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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tecnica di iniezione di Restylane Lip Volume e Restylane Lip Refresh

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tecnica di iniezione dei prodotti per labbra Restylane per il miglioramento e il ringiovanimento delle labbra

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di due nuovi prodotti Restylane Lip, Restylane Lip Volume e Restylane Lip Refresh, e raccogliere informazioni sulla tecnica di iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Restylane Lip Volume è destinato ad essere utilizzato per il miglioramento delle labbra e Restylane Lip Refresh è destinato rispettivamente a ripristinare l'equilibrio idrico e migliorare la struttura della pelle delle labbra (indicato come ringiovanimento delle labbra in questo protocollo). Il contenuto di lidocaina è studiato per ridurre il dolore del soggetto durante il trattamento. Gli obiettivi di questo studio multicentrico aperto sono valutare l'efficacia e la sicurezza dei prodotti per le indicazioni studiate e raccogliere informazioni sulle tecniche di iniezione utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Svezia, 111 44
        • Stureplanskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 60 anni.
  • Intento a sottoporsi ad aumento o ringiovanimento delle labbra sia del labbro superiore che di quello inferiore.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o tatuaggio sul labbro superiore o inferiore o sulla linea delle labbra.
  • Presenza di qualsiasi struttura anormale delle labbra, come una cicatrice o un nodulo o una grave asimmetria delle labbra.
  • Una storia di herpes labialis e un focolaio entro quattro settimane dall'ingresso nello studio o con quattro o più focolai nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Presenza di peli sul viso che possono interferire con le valutazioni di efficacia.
  • Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster vicino o sulla zona da trattare.
  • Storia di angioedema.
  • Precedente ipersensibilità all'acido ialuronico o agli anestetici locali.
  • Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica nei 10 giorni precedenti il ​​trattamento o anamnesi di disturbi emorragici.
  • Lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
  • Precedente terapia di aumento dei tessuti nell'area da trattare con acido ialuronico (HA) o filler di collagene, o trattamento laser, negli ultimi 12 mesi.
  • Impianto permanente posizionato nell'area da trattare o trattamento con filler non HA o non collagene nell'area da trattare.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici facciali al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore, soggetti che si prevede siano inaffidabili o incapaci di comprendere la valutazione dello studio o aspettative non realistiche del risultato del trattamento.
  • Personale dello studio o parente stretto del personale dello studio (es. genitori, figli, fratelli o coniuge).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane volume labbra
Iniezioni sottomucose con Restylane Lip Volume. Trattamento fino a 1,5 ml di prodotto per labbro superiore e inferiore, rispettivamente alla settimana 0 e facoltativo alla settimana 2 e 12.
Dispositivo: Restylane volume labbra
Trattamento fino a 1,5 ml di prodotto per labbro superiore e inferiore, rispettivamente alla settimana 0 e facoltativo alla settimana 12.
Sperimentale: Rinfrescante per labbra Restylane
Iniezioni sottomucose con Restylane Lip Refresh. Trattamento fino a 0,5 ml di prodotto per labbro superiore e inferiore, rispettivamente alla settimana 0 e facoltativo alla settimana 2 e 12.
Dispositivo: Rinfrescante per labbra Restylane
Trattamento fino a 0,5 ml di prodotto per labbro superiore e inferiore, rispettivamente alla settimana 0 e facoltativo alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) valutato dal soggetto alla settimana 8 dopo il trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 8 - cambio di labbra rispetto al basale
Valutare il cambiamento estetico delle labbra rispetto al basale come giudicato dai soggetti utilizzando GEIS. GEIS è una scala categorica con cinque livelli: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, peggio.
Alla settimana 8 - cambio di labbra rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) valutato dal soggetto alla settimana 36 dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 36 - variazione rispetto al basale
Per valutare il cambiamento estetico delle labbra rispetto al basale, come giudicato dai soggetti utilizzando GEIS alla settimana 36. GEIS è una scala categorica con cinque livelli: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, peggio.
settimana 36 - variazione rispetto al basale
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) valutato dallo sperimentatore del trattamento alla settimana 36 dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 36 - variazione rispetto al basale
Per valutare il cambiamento estetico delle labbra rispetto al basale come giudicato dallo sperimentatore curante utilizzando GEIS alla settimana 36. GEIS è una scala categorica con cinque livelli: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento.
settimana 36 - variazione rispetto al basale
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) valutato dal valutatore indipendente alla settimana 36 dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimana 36 - variazione rispetto al basale
Per valutare il cambiamento estetico delle labbra rispetto al basale come giudicato dal valutatore indipendente utilizzando GEIS alla settimana 2, 4, 12, 26 e 36. GEIS è una scala categorica con cinque livelli: molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, peggio.
settimana 36 - variazione rispetto al basale
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8 - cambiamento rispetto al basale
Per valutare l'efficacia in termini di punteggio Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) mediante valutazione dal vivo eseguita separatamente dal trattamento e dai ricercatori indipendenti nel gruppo Restylane Lip Volume. La scala ha cinque livelli: molto sottile, sottile, mediano, pieno, molto pieno. Il successo del trattamento è definito come almeno un aumento di grado.
settimana 8 - cambiamento rispetto al basale
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 8

Per valutare la soddisfazione dei soggetti in termini di un questionario sulla soddisfazione del soggetto alla settimana 8 dopo il trattamento.

Il questionario di soddisfazione del soggetto consiste in domande riguardanti l'aspetto, l'aspetto, il disagio e la soddisfazione riguardo al trattamento delle labbra.

La domanda a cui faremo riferimento è: Quanto sei soddisfatto oggi con (l'aspetto delle) tue labbra?
Settimana 8
Diario del soggetto per 14 giorni dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento iniziale

Valutare il profilo di sicurezza acuta (lividi, prurito, dolore, arrossamento, gonfiore e dolorabilità) in termini di un diario del soggetto di 14 giorni dopo il trattamento iniziale.

Soggetti che riportano ancora uno o più dei sintomi; lividi, prurito, dolore, arrossamento, gonfiore e dolorabilità nel diario al giorno 14.
2 settimane dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Investigatore principale: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Investigatore principale: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GE1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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