Een klinisch onderzoek ter evaluatie van een totale schijfvervanging bij patiënten met een ziekte van de cervicale schijf (CerPass)

Inclusiecriteria:

De criteria voor opname in de voorgestelde klinische studie zijn als volgt:

1. Leeftijd: 18-60 jaar (inclusief en volgroeid skelet);
2. Een diagnose van symptomatische cervicale schijfziekte, gedefinieerd als beeldbevestigde pathologie: hernia, spondylose en/of verlies van schijfhoogte. Spondylose wordt gedefinieerd als beeldbevestigde uitdroging van de tussenwervelschijf, verlies van tussenwervelschijfhoogte, overbruggende osteofyten en/of niet-bedekte artrose. Verlies van schijfhoogte wordt gespecificeerd als een meting van ten minste 25 graden minder dan een aangrenzend niet-symptomatisch niveau, maar met een minimum van 1 mm resterende hoogte;
3. Functioneel neurologisch tekort (d.w.z. vertoont ten minste één teken dat verband houdt met het te behandelen cervicale niveau, waaronder abnormale reflexen, verminderde motorische kracht, abnormale gevoeligheid van de dermatoom of pijn in een dermatomale verdeling);
4. Symptomatisch niveau is C3-4, C4-5, C5-6 of C6-7 (één niveau);
5. Preoperatieve Neck Disability Index (NDI) groter dan 30 punten (beschouwd als matige handicap; Vernon 1991);
6. Langer dan 6 weken niet reageren op conservatieve behandeling en/of progressieve symptomen en/of tekenen van zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie vertonen bij conservatieve behandeling;
7. Niet zwanger, noch geïnteresseerd om zwanger te worden binnen de follow-upperiode van het onderzoek;
8. Bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek te voldoen aan de in het protocol gestelde eisen;
9. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende kenmerken komen niet in aanmerking voor deelname aan de voorgestelde studie:

1. Eerdere cervicale fusie, eerdere laminectomie (eerdere cervicale laminotomie die de facetten niet heeft geschonden hoeft niet te worden uitgesloten) en/of eerdere cervicale facetectomie op operatief niveau;
2. Chirurgische behandeling vereisen die de patiënt een postoperatief tekort aan de achterste elementen zou opleveren;
3. Signaalveranderingen in de navelstreng op preoperatieve T2-gewogen MRI en/of klinisch significante myelopathie die beschreven zou kunnen worden als loopstoornis, verlies van handvaardigheid, of darm- of blaasincontinentie/-retentie.
4. Radiografische tekenen van significante instabiliteit op operatieniveau (meer dan 3 mm translatie, meer dan 11 graden rotatie anders dan aangrenzend niveau);
5. Osteofyten overbruggen of beweging < 3 graden;
6. Radiografische bevestiging van significante facetgewrichtsaandoening of degeneratie;
7. Chronische nek- of armpijn van onbekende etiologie;
8. Baarmoederhalsfractuur, anatomische anomalie of misvorming (bijv. spondylitis ankylopoetica, scoliose) op de niveaus waaraan de prothese zal worden bevestigd;
9. Ernstige spondylolisthesis (groter dan graad 1);
10. Endocriene aandoeningen of bindweefselziekten;
11. Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte;
12. Progressieve neuromusculaire ziekte, bijv. spierdystrofie, multiple sclerose;
13. Chronische gebruikers van steroïden;
14. Het nemen van medicijnen of medicijnen in doses waarvan bekend is dat ze mogelijk het botmetabolisme of de genezing van zacht weefsel verstoren, waaronder (maar niet beperkt tot) het volgende: geïnhaleerde glucocorticoïden voor astma, corticosteroïden, schildklierhormonen, bloedverdunners (heparine, warfarine), gonadotropine-afgevende hormoonagonisten voor de behandeling van prostaatkanker, anticonceptiemiddel medroxyprogesteron, lithium voor de behandeling van bipolaire stoornissen, anticonvulsiva, aluminiumbevattende antacida, tetracycline;
15. Osteoporose in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn (DEXA T-score kleiner dan of gelijk aan -2,5; DEXA alleen nodig als de patiënt risicofactoren vertoont voor een lage botmassa, zoals gekwantificeerd in de DEXA-screeningsvragenlijst);
16. Diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is;
17. Aanwezigheid van metastasen of actieve maligniteit van de spinale tumor;
18. Body Mass Index (BMI) > 40;
19. Actieve lokale of systemische infectie, waaronder AIDS, hepatitis;
20. In de afgelopen 90 dagen deelgenomen hebben aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel voor onderzoek;
21. Er is een ander cervicaal apparaat geïmplanteerd dat de chirurgische benadering, het studie- of controleapparaat of de vervolgevaluaties zou verstoren;
22. Vertoont 3 of meer tekenen van niet-organisch gedrag, zoals de tekens van Waddell;
23. Geschiedenis van middelenmisbruik;
24. Betrokken bij spinale geschillen;
25. Mentaal incompetent;
26. Opgesloten.