Клиническое исследование по оценке полной замены диска у пациентов с цервикальным заболеванием диска (CerPass)

Критерии включения:

Критерии включения в предлагаемое клиническое исследование следующие:

1. Возраст: 18-60 лет (включительно и со зрелым скелетом);
2. Диагноз симптоматического заболевания шейного диска, определяемый как подтвержденная изображением патология: грыжа диска, спондилез и/или потеря высоты диска. Спондилез определяется как подтвержденное изображением высыхание диска, потеря высоты диска, мостообразные остеофиты и/или унковертебральный артроз. Потеря высоты диска определяется как измерение, по крайней мере, на 25 градусов меньше, чем соседний бессимптомный уровень, но с оставшейся высотой не менее 1 мм;
3. Функциональный неврологический дефицит (т. е. наличие по крайней мере одного признака, связанного с подлежащим лечению шейным уровнем, включая аномальный рефлекс, снижение двигательной силы, аномальную чувствительность дерматома или боль в дерматомах);
4. Симптоматический уровень – С3-4, С4-5, С5-6 или С6-7 (один уровень);
5. Предоперационный индекс инвалидности шеи (NDI) более 30 баллов (рассматривается как умеренная инвалидность; Vernon 1991);
6. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение более 6 недель и/или наличие прогрессирующих симптомов и/или признаков компрессии нервных корешков и/или спинного мозга на фоне консервативного лечения;
7. Не беременны и не заинтересованы в том, чтобы забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием;
8. Желание и способность соблюдать требования, определенные в протоколе, на протяжении всего исследования;
9. Подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты со следующими характеристиками не будут допущены к участию в предлагаемом исследовании:

1. Предшествующий спондилодез шейки матки, предшествующая ламинэктомия (не следует исключать предшествующую цервикальную ламинотомию, которая не нарушила фасетки) и/или предшествующую цервикальную фасетэктомию на оперативном уровне;
2. Требующее хирургического лечения, в результате которого у пациента останется послеоперационная недостаточность задних элементов;
3. Сигнальные изменения в спинном мозге на предоперационной Т2-взвешенной МРТ и/или клинически значимая миелопатия, которая может быть описана как нарушение походки, потеря ловкости рук или недержание/задержка кишечника или мочевого пузыря.
4. Рентгенологические признаки значительной нестабильности на операционном уровне (трансляция более 3 мм, ротация более 11 градусов, отличающаяся от соседнего уровня);
5. Мостовые остеофиты или подвижность < 3 градусов;
6. Рентгенологическое подтверждение значительного заболевания или дегенерации фасеточных суставов;
7. Хроническая боль в шее или руке неизвестной этиологии;
8. Перелом шейки матки, анатомическая аномалия или деформация (например, болезнь Бехтерева, сколиоз) на уровне, на котором будет крепиться протез;
9. Тяжелый спондилолистез (больше 1 степени);
10. Эндокринные нарушения или заболевания соединительной ткани;
11. Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание;
12. Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз;
13. хронические пользователи стероидов;
14. Прием любых лекарств или лекарств в дозах, которые, как известно, потенциально мешают метаболизму костей или заживлению мягких тканей, которые могут включать (но не ограничиваться) следующее: ингаляционные глюкокортикоиды для лечения астмы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы, препараты для разжижения крови (гепарин, варфарин), агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона для лечения рака предстательной железы, противозачаточные медроксипрогестерон, литий для лечения биполярного расстройства, противосудорожные средства, алюминийсодержащие антациды, тетрациклин;
15. Остеопороз до такой степени, что аппаратура позвоночника была бы противопоказана (Т-показатель DEXA меньше или равен -2,5; DEXA необходима только в том случае, если у пациента имеются факторы риска низкой костной массы, как указано в скрининговом опроснике DEXA);
16. Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии;
17. Наличие метастазов или активной злокачественной опухоли позвоночника;
18. Индекс массы тела (ИМТ) > 40;
19. Активная местная или системная инфекция, в т.ч. СПИД, гепатит;
20. быть включенным в другое исследование экспериментальных устройств в течение последних 90 дней;
21. Имплантация другого цервикального устройства, которое может помешать хирургическому подходу, устройству для исследования или контроля или последующим оценкам;
22. Демонстрирует 3 или более признаков неорганического поведения, таких как признаки Уодделла;
23. История злоупотребления психоактивными веществами;
24. Участие в судебных разбирательствах;
25. Умственно неполноценный;
26. Заключенный.