

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til to nye Restylane Lip-produkter, Restylane Lip Volume og Restylane Lip Refresh, og å samle informasjon om injeksjonsteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restylane Lip Volume er ment å brukes til leppeforbedring og Restylane Lip Refresh er ment å gjenopprette hydrobalansen og forbedre hudstrukturen på leppene (referert til som leppeforyngelse i denne protokollen). Lidokaininnholdet er designet for å redusere pasientens smerte under behandlingen. Målet med denne åpne, multisenterstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til produktene for de studerte indikasjonene og å samle informasjon om injeksjonsteknikker som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 111 44
        • Stureplanskliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år.
  • Hensikt å gjennomgå leppeforstørrelse eller foryngelse av både over- og underleppen.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon eller tatovering til over- eller underleppen eller leppelinjen.
  • Tilstedeværelse av unormal leppestruktur, for eksempel arr eller klump eller alvorlig leppeasymmetri.
  • En historie med herpes labialis og et utbrudd innen fire uker etter studiestart eller med fire eller flere utbrudd i løpet av de 12 månedene før studiestart.
  • Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
  • Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster nær eller på området som skal behandles.
  • Historie med angioødem.
  • Tidligere overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lokalbedøvelse.
  • Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregering innen 10 dager før behandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
  • Tidligere vevsforsterkende terapi i området som skal behandles med hyaluronsyre (HA) eller kollagenfyll, eller laserbehandling, i løpet av de siste 12 månedene.
  • Permanent implantat plassert i området som skal behandles eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen filler i området som skal behandles.
  • Graviditet eller amming.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
  • Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger under nivået til den nedre orbitale kanten, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige eller ute av stand til å forstå studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
  • Studiepersonell eller nær slektning til studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane Lip Volume
Submukosale injeksjoner med Restylane Lip Volume. Behandling av opptil 1,5 ml produkt for henholdsvis over- og underleppe ved uke 0 og valgfritt ved uke 2 og 12.
Enhet: Restylane Lip Volume
Behandling av opptil 1,5 ml produkt for henholdsvis over- og underleppe ved uke 0 og valgfritt ved uke 12.
Eksperimentell: Restylane Lip Refresh
Submukosale injeksjoner med Restylane Lip Refresh. Behandling av opptil 0,5 ml produkt for henholdsvis over- og underleppe ved uke 0 og valgfritt ved uke 2 og 12.
Enhet: Restylane Lip Refresh
Behandling av opptil 0,5 ml produkt for henholdsvis over- og underleppe ved uke 0 og valgfritt ved uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurdert av forsøkspersonen ved uke 8 etter behandling
Tidsramme: Ved uke 8 - endring av lepper fra baseline
For å evaluere estetisk endring av lepper fra baseline som bedømt av forsøkspersonene som bruker GEIS. GEIS er en kategorisk skala med fem nivåer: veldig mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring, verre.
Ved uke 8 - endring av lepper fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurdert av forsøkspersonen ved uke 36 etter behandling
Tidsramme: uke 36 - endring fra baseline
For å evaluere estetisk endring av lepper fra baseline som bedømt av forsøkspersonene som bruker GEIS i uke 36. GEIS er en kategorisk skala med fem nivåer: veldig mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring, verre.
uke 36 - endring fra baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurdert av behandlende etterforsker ved uke 36 etter behandling
Tidsramme: uke 36 - endring fra baseline
For å evaluere estetisk forandring av lepper fra baseline som bedømt av behandlende etterforsker ved bruk av GEIS i uke 36. GEIS er en kategorisk skala med fem nivåer: veldig mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring.
uke 36 - endring fra baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) vurdert av den uavhengige evaluatoren ved uke 36 etter behandling
Tidsramme: uke 36 - endring fra baseline
For å evaluere estetisk endring av lepper fra baseline som bedømt av den uavhengige evaluatoren som bruker GEIS i uke 2, 4, 12, 26 og 36. GEIS er en kategorisk skala med fem nivåer: veldig mye forbedret, mye forbedret, noe forbedret, ingen endring, verre.
uke 36 - endring fra baseline
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) i uke 8
Tidsramme: uke 8 - endring fra baseline
For å evaluere effekten i form av Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)-score ved live-vurdering utført separat av behandlende og uavhengige etterforskere i Restylane Lip Volume-gruppen. Skalaen har fem nivåer: Veldig tynn, tynn, median, full, veldig full. Behandlingssuksess er definert som minst én karakterøkning.
uke 8 - endring fra baseline
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 8

For å evaluere pasienttilfredshet i form av et fagtilfredshetsskjema i uke 8 etter behandling.

Spørreskjemaet om fagtilfredshet består av spørsmål om utseende, utseende, ubehag og tilfredshet med behandlingen av leppene.

Spørsmålet som vil bli henvist til er: Hvor fornøyd er du i dag med (utseendet til) leppene dine?
Uke 8
Emnedagbok i 14 dager etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 2 uker etter førstegangsbehandling

For å evaluere den akutte sikkerhetsprofilen (blåmerker, kløe, smerte, rødhet, hevelse og ømhet) i form av en 14-dagers fagdagbok etter innledende behandling.

Personer som fortsatt rapporterer ett eller flere av symptomene; blåmerker, kløe, smerte, rødhet, hevelse og ømhet i dagboken på dag 14.
2 uker etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Hovedetterforsker: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Hovedetterforsker: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31GE1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjonsteknikker

Kliniske studier på Restylane Lip Volume

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere