Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la técnica de inyección de Restylane Lip Volume y Restylane Lip Refresh
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia, la seguridad y la técnica de inyección de los productos labiales Restylane para mejorar y rejuvenecer los labios
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de dos nuevos productos Restylane Lip, Restylane Lip Volume y Restylane Lip Refresh, y recopilar información sobre la técnica de inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Restylane Lip Volume está destinado a ser utilizado para realzar los labios y Restylane Lip Refresh está destinado a restaurar el equilibrio hidrostático y mejorar la estructura de la piel de los labios (referido como rejuvenecimiento de labios en este protocolo), respectivamente.
El contenido de lidocaína está diseñado para reducir el dolor del sujeto durante el tratamiento.
Los objetivos de este estudio abierto y multicéntrico son evaluar la eficacia y seguridad de los productos para las indicaciones estudiadas y recopilar información sobre las técnicas de inyección utilizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 412 65
- Göteborgs Plastikkirurgiska Center
-
Stockholm, Suecia, 115 42
- Akademikliniken
-
Stockholm, Suecia, 111 44
- Stureplanskliniken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años de edad.
- Intención de someterse a un aumento de labios o rejuvenecimiento tanto del labio superior como del inferior.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o tatuaje en el labio superior o inferior o línea labial.
- Presencia de cualquier estructura labial anormal, como una cicatriz o bulto o asimetría labial severa.
- Antecedentes de herpes labial y un brote dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio o con cuatro o más brotes en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Presencia de vello facial que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia.
- Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o sobre el área a tratar.
- Historia de angioedema.
- Hipersensibilidad previa al ácido hialurónico o anestésicos locales.
- Terapia anticoagulante concomitante y terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria dentro de los 10 días anteriores al tratamiento, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Tratamiento previo de aumento de tejido en la zona a tratar con ácido hialurónico (AH) o relleno de colágeno, o tratamiento con láser, durante los últimos 12 meses.
- Implante permanente colocado en la zona a tratar o tratamiento con relleno sin HA o sin colágeno en la zona a tratar.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador, p. sujetos que probablemente no evitarán otros tratamientos cosméticos faciales por debajo del nivel del borde orbitario inferior, sujetos que se anticipa que no serán confiables o incapaces de comprender la evaluación del estudio o expectativas poco realistas del resultado del tratamiento.
- Personal del estudio o pariente cercano del personal del estudio (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volumen de labios Restylane
Inyecciones submucosas con Restylane Lip Volume.
Tratamiento de hasta 1,5 ml de producto para labio superior e inferior, respectivamente en la semana 0 y opcional en la semana 2 y 12.
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Tratamiento de hasta 1,5 ml de producto para labio superior e inferior, respectivamente en la semana 0 y opcional en la semana 12.
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Experimental: Refrescante labial Restylane
Inyecciones submucosas con Restylane Lip Refresh.
Tratamiento de hasta 0,5 ml de producto para labio superior e inferior, respectivamente en la semana 0 y opcional en la semana 2 y 12.
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Tratamiento de hasta 0,5 ml de producto para labio superior e inferior, respectivamente en la semana 0 y opcional en la semana 12.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GEIS (Escala de mejora estética global) evaluada por el sujeto en la semana 8 después del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 8 - cambio de labios desde el inicio
|
Evaluar el cambio estético de los labios desde el inicio según lo juzgado por los sujetos que utilizan GEIS.
GEIS es una escala categórica con cinco niveles: mucho mejor, mucho mejor, algo mejor, sin cambios, peor.
|
En la semana 8 - cambio de labios desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GEIS (Escala de mejora estética global) evaluada por el sujeto en la semana 36 después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 36 - cambio desde el inicio
|
Para evaluar el cambio estético de los labios desde el inicio según lo juzgado por los sujetos que utilizan GEIS en la semana 36.
GEIS es una escala categórica con cinco niveles: mucho mejor, mucho mejor, algo mejor, sin cambios, peor.
|
semana 36 - cambio desde el inicio
|
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GEIS (Escala de mejora estética global) evaluada por el investigador tratante en la semana 36 después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 36 - cambio desde el inicio
|
Evaluar el cambio estético de los labios desde el inicio según lo juzgado por el investigador tratante utilizando GEIS en la semana 36.
GEIS es una escala categórica con cinco niveles: muy mejorado, muy mejorado, algo mejorado, sin cambios.
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semana 36 - cambio desde el inicio
|
|
GEIS (Escala de mejora estética global) evaluada por el evaluador independiente en la semana 36 después del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 36 - cambio desde el inicio
|
Evaluar el cambio estético de los labios desde el inicio según lo juzgado por el evaluador independiente mediante GEIS en las semanas 2, 4, 12, 26 y 36.
GEIS es una escala categórica con cinco niveles: mucho mejor, mucho mejor, algo mejor, sin cambios, peor.
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semana 36 - cambio desde el inicio
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MLFS (escala de plenitud de labios de Medicis) en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8 - cambio desde el inicio
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Evaluar la eficacia en términos de la puntuación de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) mediante una evaluación en vivo realizada por separado por los investigadores tratantes e independientes en el grupo Restylane Lip Volume.
La escala tiene cinco niveles: Muy delgado, delgado, mediano, lleno, muy lleno.
El éxito del tratamiento se define como al menos un aumento de grado.
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semana 8 - cambio desde el inicio
|
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Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluar la satisfacción de los sujetos en términos de un cuestionario de satisfacción de sujetos en la semana 8 después del tratamiento. El cuestionario de satisfacción del sujeto consta de preguntas sobre el aspecto, la apariencia, la incomodidad y la satisfacción con el tratamiento de los labios. La pregunta a la que se hará referencia es: ¿Qué tan satisfecho está usted hoy con (el aspecto de) sus labios? |
Semana 8
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Diario del sujeto durante 14 días después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento inicial
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Evaluar el perfil de seguridad agudo (moretones, picazón, dolor, enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad) en términos de un diario de sujetos de 14 días después del tratamiento inicial. Sujetos que aún reportan uno o más de los síntomas; hematomas, picazón, dolor, enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad en el diario el día 14. |
2 semanas después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
- Investigador principal: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
- Investigador principal: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31GE1102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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