一项评估颈椎间盘疾病患者全椎间盘置换术的临床试验 (CerPass)
2025年12月17日 更新者：NuVasive
一项评估 CerPass® 全椎间盘置换术在单节段颈椎间盘疾病患者中的表现的前瞻性观察研究
这项研究将是一项非随机试验，由患有单节段（C3 至 C7）症状性颈椎间盘疾病的患者组成，这些患者以前未接受过同一节段的融合手术，并且在之前至少 6 周内通过保守治疗未能改善入组，或在保守治疗下出现进行性神经系统症状或体征的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥
- Hospital Del Prado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
志愿者将从外科医生现有的门诊患者中挑选。
描述
纳入标准：
纳入拟议临床研究的标准如下：
- 年龄：18-60周岁（含且骨骼成熟）；
- 有症状的颈椎间盘疾病的诊断，定义为图像确认的病理：椎间盘突出、脊椎病和/或椎间盘高度降低。 脊椎病定义为影像证实的椎间盘干燥、椎间盘高度降低、桥接骨赘和/或钩椎关节病。 椎间盘高度的减少被指定为比相邻的无症状水平至少低 25 度的测量值，但至少保留 1 毫米的高度；
- 功能性神经功能缺损（即表现出至少一种与待治疗的颈椎水平相关的体征，包括反射异常、运动强度下降、皮节敏感性异常或皮节分布区疼痛）；
- 症状级别为C3-4、C4-5、C5-6或C6-7（一级）；
- 术前颈部残疾指数 (NDI) 大于 30 点（被认为是中度残疾；Vernon 1991）；
- 对保守治疗超过 6 周无反应，和/或在保守治疗面前表现出进行性症状和/或神经根和/或脊髓受压体征；
- 没有怀孕，也没有兴趣在研究的随访期内怀孕；
- 在研究期间愿意并能够遵守方案中规定的要求；
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
具有以下特征的患者将没有资格参加拟议的研究：
- 既往颈椎融合术、既往椎板切除术（无需排除未侵犯小关节的既往颈椎椎板切除术）和/或术前颈椎小关节切除术；
- 需要手术治疗，这会使患者在术后出现后部结构缺陷；
- 术前 T2 加权 MRI 上的脊髓信号变化和/或临床上显着的脊髓病将被描述为步态障碍、手部灵巧性丧失或肠或膀胱失禁/滞留。
- 手术平面显着不稳定的放射学征象（平移大于 3 毫米，与相邻平面的旋转差大于 11 度）；
- 桥接骨赘或运动 < 3 度；
- 显着小关节疾病或退化的放射学确认；
- 病因不明的慢性颈部或手臂疼痛；
- 颈椎骨折、解剖异常或畸形（例如 强直性脊柱炎，脊柱侧凸）在假体将附着的水平;
- 严重的脊椎滑脱（大于1级）；
- 内分泌失调或结缔组织疾病；
- 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；
- 进行性神经肌肉疾病，例如肌肉萎缩症、多发性硬化症；
- 慢性类固醇使用者；
- 服用已知剂量可能会干扰骨代谢或软组织愈合的任何药物或药物，其中可能包括（但不限于）以下：用于哮喘的吸入性糖皮质激素、皮质类固醇、甲状腺激素、血液稀释剂（肝素、华法林），用于前列腺癌治疗的促性腺激素释放激素激动剂，避孕药甲羟孕酮，用于双相情感障碍治疗的锂，抗惊厥药，含铝抗酸剂，四环素；
- 骨质疏松症达到脊柱器械禁忌的程度（DEXA T 分数小于或等于 -2.5；仅当患者表现出 DEXA 筛查问卷中量化的低骨量风险因素时才需要 DEXA）；
- 需要胰岛素管理的糖尿病；
- 存在转移或活动性脊柱恶性肿瘤；
- 身体质量指数 (BMI) > 40；
- 活动性局部或全身感染，包括艾滋病、肝炎；
- 在过去 90 天内参加过另一项设备研究；
- 植入了另一种会干扰手术方法、研究或控制装置或后续评估的宫颈装置；
- 表现出 3 种或更多非器质性行为迹象，例如 Waddell 征；
- 药物滥用史；
- 参与脊柱诉讼；
- 精神上无能；
- 被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CerPass® 全盘更换
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单节段颈椎间盘疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点将是个体患者在 24 个月时的成功。
大体时间：24个月
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成功定义为： 与基线相比，24 个月时颈部残疾指数 (NDI) 改善≥ 15 点； 没有需要修改、重新手术（包括补充固定）或从患者身上移除的设备故障； 维持或改善神经系统状态（基于感觉、运动和反射评估分数和观察步态分析）。 |
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：24个月
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运动范围 (ROM) 定义为超过 3 度的总屈曲/伸展。
如果 ROM 小于或等于 3º，则患者将被定义为“不动”。
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24个月
|
|
SF-36
大体时间：24个月
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与基线相比，SF-36 在 24 个月时改善了 15%
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24个月
|
|
VAS 模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：24个月
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与基线相比，视觉模拟疼痛量表 (VAS) 在 24 个月时改善了 20 mm
|
24个月
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圆盘高度改进
大体时间：24个月
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侧位片的椎间盘高度显示 24 个月时与基线相比维持或改善。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kelli Howell、NuVasive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计的)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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