Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a injekční techniky Restylane Lip Volume a Restylane Lip Refresh

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost, bezpečnost a injekční techniku ​​produktů Restylane Lip pro zvýraznění a omlazení rtů

Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost dvou nových produktů Restylane Lip, Restylane Lip Volume a Restylane Lip Refresh, a shromáždit informace o injekční technice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restylane Lip Volume je určen k použití pro vylepšení rtů a Restylane Lip Refresh je určen k obnovení hydrobalance a zlepšení struktury pokožky rtů (v tomto protokolu označováno jako omlazení rtů). Obsah lidokainu je určen ke snížení bolesti subjektu během léčby. Cílem této otevřené, multicentrické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravků pro studované indikace a shromáždit informace o používaných injekčních technikách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Švédsko, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Švédsko, 111 44
        • Stureplanskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 60 let věku.
  • Záměr podstoupit zvětšení rtů nebo omlazení horního i dolního rtu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací nebo tetováním horního nebo dolního rtu nebo linie rtů.
  • Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtu, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtů.
  • Herpes labialis v anamnéze a propuknutí během čtyř týdnů od vstupu do studie nebo se čtyřmi nebo více propuknutími během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Přítomnost chloupků na obličeji, které mohou narušovat hodnocení účinnosti.
  • Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo na ošetřované oblasti.
  • Anamnéza angioedému.
  • Předchozí přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo lokální anestetika.
  • Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček během 10 dnů před léčbou nebo anamnéza poruch krvácení.
  • Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti, která má být ošetřena kyselinou hyaluronovou (HA) nebo kolagenovou výplní, nebo laserové ošetření během posledních 12 měsíců.
  • Permanentní implantát umístěný v oblasti, která má být ošetřena, nebo ošetření výplní bez HA nebo nekolagenu v oblasti, která má být ošetřena.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  • Jiná podmínka bránící subjektu vstoupit do studie podle názoru řešitele, např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje pod úrovní dolního orbitálního okraje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo nerealistická očekávání výsledku ošetření.
  • Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane Lip Volume
Submukózní injekce s Restylane Lip Volume. Ošetření až 1,5 ml přípravku na horní a dolní ret v týdnu 0 a volitelně v týdnu 2 a 12.
Přístroj: Restylane Lip Volume
Ošetření až 1,5 ml přípravku na horní a dolní ret v týdnu 0 a volitelně v týdnu 12.
Experimentální: Restylane Lip Refresh
Submukózní injekce s Restylane Lip Refresh. Ošetření až 0,5 ml přípravku na horní a dolní ret v týdnu 0 a volitelně v týdnu 2 a 12.
Přístroj: Restylane Lip Refresh
Ošetření až 0,5 ml přípravku na horní a dolní ret v týdnu 0 a volitelně v týdnu 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) hodnocená subjektem v týdnu 8 po léčbě
Časové okno: V 8. týdnu - změna rtů od základní linie
Vyhodnotit estetickou změnu rtů od základní linie, jak ji posuzovali subjekty pomocí GEIS. GEIS je kategorická škála s pěti úrovněmi: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, poněkud vylepšené, žádná změna, horší.
V 8. týdnu - změna rtů od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) hodnocená subjektem v týdnu 36 po léčbě
Časové okno: týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
Vyhodnotit estetickou změnu rtů od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno subjekty pomocí GEIS v týdnu 36. GEIS je kategorická škála s pěti úrovněmi: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, poněkud vylepšené, žádná změna, horší.
týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) posouzeno ošetřujícím výzkumníkem ve 36. týdnu po léčbě
Časové okno: týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
Vyhodnotit estetickou změnu rtů od výchozí hodnoty, jak ji posoudil ošetřující zkoušející pomocí GEIS v týdnu 36. GEIS je kategorická stupnice s pěti úrovněmi: velmi vylepšená, mnohem vylepšená, poněkud vylepšená, žádná změna.
týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) posouzen nezávislým hodnotitelem v týdnu 36 po léčbě
Časové okno: týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
Vyhodnotit estetickou změnu rtů od výchozí hodnoty, jak ji posoudil nezávislý hodnotitel pomocí GEIS v týdnu 2, 4, 12, 26 a 36. GEIS je kategorická škála s pěti úrovněmi: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, poněkud vylepšené, žádná změna, horší.
týden 36 – změna oproti výchozímu stavu
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) v týdnu 8
Časové okno: týden 8 - změna od výchozího stavu
Vyhodnotit účinnost z hlediska skóre Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) pomocí živého hodnocení provedeného samostatně ošetřujícími a nezávislými výzkumníky ve skupině Restylane Lip Volume. Stupnice má pět úrovní: Velmi tenký, tenký, střední, plný, velmi plný. Úspěch léčby je definován jako zvýšení alespoň o jeden stupeň.
týden 8 - změna od výchozího stavu
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: 8. týden

Vyhodnotit spokojenost subjektů pomocí dotazníku spokojenosti subjektů v týdnu 8 po léčbě.

Dotazník spokojenosti se skládá z otázek týkajících se vzhledu, vzhledu, nepohodlí a spokojenosti s ošetřením rtů.

Otázka, která bude zmíněna, zní: Jak jste dnes spokojeni se (vzhledem) svých rtů?
8. týden
Subjektový deník po dobu 14 dnů po počáteční léčbě
Časové okno: 2 týdny po počáteční léčbě

Vyhodnotit akutní bezpečnostní profil (podlitiny, svědění, bolest, zarudnutí, otok a citlivost) v rámci 14denního deníku subjektu po počáteční léčbě.

Subjekty stále hlásící jeden nebo více symptomů; modřiny, svědění, bolest, zarudnutí, otok a citlivost v deníku v den 14.
2 týdny po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Vrchní vyšetřovatel: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31GE1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Techniky vstřikování

Klinické studie na Restylane Lip Volume

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit