En klinisk prövning som utvärderar ett totalt diskbyte hos patienter med cervikal disksjukdom (CerPass)

Inklusionskriterier:

Kriterierna för inkludering i den föreslagna kliniska studien är följande:

1. Ålder: 18-60 år (inklusive och skelettmogna);
2. En diagnos av symptomatisk cervikal disksjukdom, definierad som bildbekräftad patologi: diskbråck, spondylos och/eller förlust av diskhöjd. Spondylos definieras som bildbekräftad diskuttorkning, förlust av diskhöjd, överbryggande osteofyter och/eller uncovertebral artros. Förlust av diskhöjd anges som ett mått på minst 25 grader mindre än en intilliggande icke-symptomatisk nivå, men med minst 1 mm höjd kvar;
3. Funktionellt neurologiskt underskott (dvs. uppvisar minst ett tecken associerat med cervikal nivå som ska behandlas, inklusive onormal reflex, minskad motorstyrka, onormal dermatomkänslighet eller smärta i en dermatomal distribution);
4. Symtomatisk nivå är C3-4, C4-5, C5-6 eller C6-7 (en nivå);
5. Preoperativt Neck Disability Index (NDI) större än 30 poäng (betraktas som måttlig funktionsnedsättning; Vernon 1991);
6. Svarar inte på konservativ behandling i mer än 6 veckor och/eller uppvisar progressiva symtom och/eller tecken på nervrots- och/eller ryggmärgskompression inför konservativ behandling;
7. Inte gravid eller intresserad av att bli gravid inom uppföljningsperioden för studien;
8. Villig och kapabel att följa de krav som definieras i protokollet under studiens varaktighet;
9. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med följande egenskaper kommer inte att vara berättigade att delta i den föreslagna studien:

1. Tidigare cervikal fusion, tidigare laminektomi (tidigare cervikal laminotomi som inte har brutit mot aspekterna behöver inte uteslutas) och/eller tidigare cervikal facetektomi på operativ nivå;
2. Kräver kirurgisk behandling som skulle lämna patienten med en postoperativ brist på de bakre elementen;
3. Signalförändringar i sladden vid preoperativ T2-vägd MRT och/eller kliniskt signifikant myelopati som skulle beskrivas som gångstörning, förlust av manuell fingerfärdighet eller tarm- eller blåsinkontinens/retention.
4. Radiografiska tecken på betydande instabilitet på operativ nivå (större än 3 mm translation, större än 11 ​​graders rotation skild från angränsande nivå);
5. Överbryggande osteofyter eller rörelse < 3 grader;
6. Radiografisk bekräftelse av signifikant ledsjukdom eller degeneration;
7. Kronisk nack- eller armsmärta av okänd etiologi;
8. Cervikal fraktur, anatomisk anomali eller deformitet (t.ex. ankyloserande spondylit, skolios) vid de nivåer som protesen kommer att fästas på;
9. Svår spondylolistes (större än grad 1);
10. Endokrina störningar eller bindvävssjukdomar;
11. Reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom;
12. Progressiv neuromuskulär sjukdom, t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros;
13. Kroniska steroidanvändare;
14. Att ta några mediciner eller droger i doser som är kända för att potentiellt störa benmetabolismen eller mjukvävnadsläkning, vilket kan innefatta (men inte är begränsat till) följande: inhalerade glukokortikoider för astma, kortikosteroider, sköldkörtelhormoner, blodförtunnande medel (heparin, warfarin), gonadotropinfrisättande hormonagonister för behandling av prostatacancer, preventivmedel medroxiprogesteron, litium för behandling av bipolär sjukdom, antikonvulsiva medel, antacida innehållande aluminium, tetracyklin;
15. Osteoporos i en grad att ryggradsinstrumentering skulle vara kontraindicerat (DEXA T-score mindre än eller lika med -2,5; DEXA behövs endast om patienten uppvisar riskfaktorer för låg benmassa som kvantifierats i DEXA screening frågeformulär);
16. Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling;
17. Närvaro av metastaser eller aktiv spinal tumörmalignitet;
18. Body Mass Index (BMI) > 40;
19. Aktiv lokal eller systemisk infektion, inklusive AIDS, hepatit;
20. Efter att ha varit inskriven i en annan apparatstudie under de senaste 90 dagarna;
21. Efter att ha fått en annan livmoderhalsenhet implanterad som skulle störa det kirurgiska tillvägagångssättet, studien eller kontrollenheten, eller uppföljande utvärderingar;
22. Visar 3 eller fler tecken på oorganiskt beteende, såsom Waddells tecken;
23. Historia av drogmissbruk;
24. Inblandad i ryggradstvister;
25. Mentalt inkompetent;
26. Fängslad.