Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и техники введения Restylane Lip Volume и Restylane Lip Refresh

24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и техники введения средств Restylane Lip для увеличения и омоложения губ

Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности двух новых продуктов Restylane Lip, Restylane Lip Volume и Restylane Lip Refresh, а также сбор информации о технике инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Restylane Lip Volume предназначен для увеличения объема губ, а Restylane Lip Refresh предназначен для восстановления гидробаланса и улучшения структуры кожи губ (в данном протоколе это называется омоложением губ) соответственно. Содержание лидокаина предназначено для уменьшения боли субъекта во время лечения. Целями этого открытого многоцентрового исследования являются оценка эффективности и безопасности продуктов для изучаемых показаний и сбор информации об используемых методах инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Швеция, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Швеция, 111 44
        • Stureplanskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет.
  • Намерение пройти увеличение губ или омоложение как верхней, так и нижней губы.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция или татуировка верхней или нижней губы или линии губ.
  • Наличие любой аномальной структуры губ, такой как шрам или припухлость, или выраженная асимметрия губ.
  • Лабиальный герпес в анамнезе и вспышка в течение четырех недель после включения в исследование или четыре или более вспышек в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Наличие волос на лице, которые могут мешать оценке эффективности.
  • Активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или на участке, подлежащем лечению.
  • Ангионевротический отек в анамнезе.
  • Гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или местным анестетикам в анамнезе.
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия и терапия ингибиторами агрегации тромбоцитов в течение 10 дней до лечения или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • Раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
  • Предыдущая терапия по увеличению тканей в области, подлежащей лечению гиалуроновой кислотой (ГК) или коллагеновым наполнителем, или лазерная терапия в течение последних 12 месяцев.
  • Постоянный имплантат, установленный в области, подлежащей лечению, или лечение наполнителем, не содержащим ГК или коллагена, в области, подлежащей лечению.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
  • Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя, напр. субъекты, которые вряд ли будут избегать других косметических процедур для лица ниже уровня нижнего орбитального края, субъекты, которые, как ожидается, будут ненадежными или неспособными понять оценку исследования или нереалистичные ожидания результатов лечения.
  • Исследовательский персонал или близкий родственник исследовательского персонала (например, родителей, детей, братьев и сестер или супруга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестилайн Объем Губ
Подслизистые инъекции Restylane Lip Volume. Обработка до 1,5 мл продукта для верхней и нижней губы, соответственно, на 0-й неделе и, по желанию, на 2-й и 12-й неделе.
Устройство: Рестилайн Объем Губ
Обработка до 1,5 мл продукта для верхней и нижней губы, соответственно, на 0-й неделе и, по желанию, на 12-й неделе.
Экспериментальный: Рестилайн освежает губы
Подслизистые инъекции Restylane Lip Refresh. Обработка до 0,5 мл продукта для верхней и нижней губы, соответственно, на 0-й неделе и дополнительно на 2-й и 12-й неделе.
Устройство: Рестилайн освежает губы
Обработка до 0,5 мл продукта для верхней и нижней губы, соответственно, на 0-й неделе и, по желанию, на 12-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GEIS (Шкала глобального эстетического улучшения), оцениваемая субъектом на 8-й неделе после лечения
Временное ограничение: На 8 неделе - изменение губ по сравнению с исходным
Оценить эстетические изменения губ по сравнению с исходным уровнем по оценке субъектов с помощью GEIS. GEIS представляет собой категориальную шкалу с пятью уровнями: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений, хуже.
На 8 неделе - изменение губ по сравнению с исходным

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GEIS (Шкала глобального эстетического улучшения), оцениваемая субъектом на 36-й неделе после лечения
Временное ограничение: 36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
Оценить эстетические изменения губ по сравнению с исходным уровнем по оценке испытуемых с помощью GEIS на 36-й неделе. GEIS представляет собой категориальную шкалу с пятью уровнями: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений, хуже.
36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
GEIS (Шкала общего эстетического улучшения), оцениваемая лечащим врачом на 36-й неделе после лечения
Временное ограничение: 36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
Оценить эстетическое изменение губ по сравнению с исходным уровнем по оценке лечащего исследователя с использованием GEIS на 36-й неделе. GEIS представляет собой категориальную шкалу с пятью уровнями: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений.
36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
GEIS (Шкала глобального эстетического улучшения), оцененная независимым оценщиком на 36-й неделе после лечения
Временное ограничение: 36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
Оценить эстетические изменения губ по сравнению с исходным уровнем по оценке независимого оценщика с использованием GEIS на 2, 4, 12, 26 и 36 неделе. GEIS представляет собой категориальную шкалу с пятью уровнями: очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, несколько улучшилось, без изменений, хуже.
36 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
MLFS (шкала полноты губ Медичи) на 8 неделе
Временное ограничение: 8 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
Оценить эффективность по шкале полноты губ Medicis (MLFS) путем оценки в реальном времени, проведенной отдельно лечащим врачом и независимыми исследователями в группе Restylane Lip Volume. Шкала имеет пять уровней: очень тонкий, тонкий, средний, полный, очень полный. Успех лечения определяется как повышение по крайней мере одного класса.
8 неделя - изменение по сравнению с исходным уровнем
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Неделя 8

Оценить удовлетворенность субъектов с помощью анкеты удовлетворенности субъектов на 8-й неделе после лечения.

Анкета удовлетворенности субъекта состоит из вопросов, касающихся внешности, внешнего вида, дискомфорта и удовлетворенности уходом за губами.

Будет задан следующий вопрос: насколько вы сегодня удовлетворены (видом) своих губ?
Неделя 8
Дневник субъекта в течение 14 дней после первоначального лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после первоначального лечения

Для оценки острого профиля безопасности (кровоподтеки, зуд, боль, покраснение, отек и болезненность) с точки зрения 14-дневного дневника пациентов после первоначального лечения.

Субъекты все еще сообщают об одном или нескольких симптомах; синяки, зуд, боль, покраснение, отек и болезненность в дневнике на 14-й день.
Через 2 недели после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Главный следователь: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Главный следователь: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31GE1102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рестилайн Объем Губ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться