Un essai clinique évaluant un remplacement total de disque chez des patients atteints de discopathie cervicale (CerPass)

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion dans l'étude clinique proposée sont les suivants :

1. Âge : 18-60 ans (inclusif et squelettiquement mature) ;
2. Un diagnostic de discopathie cervicale symptomatique, définie comme une pathologie confirmée par l'image : hernie discale, spondylose et/ou perte de hauteur discale. La spondylose est définie comme une dessiccation discale confirmée par l'image, une perte de hauteur discale, des ostéophytes pontants et/ou une arthrose uncovertébrale. La perte de hauteur de disque est spécifiée comme une mesure d'au moins 25 degrés de moins qu'un niveau adjacent non symptomatique, mais avec un minimum de 1 mm de hauteur restante ;
3. Déficit neurologique fonctionnel (c'est-à-dire, présente au moins un signe associé au niveau cervical à traiter, y compris un réflexe anormal, une diminution de la force motrice, une sensibilité anormale du dermatome ou une douleur dans une distribution dermatomique) ;
4. Le niveau symptomatique est C3-4, C4-5, C5-6 ou C6-7 (un niveau) ;
5. Indice d'incapacité cervicale préopératoire (NDI) supérieur à 30 points (considéré comme une incapacité modérée ; Vernon 1991) ;
6. Ne répond pas au traitement conservateur pendant plus de 6 semaines et/ou présente des symptômes progressifs et/ou des signes de compression des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière face au traitement conservateur ;
7. Pas enceinte, ni intéressée à tomber enceinte pendant la période de suivi de l'étude ;
8. Volonté et capable de se conformer aux exigences définies dans le protocole pour la durée de l'étude ;
9. Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant les caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles pour participer à l'étude proposée :

1. Fusion cervicale antérieure, laminectomie antérieure (laminotomie cervicale antérieure qui n'a pas violé les facettes n'a pas besoin d'être exclue) et/ou facetectomie cervicale antérieure au niveau opératoire ;
2. Nécessitant un traitement chirurgical qui laisserait le patient avec une déficience postopératoire des éléments postérieurs ;
3. Signalez des changements dans le cordon sur l'IRM préopératoire pondérée en T2 et/ou une myélopathie cliniquement significative qui serait décrite comme une perturbation de la marche, une perte de dextérité manuelle ou une incontinence/rétention intestinale ou vésicale.
4. Signes radiographiques d'instabilité importante au niveau opératoire (translation supérieure à 3 mm, rotation supérieure à 11 degrés différente du niveau adjacent) ;
5. Pontage des ostéophytes ou mouvement < 3 degrés ;
6. Confirmation radiographique d'une maladie ou d'une dégénérescence importante des facettes articulaires ;
7. Douleur chronique au cou ou au bras d'étiologie inconnue ;
8. Fracture cervicale, anomalie anatomique ou déformation (par ex. spondylarthrite ankylosante, scoliose) aux niveaux où la prothèse sera fixée ;
9. Spondylolisthésis sévère (supérieur au grade 1);
10. Troubles endocriniens ou maladies du tissu conjonctif ;
11. Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ;
12. Maladie neuromusculaire progressive, par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques ;
13. Utilisateurs chroniques de stéroïdes ;
14. Prendre des médicaments ou des médicaments à des doses connues pour interférer potentiellement avec le métabolisme osseux ou la cicatrisation des tissus mous, ce qui peut inclure (mais sans s'y limiter) les éléments suivants : glucocorticoïdes inhalés pour l'asthme, corticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, anticoagulants (héparine, warfarine), les agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines pour le traitement du cancer de la prostate, la médroxyprogestérone contraceptive, le lithium pour le traitement des troubles bipolaires, les anticonvulsivants, les antiacides contenant de l'aluminium, la tétracycline ;
15. Ostéoporose à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée (score T DEXA inférieur ou égal à -2,5 ; DEXA nécessaire uniquement si le patient présente des facteurs de risque de faible masse osseuse tels que quantifiés dans le questionnaire de dépistage DEXA) ;
16. Diabète sucré nécessitant une gestion de l'insuline ;
17. Présence de métastases ou d'une tumeur maligne active de la colonne vertébrale ;
18. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 ;
19. Infection locale ou systémique active, y compris le SIDA, l'hépatite ;
20. Avoir été inscrit à une autre étude de dispositif expérimental au cours des 90 derniers jours ;
21. Avoir eu un autre dispositif cervical implanté qui interférerait avec l'approche chirurgicale, le dispositif d'étude ou de contrôle, ou les évaluations de suivi ;
22. Démontre 3 signes ou plus de comportement non organique, tels que les signes de Waddell ;
23. Antécédents de toxicomanie ;
24. Impliqué dans le contentieux de la colonne vertébrale;
25. Mentalement incompétent;
26. Incarcéré.