Eine klinische Studie zur Bewertung eines totalen Bandscheibenersatzes bei Patienten mit zervikaler Bandscheibenerkrankung (CerPass)

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die Aufnahme in die vorgeschlagene klinische Studie lauten wie folgt:

1. Alter: 18-60 Jahre (einschließlich und skelettreif);
2. Eine Diagnose einer symptomatischen zervikalen Bandscheibenerkrankung, definiert als bildbestätigte Pathologie: Bandscheibenvorfall, Spondylose und/oder Verlust der Bandscheibenhöhe. Spondylose ist definiert als bildbestätigte Bandscheibenaustrocknung, Verlust der Bandscheibenhöhe, Überbrückung von Osteophyten und/oder uncovertebrale Arthrose. Der Verlust der Bandscheibenhöhe wird als Messung von mindestens 25 Grad weniger als eine benachbarte nicht symptomatische Ebene angegeben, wobei jedoch eine Höhe von mindestens 1 mm verbleibt;
3. Funktionelles neurologisches Defizit (d. h. zeigt mindestens ein Zeichen im Zusammenhang mit der zu behandelnden zervikalen Ebene, einschließlich abnormer Reflexe, verminderter motorischer Kraft, abnormer Dermatomempfindlichkeit oder Schmerzen in einer dermatomalen Verteilung);
4. Die symptomatische Ebene ist C3-4, C4-5, C5-6 oder C6-7 (eine Ebene);
5. Präoperativer Nacken-Behinderungs-Index (NDI) größer als 30 Punkte (als mäßige Behinderung angesehen; Vernon 1991);
6. Ansprechen auf eine konservative Behandlung für mehr als 6 Wochen und/oder zeigt progressive Symptome und/oder Anzeichen einer Nervenwurzel- und/oder Rückenmarkskompression angesichts einer konservativen Behandlung;
7. Nicht schwanger oder daran interessiert, innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums der Studie schwanger zu werden;
8. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen;
9. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Merkmalen kommen nicht für die Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie infrage:

1. Vorherige zervikale Fusion, vorherige Laminektomie (vorherige zervikale Laminotomie, die die Facetten nicht verletzt hat, muss nicht ausgeschlossen werden) und/oder vorherige zervikale Facettektomie auf operativer Ebene;
2. Erfordernde chirurgische Behandlung, die den Patienten mit einem postoperativen Mangel der hinteren Elemente zurücklassen würde;
3. Signalveränderungen im Rückenmark im präoperativen T2-gewichteten MRT und/oder klinisch signifikante Myelopathie, die als Gangstörung, Verlust der manuellen Geschicklichkeit oder Darm- oder Blaseninkontinenz/-retention beschrieben werden würde.
4. Röntgenologische Anzeichen einer signifikanten Instabilität auf operativer Ebene (mehr als 3 mm Translation, mehr als 11 Grad Rotation abweichend von der angrenzenden Ebene);
5. Überbrückung von Osteophyten oder Bewegung < 3 Grad;
6. Röntgenologische Bestätigung einer signifikanten Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke;
7. Chronische Nacken- oder Armschmerzen unbekannter Ätiologie;
8. Zervikale Fraktur, anatomische Anomalie oder Deformität (z. Spondylitis ankylosans, Skoliose) auf den Ebenen, an denen die Prothese befestigt wird;
9. Schwere Spondylolisthese (größer als Grad 1);
10. Endokrine Störungen oder Bindegewebserkrankungen;
11. Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung;
12. Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose;
13. Chronische Steroidbenutzer;
14. Einnahme von Medikamenten oder Arzneimitteln in Dosen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel oder die Weichteilheilung beeinträchtigen können, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): inhalative Glukokortikoide gegen Asthma, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Blutverdünner (Heparin, Warfarin), Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs, Verhütungsmittel Medroxyprogesteron, Lithium zur Behandlung bipolarer Störungen, Antikonvulsiva, aluminiumhaltige Antazida, Tetracyclin;
15. Osteoporose in einem Ausmaß, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre (DEXA-T-Score kleiner oder gleich -2,5; DEXA nur erforderlich, wenn der Patient Risikofaktoren für eine niedrige Knochenmasse aufweist, wie im DEXA-Screening-Fragebogen quantifiziert);
16. Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert;
17. Vorhandensein von Metastasen oder aktiver maligner Spinaltumor;
18. Body-Mass-Index (BMI) > 40;
19. Aktive lokale oder systemische Infektion, einschließlich AIDS, Hepatitis;
20. Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie innerhalb der letzten 90 Tage;
21. Wenn ein anderes zervikales Gerät implantiert wurde, das den chirurgischen Ansatz, das Studien- oder Kontrollgerät oder Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde;
22. Zeigt 3 oder mehr Anzeichen von nicht organischem Verhalten, wie z. B. Waddell-Zeichen;
23. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
24. Beteiligt an Wirbelsäulenstreitigkeiten;
25. Geistig inkompetent;
26. Inhaftiert.