このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸椎椎間板疾患患者における全椎間板置換術を評価する臨床試験 (CerPass)

2025年12月17日 更新者：NuVasive

単一レベルの頸椎椎間板疾患患者におけるCerPass®全椎間板置換術の性能を評価する前向き観察研究

この研究は、単一レベル（C3からC7）の症候性頸椎椎間板疾患の患者で構成される非ランダム化試験であり、以前に同じレベルの固定手術を受けておらず、保存的治療で改善できなかった患者 少なくとも6週間前登録まで、または保存的治療に直面して進行性の神経学的症状または徴候を呈する人。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Estado de Baja California
      • Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ
        • Hospital Del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアは、外科医の既存のクリニックの患者から選ばれます。

説明

包含基準:

提案された臨床研究に含めるための基準は次のとおりです。

  1. 年齢: 18 歳から 60 歳 (包括的で骨格的に成熟した年齢)。
  2. 椎間板ヘルニア、脊椎症、および/または椎間板の高さの減少など、画像で確認された病状として定義される症候性頸椎椎間板疾患の診断。 脊椎症は、画像で確認された椎間板の乾燥、椎間板の高さの喪失、骨棘の架橋、および/または椎間関節症として定義されます。 椎間板の高さの喪失は、隣接する無症候性レベルより少なくとも 25 度低い測定値として指定されますが、最低 1mm の高さが残っています。
  3. 機能的神経障害（すなわち、異常な反射、運動強度の低下、異常な皮膚分節感受性、または皮膚分布の痛みを含む、治療される頸部レベルに関連する少なくとも1つの兆候を示す）;
  4. 症状レベルは C3-4、C4-5、C5-6 または C6-7 (1 レベル)。
  5. -術前の首障害指数（NDI）が30ポイントを超える（中程度の障害と見なされる; Vernon 1991）;
  6. -6週間以上保存的治療に反応しない、および/または保存的治療に直面して神経根および/または脊髄圧迫の進行性症状および/または徴候を示す;
  7. -妊娠していない、または研究のフォローアップ期間内に妊娠することに興味がある;
  8. -研究期間中、プロトコルで定義された要件を喜んで遵守できる;
  9. 署名および日付入りのインフォームド コンセント。

除外基準:

以下の特徴を持つ患者は、提案された研究への参加資格がありません。

  1. -以前の頸椎固定術、以前の椎弓切除術（ファセットに違反していない以前の頸椎椎弓切除術を除外する必要はありません）、および/または手術レベルでの以前の頸椎椎間関節切除術;
  2. 患者に後方要素の術後欠損を残す外科的治療を必要とする;
  3. 歩行障害、手先の器用さの喪失、または腸または膀胱の失禁/保持として説明される、術前の T2 強調 MRI および/または臨床的に重大な脊髄症のコードの信号変化。
  4. 操作レベルでの重大な不安定性の X 線写真の兆候 (3mm を超える平行移動、隣接するレベルとは 11 度を超える回転差)。
  5. 骨棘の架橋または運動 < 3 度;
  6. 重大な椎間関節疾患または変性のX線写真による確認;
  7. 原因不明の慢性的な首または腕の痛み;
  8. 頸椎骨折、解剖学的異常、または変形（例： プロテーゼが取り付けられるレベルでの強直性脊椎炎、脊柱側弯症）;
  9. 重度の脊椎すべり症（グレード1以上）;
  10. 内分泌障害または結合組織疾患;
  11. 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
  12. 進行性神経筋疾患、例えば、筋ジストロフィー、多発性硬化症;
  13. 慢性ステロイド使用者;
  14. 骨の代謝または軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている用量の医薬品または薬物の摂取。これには、喘息用の吸入グルココルチコイド、コルチコステロイド、甲状腺ホルモン、血液希釈剤 (ヘパリン、ヘパリン、ワルファリン)、前立腺癌治療用ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬、避妊薬メドロキシプロゲステロン、双極性障害治療用リチウム、抗けいれん薬、アルミニウム含有制酸薬、テトラサイクリン;
  15. -脊椎器具が禁忌となる程度の骨粗鬆症（DEXA Tスコアが-2.5以下; DEXAスクリーニングアンケートで定量化された低骨量の危険因子を患者が示す場合にのみDEXAが必要）;
  16. インスリン管理を必要とする真性糖尿病;
  17. -転移または活動性の脊髄腫瘍悪性腫瘍の存在;
  18. ボディマス指数 (BMI) > 40;
  19. AIDS、肝炎を含む活動的な局所または全身感染;
  20. -過去90日以内に別の治験機器研究に登録された;
  21. -外科的アプローチ、研究または制御デバイス、またはフォローアップ評価を妨げる別の子宮頸部デバイスが埋め込まれている;
  22. ワデル徴候などの非有機的な行動の徴候が 3 つ以上ある。
  23. 薬物乱用の歴史;
  24. 脊椎訴訟に関与。
  25. 精神的に無能;
  26. 投獄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CerPass® 総ディスク交換
デバイス：CerPass® 総ディスク交換
シングルレベルの頸椎椎間板疾患

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、24 か月時点での個々の患者の成功です。
時間枠：24ヶ月

成功は次のように定義されます。

ベースラインと比較して、24か月で15ポイント以上の首障害指数（NDI）の改善。

修正、再手術（補足的な固定を含む）、または患者からの取り外しを必要とするデバイスの故障がないこと。

神経学的状態の維持または改善（感覚、運動、および反射評価スコアと観察的歩行分析に基づく）。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月
可動域 (ROM) は、3 度を超える合計屈曲/伸展として定義されます。 ROM が 3º 以下の場合、患者は「動かない」と定義されます。
24ヶ月
SF-36
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較して 24 か月で SF-36 が 15% 改善
24ヶ月
VASアナログペインスケール（VAS）
時間枠：24ヶ月
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、ベースラインと比較して 24 か月で 20 mm 改善
24ヶ月
ディスク高さの改善
時間枠：24ヶ月
24 か月でのベースラインからの維持または改善を示す側面 X 線写真からの椎間板の高さ。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kelli Howell、NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月12日

最初の投稿 (推定)

2011年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUVA-CP-0904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

頸椎椎間板疾患の臨床試験

CerPass® 総ディスク交換の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する