이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경추 디스크 질환 환자의 전체 디스크 교체를 평가하는 임상 시험 (CerPass)

2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive

단일 레벨 경추 디스크 질환 환자의 CerPass® 디스크 전치환술의 성능을 평가하는 전향적 관찰 연구

이 연구는 이전에 동일한 수준의 유합 수술을 받은 적이 없고 보존적 치료로 호전되기 최소 6주 동안 실패한 단일 수준(C3~C7)의 증상이 있는 경추 디스크 질환 환자로 구성된 비무작위 임상시험이 될 것입니다. 등록, 또는 보존적 치료에도 불구하고 진행성 신경학적 증상 또는 징후를 나타내는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코
        • Hospital Del Prado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자원 봉사자는 외과 의사의 기존 클리닉 환자 중에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

제안된 임상 연구에 포함하기 위한 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령: 18-60세(포괄적이고 골격적으로 성숙함);
  2. 영상으로 확인된 병리로 정의되는 증상이 있는 경추 디스크 질환의 진단: 추간판 탈출증, 척추증 및/또는 추간판 높이 감소. 척추증은 이미지로 확인된 디스크 건조, 디스크 높이 손실, 골조직 연결 및/또는 척추뼈 관절증으로 정의됩니다. 디스크 높이 손실은 인접한 무증상 레벨보다 최소 25도 낮지만 높이가 최소 1mm 남아 있는 측정으로 지정됩니다.
  3. 기능적 신경학적 결손(즉, 비정상적인 반사, 감소된 운동 강도, 비정상적인 피부분절 민감도 또는 피부분절 분포의 통증을 포함하여 치료할 자궁경부 수준과 관련된 적어도 하나의 징후를 나타냄);
  4. 증상 수준은 C3-4, C4-5, C5-6 또는 C6-7(한 수준)입니다.
  5. 30점 이상의 수술 전 목 장애 지수(NDI)(중등도 장애로 간주됨; Vernon 1991);
  6. 6주 이상 보존적 치료에 반응이 없거나 보존적 치료에도 불구하고 신경근 및/또는 척수 압박의 진행성 증상 및/또는 징후를 나타냅니다.
  7. 임신하지 않았거나 연구의 후속 기간 내에 임신하는 것에 관심이 없음;
  8. 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  9. 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

제외 기준:

다음 특성을 가진 환자는 제안된 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 이전의 자궁경부 융합, 이전의 추궁절제술(측면을 침범하지 않은 이전의 자궁경부 후궁절제술을 배제할 필요는 없음) 및/또는 수술 수준에서 이전의 자궁경부 면절제술;
  2. 환자에게 후방 요소의 수술 후 결핍을 남기는 외과적 치료가 필요함;
  3. 수술 전 T2 강조 MRI에서 척수의 신호 변화 및/또는 보행 장애, 손재주 상실, 장 또는 방광 요실금/저류로 설명되는 임상적으로 유의한 척수병증.
  4. 수술 수준에서 현저한 불안정성의 방사선학적 징후(3mm 이상의 병진, 인접 수준과 다른 11도 이상의 회전)
  5. 가교 골조직 또는 움직임 < 3도;
  6. 중대한 후관절 질환 또는 퇴화의 방사선학적 확인;
  7. 원인 불명의 만성 목 또는 팔 통증;
  8. 경추 골절, 해부학적 기형 또는 기형(예: 강직성 척추염, 척추측만증) 보철물이 부착될 수준에서;
  9. 심한 척추전방전위증(등급 1 이상);
  10. 내분비 장애 또는 결합 조직 질환;
  11. 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환;
  12. 진행성 신경근 질환, 예를 들어 근이영양증, 다발성 경화증;
  13. 만성 스테로이드 사용자;
  14. 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 골 대사 또는 연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 용량의 약물 또는 약물 복용: 천식용 흡입 글루코코르티코이드, 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬, 혈액 희석제(헤파린, 와파린), 전립선암 치료용 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제, 피임용 메드록시프로게스테론, 양극성 장애 치료용 리튬, 항경련제, 알루미늄 함유 제산제, 테트라사이클린;
  15. 척추 기구 사용이 금기인 정도의 골다공증(DEXA T-점수가 -2.5 이하; DEXA는 DEXA 선별 설문지에서 정량화한 바와 같이 환자가 낮은 골량에 대한 위험 요인을 나타내는 경우에만 필요함);
  16. 인슐린 관리가 필요한 당뇨병;
  17. 전이 또는 활성 척추 종양 악성 종양의 존재;
  18. 체질량 지수(BMI) > 40;
  19. AIDS, 간염을 포함한 활성 국소 또는 전신 감염;
  20. 지난 90일 이내에 또 다른 조사 장치 연구에 등록된 경우
  21. 외과적 접근, 연구 또는 제어 장치 또는 후속 평가를 방해하는 다른 자궁경부 장치를 이식한 적이 있습니다.
  22. Waddell's 징후와 같은 비유기적 행동의 3개 이상의 징후를 보여줍니다.
  23. 약물 남용의 역사;
  24. 척추 소송 관련;
  25. 정신적으로 무능함;
  26. 감금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CerPass® 전체 디스크 교체
장치: CerPass® 전체 디스크 교체
단일 레벨 자궁 경부 디스크 질환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 24개월째 개별 환자의 성공입니다.
기간: 24개월

성공은 다음과 같이 정의됩니다.

베이스라인과 비교하여 24개월에 목 장애 지수(NDI)가 15포인트 이상 개선되었습니다.

수정, 재작동(보완적 고정 포함) 또는 환자에게서 제거해야 하는 장치 오류가 없습니다.

신경학적 상태의 유지 또는 개선(감각, 운동 및 반사 평가 점수 및 관찰 보행 분석 기준).
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위(ROM)
기간: 24개월
가동 범위(ROM)는 3도 이상의 전체 굴곡/신전으로 정의됩니다. ROM이 3º 이하인 경우 환자는 "비움직임"으로 정의됩니다.
24개월
SF-36
기간: 24개월
기준선과 비교하여 24개월에 SF-36 15% 개선
24개월
VAS 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 24개월
기준선과 비교하여 24개월에 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 20mm 개선
24개월
디스크 높이 개선
기간: 24개월
24개월에 기준선에서 유지 또는 개선을 보여주는 측면 방사선 사진의 디스크 높이.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 연구 책임자: Kelli Howell, NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA-CP-0904

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경추 디스크 질환에 대한 임상 시험

CerPass® 전체 디스크 교체에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다