Et klinisk forsøg, der evaluerer en total diskudskiftning hos patienter med cervikal diskussygdom (CerPass)

Inklusionskriterier:

Kriterierne for optagelse i den foreslåede kliniske undersøgelse er som følger:

1. Alder: 18-60 år (inklusive og skeletmodent);
2. En diagnose af symptomatisk cervikal diskussygdom, defineret som billedbekræftet patologi: diskusprolaps, spondylose og/eller tab af diskushøjde. Spondylose er defineret som billedbekræftet diskudtørring, tab af diskhøjde, brodannende osteofytter og/eller uncovertebral artrose. Tab af diskhøjde er specificeret som et mål på mindst 25 grader mindre end et tilstødende ikke-symptomatisk niveau, men med mindst 1 mm højde tilbage;
3. Funktionelt neurologisk underskud (dvs. udviser mindst ét ​​tegn forbundet med cervikal niveau, der skal behandles, herunder unormal refleks, nedsat motorisk styrke, unormal dermatomfølsomhed eller smerte i en dermatomal fordeling);
4. Symptomatisk niveau er C3-4, C4-5, C5-6 eller C6-7 (et niveau);
5. Preoperativt Neck Disability Index (NDI) større end 30 point (betragtes som moderat handicap; Vernon 1991);
6. Reagerer ikke på konservativ behandling i mere end 6 uger og/eller udviser progressive symptomer og/eller tegn på nerverod og/eller rygmarvskompression i lyset af konservativ behandling;
7. Ikke gravid eller interesseret i at blive gravid inden for undersøgelsens opfølgningsperiode;
8. Villig og i stand til at overholde de krav, der er defineret i protokollen i hele undersøgelsens varighed;
9. Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende karakteristika vil ikke være berettiget til at deltage i den foreslåede undersøgelse:

1. Tidligere cervikal fusion, forudgående laminektomi (tidligere cervikal laminotomi, der ikke har krænket facetterne, behøver ikke udelukkes) og/eller tidligere cervikal facetektomi på det operative niveau;
2. Kræver kirurgisk behandling, der ville efterlade patienten med en postoperativ mangel på de posteriore elementer;
3. Signalændringer i snoren ved præoperativ T2-vægtet MR og/eller klinisk signifikant myelopati, som vil blive beskrevet som gangforstyrrelser, tab af manuel fingerfærdighed eller tarm- eller blæreinkontinens/retention.
4. Radiografiske tegn på betydelig ustabilitet på operationsniveau (større end 3 mm translation, større end 11 graders rotation forskellig fra tilstødende niveau);
5. Brodannende osteofytter eller bevægelse < 3 grader;
6. Radiografisk bekræftelse af signifikant facetledssygdom eller degeneration;
7. Kroniske nakke- eller armsmerter af ukendt ætiologi;
8. Cervikal fraktur, anatomisk anomali eller deformitet (f. ankyloserende spondylitis, skoliose) på de niveauer, som protesen vil blive fastgjort til;
9. Alvorlig spondylolistese (større end grad 1);
10. Endokrine lidelser eller bindevævssygdomme;
11. Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom;
12. Progressiv neuromuskulær sygdom, f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose;
13. Kroniske steroidbrugere;
14. Indtagelse af medicin eller medicin i doser, der vides at potentielt forstyrre knoglemetabolismen eller heling af blødt væv, hvilket kan omfatte (men ikke er begrænset til) følgende: inhalerede glukokortikoider til astma, kortikosteroider, thyreoideahormoner, blodfortyndende medicin (heparin, warfarin), gonadotropin-frigivende hormonagonister til behandling af prostatacancer, svangerskabsforebyggende medroxyprogesteron, lithium til behandling af bipolar lidelse, antikonvulsiva, aluminiumholdige antacida, tetracyclin;
15. Osteoporose i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret (DEXA T-score mindre end eller lig med -2,5; DEXA kun nødvendig, hvis patienten udviser risikofaktorer for lav knoglemasse som kvantificeret i DEXA screeningsspørgeskema);
16. Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling;
17. Tilstedeværelse af metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
18. Body Mass Index (BMI) > 40;
19. Aktiv lokal eller systemisk infektion, herunder AIDS, hepatitis;
20. Efter at være blevet tilmeldt en anden undersøgelse af udstyr inden for de sidste 90 dage;
21. At have fået implanteret en anden cervikal anordning, der ville forstyrre den kirurgiske tilgang, undersøgelse eller kontrolanordning eller opfølgende evalueringer;
22. Demonstrerer 3 eller flere tegn på uorganisk adfærd, såsom Waddells tegn;
23. Historie om stofmisbrug;
24. Involveret i spinal retssager;
25. Mentalt inkompetent;
26. Fængslet.