A nyaki porckorong betegségben szenvedő betegek teljes porckorongcseréjét értékelő klinikai vizsgálat (CerPass)

Bevételi kritériumok:

A javasolt klinikai vizsgálatba való felvétel kritériumai a következők:

1. Életkor: 18-60 éves korig (beleértve és csontváz érett);
2. Tünetekkel járó nyaki porckorongbetegség diagnózisa, amelyet képileg megerősített patológiaként határoznak meg: porckorongsérv, spondylosis és/vagy porckorong magasságcsökkenés. A spondylosis a kép által igazolt porckorong kiszáradás, a porckorong magasságának elvesztése, az áthidaló osteophyták és/vagy az uncovertebralis arthrosis. A korong magasságának elvesztése legalább 25 fokkal kisebb, mint egy szomszédos, nem tünetmentes szint, de legalább 1 mm-es magasság marad meg;
3. Funkcionális neurológiai hiány (azaz legalább egy, a kezelendő nyaki szinttel kapcsolatos jelet mutat, beleértve a kóros reflexet, csökkent motoros erőt, abnormális dermatóma érzékenységet vagy fájdalmat a dermatomális eloszlásban);
4. Tüneti szint C3-4, C4-5, C5-6 vagy C6-7 (egy szint);
5. A műtét előtti nyaki fogyatékossági index (NDI) 30 pontnál nagyobb (közepes fogyatékosságnak tekinthető; Vernon 1991);
6. Több mint 6 hétig nem reagál a konzervatív kezelésre, és/vagy progresszív tüneteket és/vagy az ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompresszió jeleit mutatja a konzervatív kezeléssel szemben;
7. Nem volt terhes, és nem érdeklődik a terhesség iránt a vizsgálat követési időszakában;
8. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott követelményeknek;
9. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzőkkel rendelkező betegek nem vehetnek részt a javasolt vizsgálatban:

1. Korábbi cervicalis fúzió, előzetes laminectomia (nem kell kizárni a korábbi cervicalis laminotomia, amely nem sértette meg a facetteket) és/vagy korábbi cervicalis facetectomia műtéti szinten;
2. Olyan sebészeti kezelést igényel, amely a betegnél a posterior elemek posztoperatív hiányát okozza;
3. Jelváltozások a köldökzsinórban preoperatív T2-súlyozott MRI-n és/vagy klinikailag jelentős mielopátia, amelyet járászavarnak, kézügyesség elvesztésének vagy bél- vagy húgyhólyag-inkontinencia/retencióként írnak le.
4. Operatív szinten jelentős instabilitás radiográfiás jelei (3 mm-nél nagyobb transzláció, 11 foknál nagyobb elforgatás a szomszédos szinttől eltérően);
5. Áthidaló osteophyták vagy mozgás < 3 fok;
6. Jelentős ízületi betegség vagy degeneráció röntgenvizsgálata;
7. Ismeretlen etiológiájú krónikus nyak- vagy karfájdalom;
8. Méhnyaktörés, anatómiai anomália vagy deformitás (pl. spondylitis ankylopoetica, gerincferdülés) azokon a szinteken, amelyekhez a protézist rögzítik;
9. Súlyos spondylolisthesis (nagyobb, mint 1. fokozat);
10. Endokrin rendellenességek vagy kötőszöveti betegségek;
11. Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség;
12. Progresszív neuromuszkuláris betegségek, például izomdisztrófia, sclerosis multiplex;
13. Krónikus szteroidhasználók;
14. Bármilyen gyógyszer vagy gyógyszer olyan dózisban történő szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét vagy a lágyrészek gyógyulását, beleértve (de nem kizárólagosan) a következőket: inhalációs glükokortikoidok asztma kezelésére, kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok, vérhígítók (heparin, warfarin), gonadotropin-felszabadító hormon agonisták prosztatarák kezelésére, fogamzásgátló medroxiprogeszteron, lítium a bipoláris zavarok kezelésére, görcsoldók, alumíniumtartalmú savkötők, tetraciklin;
15. Csontritkulás olyan mértékben, hogy a gerinc műszerezése ellenjavallt (DEXA T-score kisebb vagy egyenlő -2,5; DEXA csak akkor szükséges, ha a betegnél a DEXA szűrőkérdőívben számszerűsített alacsony csonttömeg kockázati tényezői vannak);
16. Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus;
17. Áttétek jelenléte vagy aktív gerincdaganat rosszindulatú daganata;
18. testtömeg-index (BMI) > 40;
19. Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés, beleértve az AIDS-et, hepatitist;
20. az elmúlt 90 napon belül egy másik vizsgálóeszköz-vizsgálatban részt vett;
21. Ha egy másik méhnyak-eszközt ültettek be, amely megzavarná a műtéti megközelítést, a vizsgálati vagy kontrolleszközt vagy a nyomon követési értékeléseket;
22. A nem organikus viselkedés 3 vagy több jelét mutatja, például Waddell jeleit;
23. A kábítószerrel való visszaélés története;
24. Részt vesz a gerincvelői perekben;
25. Mentálisan inkompetens;
26. Bebörtönzött.