Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Injektionstechnik von Restylane Lip Volume und Restylane Lip Refresh

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Injektionstechnik von Restylane-Lippenprodukten zur Lippenvergrößerung und Lippenverjüngung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei neuen Restylane Lip-Produkten, Restylane Lip Volume und Restylane Lip Refresh, zu demonstrieren und Informationen über die Injektionstechnik zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restylane Lip Volume dient zur Lippenverschönerung und Restylane Lip Refresh zur Wiederherstellung des Hydrogleichgewichts bzw. zur Verbesserung der Hautstruktur der Lippen (in diesem Protokoll als Lippenverjüngung bezeichnet). Der Lidocaingehalt soll die Schmerzen des Patienten während der Behandlung lindern. Die Ziele dieser offenen, multizentrischen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte für die untersuchten Indikationen zu bewerten und Informationen über die verwendeten Injektionstechniken zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Schweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Schweden, 111 44
        • Stureplanskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre.
  • Absicht, sich einer Lippenvergrößerung oder -verjüngung sowohl der Ober- als auch der Unterlippe zu unterziehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Tätowierung an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie.
  • Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie z. B. einer Narbe oder eines Knotens oder einer schweren Lippenasymmetrie.
  • Eine Vorgeschichte von Herpes labialis und einem Ausbruch innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt oder mit vier oder mehr Ausbrüchen in den 12 Monaten vor Studieneintritt.
  • Vorhandensein von Gesichtsbehaarung, die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen kann.
  • Aktive Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder auf dem zu behandelnden Bereich.
  • Geschichte des Angioödems.
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lokalanästhetika.
  • Begleitende Antikoagulanzientherapie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung oder Blutungsstörungen in der Anamnese.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Vorherige gewebevermehrende Therapie im zu behandelnden Bereich mit Hyaluronsäure (HA) oder Kollagenfüller oder Laserbehandlung in den letzten 12 Monaten.
  • Im zu behandelnden Bereich platziertes dauerhaftes Implantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Filler im zu behandelnden Bereich.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  • Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die voraussichtlich keine anderen kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterhalb der Höhe des unteren Orbitalrands vermeiden werden, Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig oder nicht in der Lage sind, die Studienbewertung zu verstehen, oder unrealistische Erwartungen an das Behandlungsergebnis.
  • Studienpersonal oder nahe Angehörige von Studienpersonal (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Lippenvolumen
Submuköse Injektionen mit Restylane Lip Volume. Behandlung von bis zu 1,5 ml Produkt für Ober- und Unterlippe jeweils in Woche 0 und optional in Woche 2 und 12.
Gerät: Restylane Lippenvolumen
Behandlung von bis zu 1,5 ml Produkt für Ober- und Unterlippe jeweils in Woche 0 und optional in Woche 12.
Experimental: Restylane Lippenerfrischung
Submuköse Injektionen mit Restylane Lip Refresh. Behandlung von bis zu 0,5 ml Produkt für Ober- und Unterlippe jeweils in Woche 0 und optional in Woche 2 und 12.
Gerät: Restylane Lippenerfrischung
Behandlung von bis zu 0,5 ml Produkt für Ober- und Unterlippe jeweils in Woche 0 und optional in Woche 12.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) Vom Probanden in Woche 8 nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: In Woche 8 – Änderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der ästhetischen Veränderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert, wie von den Probanden mit GEIS beurteilt. GEIS ist eine kategoriale Skala mit fünf Stufen: sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, schlechter.
In Woche 8 – Änderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) Vom Probanden in Woche 36 nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der ästhetischen Veränderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert, wie von den Probanden mit GEIS in Woche 36 beurteilt. GEIS ist eine kategoriale Skala mit fünf Stufen: sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, schlechter.
Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) Bewertet vom behandelnden Prüfarzt in Woche 36 nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der ästhetischen Veränderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert, wie vom behandelnden Prüfarzt anhand von GEIS in Woche 36 beurteilt. GEIS ist eine kategoriale Skala mit fünf Stufen: sehr stark verbessert, stark verbessert, etwas verbessert, keine Veränderung.
Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) Bewertet vom unabhängigen Gutachter in Woche 36 nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der ästhetischen Veränderung der Lippen gegenüber dem Ausgangswert, wie vom unabhängigen Gutachter unter Verwendung von GEIS in Woche 2, 4, 12, 26 und 36 beurteilt. GEIS ist eine kategoriale Skala mit fünf Stufen: sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, schlechter.
Woche 36 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf den Score der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) durch Live-Bewertung, die separat von den behandelnden und den unabhängigen Prüfärzten in der Restylane Lip Volume-Gruppe durchgeführt wird. Die Skala hat fünf Stufen: sehr dünn, dünn, mittel, voll, sehr voll. Der Behandlungserfolg wird als mindestens eine Klassensteigerung definiert.
Woche 8 – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8

Bewertung der Zufriedenheit der Probanden anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit der Probanden in Woche 8 nach der Behandlung.

Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit besteht aus Fragen zu Aussehen, Aussehen, Beschwerden und Zufriedenheit mit der Behandlung der Lippen.

Die Frage, die angesprochen wird, lautet: Wie zufrieden sind Sie heute mit (dem Aussehen) Ihrer Lippen?
Woche 8
Patiententagebuch für 14 Tage nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erstbehandlung

Bewertung des akuten Sicherheitsprofils (Blutergüsse, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Empfindlichkeit) anhand eines 14-tägigen Probandentagebuchs nach der Erstbehandlung.

Probanden berichten immer noch über eines oder mehrere der Symptome; Blutergüsse, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Schwellung und Empfindlichkeit im Tagebuch am 14. Tag.
2 Wochen nach Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Hauptermittler: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Hauptermittler: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31GE1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restylane Lippenvolumen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren