Badanie kliniczne oceniające całkowitą wymianę dysku u pacjentów z chorobą dysku szyjnego (CerPass)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do proponowanego badania klinicznego są następujące:

1. Wiek: 18-60 lat (włącznie i dojrzały szkieletowo);
2. Rozpoznanie objawowej choroby krążka międzykręgowego, definiowanej jako patologia potwierdzona obrazem: przepuklina krążka międzykręgowego, spondyloza i/lub utrata wysokości krążka międzykręgowego. Spondylozę definiuje się jako potwierdzone obrazowo wysuszenie krążka międzykręgowego, utratę wysokości krążka międzykręgowego, osteofity tworzące mostki i/lub artrozę bezkręgową. Utratę wysokości dysku określa się jako pomiar o co najmniej 25 stopni mniejszy niż sąsiedni poziom bezobjawowy, ale z zachowaniem co najmniej 1 mm wysokości;
3. Funkcjonalny deficyt neurologiczny (tj. wykazuje co najmniej jeden objaw związany z leczonym poziomem szyjki macicy, w tym nieprawidłowy odruch, zmniejszoną siłę motoryczną, nieprawidłową wrażliwość dermatomu lub ból w rozmieszczeniu dermatomu);
4. Poziom objawowy to C3-4, C4-5, C5-6 lub C6-7 (jeden poziom);
5. Przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) większy niż 30 punktów (uważany za umiarkowaną niepełnosprawność; Vernon 1991);
6. Brak reakcji na leczenie zachowawcze przez ponad 6 tygodni i/lub wykazuje postępujące objawy i/lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego;
7. Nie jest w ciąży ani nie jest zainteresowana zajściem w ciążę w okresie obserwacji badania;
8. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań określonych w protokole na czas trwania badania;
9. Podpisana i opatrzona datą Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi cechami nie będą kwalifikować się do udziału w proponowanym badaniu:

1. Wcześniejsze zespolenie szyjki macicy, wcześniejsza laminektomia (nie należy wykluczać wcześniejszej laminotomii szyjki macicy, która nie naruszyła fasetek) i/lub wcześniejszej facetektomii szyjki macicy na poziomie operacyjnym;
2. Wymagające leczenia chirurgicznego, które pozostawiłoby pacjenta z pooperacyjnym niedoborem elementów tylnych;
3. Zmiany sygnału w rdzeniu na przedoperacyjnym obrazie T2-zależnym MRI i/lub klinicznie istotna mielopatia, którą można opisać jako zaburzenia chodu, utratę sprawności manualnej lub nietrzymanie/zatrzymanie stolca lub pęcherza moczowego.
4. Objawy radiologiczne znacznej niestabilności na poziomie operacyjnym (przesunięcie większe niż 3 mm, rotacja większa niż 11 stopni odbiegająca od sąsiedniego poziomu);
5. Mostkowanie osteofitów lub ruch < 3 stopnie;
6. Potwierdzenie radiologiczne istotnej choroby lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego;
7. Przewlekły ból szyi lub ramienia o nieznanej etiologii;
8. Złamanie szyjki macicy, anomalia anatomiczna lub deformacja (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, skolioza) na poziomach, do których będzie mocowana proteza;
9. Ciężki kręgozmyk (większy niż stopień 1);
10. Zaburzenia endokrynologiczne lub choroby tkanki łącznej;
11. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna;
12. postępująca choroba nerwowo-mięśniowa, np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane;
13. Przewlekli użytkownicy sterydów;
14. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub leków w dawkach, o których wiadomo, że mogą zakłócać metabolizm kości lub gojenie tkanek miękkich, co może obejmować (ale nie wyłącznie): wziewne glikokortykosteroidy stosowane w leczeniu astmy, kortykosteroidy, hormony tarczycy, leki rozrzedzające krew (heparyna, warfaryna), agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę w leczeniu raka prostaty, antykoncepcyjny medroksyprogesteron, lit w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, leki przeciwdrgawkowe, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, tetracyklina;
15. Osteoporoza w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane (wskaźnik T-score DEXA mniejszy lub równy -2,5; DEXA konieczny tylko wtedy, gdy pacjent wykazuje czynniki ryzyka małej masy kostnej, jak określono ilościowo w kwestionariuszu przesiewowym DEXA);
16. Cukrzyca wymagająca zarządzania insuliną;
17. Obecność przerzutów lub aktywnego nowotworu złośliwego kręgosłupa;
18. wskaźnik masy ciała (BMI) > 40;
19. Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, w tym AIDS, zapalenie wątroby;
20. Wzięcie udziału w innym badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 90 dni;
21. Wszczepienie innego urządzenia szyjnego, które mogłoby przeszkadzać w dostępie chirurgicznym, urządzeniu badawczym lub kontrolnym lub ocenach kontrolnych;
22. Wykazuje 3 lub więcej oznak nieorganicznego zachowania, takich jak objawy Waddella;
23. Historia nadużywania substancji;
24. Zaangażowany w spory dotyczące kręgosłupa;
25. Niekompetentny umysłowo;
26. Uwięziony.