Klinická studie hodnotící celkovou výměnu ploténky u pacientů s onemocněním krční ploténky (CerPass)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do navrhované klinické studie jsou následující:

1. Věk: 18-60 let (včetně a kostně zralé);
2. Diagnóza symptomatického onemocnění krční ploténky, definovaná jako patologie potvrzená obrazem: herniace ploténky, spondylóza a/nebo ztráta výšky ploténky. Spondylóza je definována jako vysušení ploténky potvrzené obrazem, ztráta výšky ploténky, přemostění osteofytů a/nebo unkovertebrální artróza. Ztráta výšky disku je specifikována jako měření nejméně o 25 stupňů menší než sousední nesymptomatická úroveň, ale se zbývající výškou minimálně 1 mm;
3. Funkční neurologický deficit (tj. vykazuje alespoň jeden znak spojený s cervikální úrovní, která má být léčena, včetně abnormálního reflexu, snížené motorické síly, abnormální citlivosti dermatomu nebo bolesti v dermatomální distribuci);
4. Symptomatická úroveň je C3-4, C4-5, C5-6 nebo C6-7 (jedna úroveň);
5. Index předoperačního postižení krku (NDI) vyšší než 30 bodů (považováno za středně těžké postižení; Vernon 1991);
6. nereaguje na konzervativní léčbu po dobu delší než 6 týdnů a/nebo vykazuje progresivní příznaky a/nebo známky komprese nervového kořene a/nebo míchy tváří v tvář konzervativní léčbě;
7. není těhotná, ani nemá zájem otěhotnět během následného období studie;
8. ochoten a schopen splnit požadavky definované v protokolu po dobu trvání studie;
9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími charakteristikami nebudou způsobilí pro vstup do navrhované studie:

1. Předchozí cervikální fúze, předchozí laminektomie (předchozí cervikální laminotomie, která neporušila fasety, nemusí být vyloučena) a/nebo předchozí cervikální facetektomie na operační úrovni;
2. Vyžadující chirurgickou léčbu, která by u pacienta zanechala pooperační deficit zadních elementů;
3. Signální změny v míše na předoperační T2-vážené MRI a/nebo klinicky významná myelopatie, která by byla popsána jako porucha chůze, ztráta manuální zručnosti nebo inkontinence/retence střeva nebo močového měchýře.
4. Rentgenové známky významné nestability na operační úrovni (translace větší než 3 mm, rotace větší než 11 stupňů odlišná od sousední úrovně);
5. Přemosťování osteofytů nebo pohyb < 3 stupně;
6. Radiografické potvrzení významného onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu;
7. Chronická bolest krku nebo paže neznámé etiologie;
8. Cervikální zlomenina, anatomická anomálie nebo deformita (např. ankylozující spondylitida, skolióza) v úrovních, ke kterým bude protéza připevněna;
9. Těžká spondylolistéza (vyšší než stupeň 1);
10. Endokrinní poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně;
11. revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
12. Progresivní neuromuskulární onemocnění, např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza;
13. chronických uživatelů steroidů;
14. Užívání jakýchkoli léků nebo léků v dávkách, o kterých je známo, že potenciálně narušují metabolismus kostí nebo hojení měkkých tkání, což může zahrnovat (mimo jiné) následující: inhalační glukokortikoidy na astma, kortikosteroidy, hormony štítné žlázy, léky na ředění krve (heparin, warfarin), agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin pro léčbu rakoviny prostaty, antikoncepční medroxyprogesteron, lithium pro léčbu bipolární poruchy, antikonvulziva, antacida obsahující hliník, tetracyklin;
15. Osteoporóza do takové míry, že by byla kontraindikována spinální instrumentace (DEXA T-skóre menší nebo rovno -2,5; DEXA je nutná pouze v případě, že pacient vykazuje rizikové faktory pro nízkou kostní hmotu, jak je kvantifikováno ve screeningovém dotazníku DEXA);
16. Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem;
17. Přítomnost metastáz nebo aktivní maligní nádory páteře;
18. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40;
19. Aktivní lokální nebo systémová infekce, včetně AIDS, hepatitidy;
20. být zařazen do jiné studie zkoumaného zařízení během posledních 90 dnů;
21. po implantaci jiného cervikálního zařízení, které by narušovalo chirurgický přístup, studijní nebo kontrolní zařízení nebo následná hodnocení;
22. Demonstruje 3 nebo více příznaků neorganického chování, jako jsou Waddellovy příznaky;
23. Historie zneužívání návykových látek;
24. Podílí se na sporech týkajících se páteře;
25. Psychicky neschopný;
26. Ve vězení.