Uno studio clinico che valuta una sostituzione totale del disco in pazienti con malattia del disco cervicale (CerPass)

Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione nello studio clinico proposto sono i seguenti:

1. Età: 18-60 anni (inclusi e scheletricamente maturi);
2. Una diagnosi di discopatia cervicale sintomatica, definita come patologia confermata dall'immagine: ernia del disco, spondilosi e/o perdita di altezza del disco. La spondilosi è definita come disseccamento del disco confermato dall'immagine, perdita di altezza del disco, osteofiti a ponte e/o artrosi uncovertebrale. La perdita di altezza del disco è specificata come una misurazione di almeno 25 gradi in meno rispetto a un livello non sintomatico adiacente, ma con un'altezza residua minima di 1 mm;
3. Deficit neurologico funzionale (cioè, mostra almeno un segno associato al livello cervicale da trattare, inclusi riflesso anormale, diminuzione della forza motoria, sensibilità dermatomerica anormale o dolore in una distribuzione dermatomerica);
4. Il livello sintomatico è C3-4, C4-5, C5-6 o C6-7 (un livello);
5. Preoperative Neck Disability Index (NDI) maggiore di 30 punti (considerata disabilità moderata; Vernon 1991);
6. Non risponde al trattamento conservativo per più di 6 settimane e/o mostra sintomi e/o segni progressivi di compressione della radice nervosa e/o del midollo spinale a fronte del trattamento conservativo;
7. Non incinta, né interessata a rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio;
8. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti definiti nel protocollo per la durata dello studio;
9. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

I pazienti con le seguenti caratteristiche non saranno idonei per l'ingresso nello studio proposto:

1. Precedente fusione cervicale, precedente laminectomia (precedente laminotomia cervicale che non ha violato le faccette) e/o precedente faccettectomia cervicale a livello operatorio;
2. Richiedere un trattamento chirurgico che lascerebbe il paziente con una deficienza postoperatoria degli elementi posteriori;
3. Cambiamenti del segnale nel midollo alla risonanza magnetica pesata in T2 preoperatoria e/o mielopatia clinicamente significativa che verrebbe descritta come disturbo dell'andatura, perdita della destrezza manuale o incontinenza/ritenzione intestinale o vescicale.
4. Segni radiografici di significativa instabilità a livello operatorio (traslazione superiore a 3 mm, rotazione superiore a 11 gradi diversi dal livello adiacente);
5. Osteofiti a ponte o movimento < 3 gradi;
6. Conferma radiografica di una significativa malattia o degenerazione delle faccette articolari;
7. Dolore cronico al collo o alle braccia di eziologia sconosciuta;
8. Frattura cervicale, anomalia anatomica o deformità (ad es. spondilite anchilosante, scoliosi) ai livelli ai quali verrà fissata la protesi;
9. Spondilolistesi grave (superiore al grado 1);
10. Disturbi endocrini o malattie del tessuto connettivo;
11. Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune;
12. Malattia neuromuscolare progressiva, ad esempio distrofia muscolare, sclerosi multipla;
13. Utenti cronici di steroidi;
14. Assunzione di farmaci o farmaci a dosi note per interferire potenzialmente con il metabolismo osseo o la guarigione dei tessuti molli, che possono includere (ma non sono limitati a) quanto segue: glucocorticoidi per via inalatoria per l'asma, corticosteroidi, ormoni tiroidei, fluidificanti del sangue (eparina, warfarin), agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per il trattamento del cancro alla prostata, medrossiprogesterone contraccettivo, litio per il trattamento del disturbo bipolare, anticonvulsivanti, antiacidi contenenti alluminio, tetraciclina;
15. Osteoporosi a un livello tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata (punteggio DEXA T inferiore o uguale a -2,5; DEXA necessario solo se il paziente presenta fattori di rischio per una massa ossea ridotta come quantificato nel questionario di screening DEXA);
16. Diabete mellito che richiede la gestione dell'insulina;
17. Presenza di metastasi o neoplasia spinale attiva;
18. Indice di massa corporea (BMI) > 40;
19. Infezione locale o sistemica attiva, inclusi AIDS, epatite;
20. Essere stato arruolato in un altro studio sui dispositivi sperimentali negli ultimi 90 giorni;
21. Aver subito l'impianto di un altro dispositivo cervicale che interferirebbe con l'approccio chirurgico, il dispositivo di studio o di controllo o le valutazioni di follow-up;
22. Dimostra 3 o più segni di comportamento non organico, come i segni di Waddell;
23. Storia di abuso di sostanze;
24. Coinvolto nel contenzioso spinale;
25. Mentalmente incompetente;
26. Incarcerato.