Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Restylane-huulen volyymin ja Restylane-huulten päivityksen tehokkuuden, turvallisuuden ja injektiotekniikan arvioimiseksi

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Restylane-huulituotteiden tehoa, turvallisuutta ja injektiotekniikkaa huulten parantamiseen ja nuorentamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden uuden Restylane Lip -tuotteen, Restylane Lip Volume ja Restylane Lip Refresh, teho ja turvallisuus sekä kerätä tietoa injektiotekniikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Restylane Lip Volume on tarkoitettu käytettäväksi huulten vahvistamiseen ja Restylane Lip Refresh on tarkoitettu palauttamaan vesitasapaino ja parantamaan huulten ihon rakennetta (kutsutaan tässä protokollassa huulten nuorentamiseksi). Lidokaiinipitoisuus on suunniteltu vähentämään potilaan kipua hoidon aikana. Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida valmisteiden tehoa ja turvallisuutta tutkituissa käyttöaiheissa sekä kerätä tietoa käytetyistä injektiotekniikoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Ruotsi, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 111 44
        • Stureplanskliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä.
  • Tarkoitus tehdä huulten suurennus tai nuorentaminen sekä ylä- että alahuulessa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai tatuointi ylä- tai alahuuliin tai huulirajaan.
  • Mikä tahansa epänormaali huulirakenne, kuten arpi tai kyhmy tai vakava huulen epäsymmetria.
  • Herpes labialis -epidemia ja -epidemia neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai neljä tai useampia taudinpurkauksia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tehon arviointia.
  • Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster lähellä tai hoidettavalla alueella.
  • Angioedeeman historia.
  • Aikaisempi yliherkkyys hyaluronihapolle tai paikallispuudutteille.
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä 10 päivän aikana ennen hoitoa tai verenvuotohäiriöitä.
  • Syöpä tai syöpää edeltävä vaurio hoidettavalla alueella.
  • Aiempi kudosta lisäävä hoito hyaluronihapolla (HA) tai kollageenitäyteaineella hoidetulla alueella tai laserhoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Pysyvä implantti, joka asetetaan hoidettavalle alueelle tai hoito ei-HA- tai ei-kollageenitäyteaineella hoidettavalle alueelle.
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja alemman kiertoradan tason alapuolella, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia tai kykenemättömiä ymmärtämään tutkimusarviota tai epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
  • Opintohenkilöstö tai hänen lähisukulainen (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restylane huulten volyymi
Limakalvon alle annettavat injektiot Restylane Lip Volumella. Hoito korkeintaan 1,5 ml tuotetta ylä- ja alahuulille, vastaavasti viikolla 0 ja valinnainen viikolla 2 ja 12.
Laite: Restylane huulten volyymi
Hoito korkeintaan 1,5 ml tuotetta ylä- ja alahuulille, vastaavasti viikolla 0 ja valinnainen viikolla 12.
Kokeellinen: Restylane Lip Refresh
Limakalvon alle annettava injektio Restylane Lip Refreshillä. Käsittely enintään 0,5 ml:lla tuotetta ylä- ja alahuulille, vastaavasti viikolla 0 ja valinnainen viikolla 2 ja 12.
Laite: Restylane Lip Refresh
Hoito korkeintaan 0,5 ml tuotetta ylä- ja alahuulille, vastaavasti viikolla 0 ja valinnainen viikolla 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) koehenkilön arvioima viikolla 8 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 8 - huulten muutos lähtötasosta
Arvioida huulten esteettinen muutos lähtötasosta koehenkilöiden arvioimana GEIS:n avulla. GEIS on kategorinen asteikko, jossa on viisi tasoa: erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, jonkin verran parannettu, ei muutosta, huonompi.
Viikolla 8 - huulten muutos lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) koehenkilön arvioima viikolla 36 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
Arvioida huulten esteettinen muutos lähtötasosta koehenkilöiden arvioimana käyttäen GEIS-menetelmää viikolla 36. GEIS on kategorinen asteikko, jossa on viisi tasoa: erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, jonkin verran parannettu, ei muutosta, huonompi.
viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) Hoitavan tutkijan arvioima viikolla 36 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
Arvioida huulten esteettinen muutos lähtötasosta hoitavan tutkijan arvioiden mukaan käyttämällä GEIS:ää viikolla 36. GEIS on kategorinen asteikko, jossa on viisi tasoa: erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, jonkin verran parannettu, ei muutosta.
viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) riippumattoman arvioijan arvioima viikolla 36 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
Arvioida huulten esteettinen muutos lähtötasosta riippumattoman arvioijan arvioimana käyttäen GEIS-menetelmää viikolla 2, 4, 12, 26 ja 36. GEIS on kategorinen asteikko, jossa on viisi tasoa: erittäin paljon parannettu, paljon parannettu, jonkin verran parannettu, ei muutosta, huonompi.
viikko 36 - muutos lähtötilanteesta
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8 - muutos lähtötilanteesta
Arvioida tehokkuutta Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) -pistemäärän perusteella reaaliaikaisella arvioinnilla, jotka hoitavat ja riippumattomat tutkijat erikseen suorittavat Restylane Lip Volume -ryhmässä. Asteikko on viisi tasoa: Erittäin ohut, ohut, mediaani, täysi, erittäin täynnä. Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden asteen nousuna.
viikko 8 - muutos lähtötilanteesta
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 8

Koehenkilöiden tyytyväisyyden arvioiminen koehenkilötyytyväisyyskyselylomakkeella viikolla 8 hoidon jälkeen.

Aiheen tyytyväisyyskysely koostuu kysymyksistä, jotka koskevat huulten ulkonäköä, ulkonäköä, epämukavuutta ja tyytyväisyyttä huulten hoitoon.

Kysymys, johon viitataan, on: Kuinka tyytyväinen olet tänään huultesi (ulkoasi)?
Viikko 8
Aihepäiväkirja 14 päivän ajan ensimmäisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Arvioi akuutin turvallisuusprofiilin (mustelmat, kutina, kipu, punoitus, turvotus ja arkuus) 14 päivän tutkimuspäiväkirjan avulla ensimmäisen hoidon jälkeen.

Koehenkilöt, jotka raportoivat edelleen yhdestä tai useammasta oireista; mustelmat, kutina, kipu, punoitus, turvotus ja arkuus päiväkirjassa päivänä 14.
2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Päätutkija: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Päätutkija: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31GE1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restylane huulten volyymi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa